- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05349825
Undersøkelse av MDR1-genpolymorfisme og losartanplasmakonsentrasjon hos pasienter som gjennomgår hypertensive episoder mens de er under behandling med losartan
Undersøkelse av MDR1 (Multi-Drug Resistance) genpolymorfisme og losartanplasmakonsentrasjon hos pasienter som gjennomgår hypertensive episoder mens de er under losartanbehandling: en prospektiv, case-control studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne rettssaken ble utført i nødetatene til Gazi University og Pamukkale University. Pasientgruppen besto av 50 individer med en hypertensiv episode (pasienter under 60, >140/90 mmHg, pasienter over 60, >150/90 mmHg, i henhold til JNC8-retningslinjene) mens de var under behandling med losartan. Kontrollgruppen inkluderte derimot 50 pasienter hvis blodtrykk ble regulert mens de fikk losartanbehandling og som ble innlagt på akuttmottaket av andre grunner enn hypertensiv episode. De kvalifiserte pasientene som matchet inklusjons- og eksklusjonskriteriene ble rekruttert til studien.
Innenfor rammen av denne forskningen inkluderte vi hypertensjonspasienter over 18 år som ga sitt informerte samtykke til studien og fikk minimum 25 mg losartan daglig i minst seks uker. 50 personer innlagt på akuttmottaket på grunn av en hypertensiv episode under behandling med losartan ble tildelt pasientgruppen, mens 50 pasienter hvis blodtrykk ble regulert under behandling med losartan og som ble innlagt på akuttmottaket av andre grunner enn hypertensive episoder, ble inkludert i kontrollgruppen. De som ikke ga sitt samtykke til å delta og ikke samsvarte med inklusjonskriteriene, ble ekskludert fra studiens omfang Før studien ble deltakerne vurdert basert på de forhåndsdefinerte pasientutvelgelseskriteriene, og de ikke-kvalifiserte var ekskludert fra rettssaken. Disse eksklusjonskriteriene kan oppgis som avslag på å delta i studien, analfabetisme, å være under 18 år, være gravid og i ammingsperiode, være hemodynamisk ustabil (gjennomsnittlig arterielt trykk <65 mmHg), gjennomgå nyretransplantasjon, ha leversvikt (CHILD PUGH klasse C) og høyere pasienter) eller nyresvikt (GFR <60), og tar andre antihypertensiva enn losartan (Figur 1).
Til å begynne med ble 20 ml blod samlet inn fra de registrerte pasientene. 10 ml blod ble lagret i rørene med etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) inntil deoksyribonukleinsyre (DNA) isolasjon ble utført ved -20 grader og plasmanivå ble identifisert. De resterende 10 ml ble sentrifugert ved 3500 rpm i 10 minutter, og plasmaet ble separert. De resulterende plasmaene ble lagret i eppendorf-rørene ved -20°C inntil tandemmassespektrometrimålingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06560
- Gazi University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ga sitt informerte samtykke
- fikk minimum 25 mg losartan daglig i minst seks uker
Ekskluderingskriterier:
- nektet å delta i studien
- analfabetisme
- gravid eller i ammingsperiode
- hemodynamisk ustabil (gjennomsnittlig arterielt trykk <65 mmHg)
- nyretransplantasjon
- leversvikt (CHILD PUGH klasse C og høyere pasienter) eller nyresvikt (GFR<60)
- tar andre antihypertensiva enn losartan
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med hypertensiv episode
50 individer med en hypertensiv episode (pasienter under 60, >140/90 mmHg, pasienter over 60, >150/90 mmHg, i henhold til JNC8-retningslinjene) mens de var under behandling med losartan
|
20 ml blod ble samlet inn fra de registrerte pasientene.
10 ml blod ble lagret i rørene med etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) inntil deoksyribonukleinsyre (DNA) isolasjon ble utført ved -20 grader og plasmanivå ble identifisert.
De resterende 10 ml ble sentrifugert ved 3500 rpm i 10 minutter, og plasmaet ble separert.
De resulterende plasmaene ble lagret i eppendorf-rørene ved -20°C inntil tandemmassespektrometrimålingen.
Blodprøvene i EDTA-rør ble deretter overført for DNA-analyse. .
For å måle plasmalosartankonsentrasjonen, etter at de frosne plasmaprøvene lagret i eppendorfene ble tint og brakt til romtemperatur, ble plasmalosartan- og EXP3174-nivåene til pasientene beregnet ved bruk av tandemmassespektrometri
|
Pasienter med kontrollert hypertensjon
50 pasienter hvis blodtrykk ble regulert mens de fikk losartanbehandling og som ble innlagt på akuttmottaket av andre grunner enn hypertensiv episode.
De kvalifiserte pasientene som matchet inklusjons- og eksklusjonskriteriene ble rekruttert til studien.
|
20 ml blod ble samlet inn fra de registrerte pasientene.
10 ml blod ble lagret i rørene med etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) inntil deoksyribonukleinsyre (DNA) isolasjon ble utført ved -20 grader og plasmanivå ble identifisert.
De resterende 10 ml ble sentrifugert ved 3500 rpm i 10 minutter, og plasmaet ble separert.
De resulterende plasmaene ble lagret i eppendorf-rørene ved -20°C inntil tandemmassespektrometrimålingen.
Blodprøvene i EDTA-rør ble deretter overført for DNA-analyse. .
For å måle plasmalosartankonsentrasjonen, etter at de frosne plasmaprøvene lagret i eppendorfene ble tint og brakt til romtemperatur, ble plasmalosartan- og EXP3174-nivåene til pasientene beregnet ved bruk av tandemmassespektrometri
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MDR1 gen polimorfisme påvirker ikke losartan konsantrasjon endrer likevel blodtrykkssenkende effekt av losartan
Tidsramme: minst seks uker under losartanbehandling
|
50 pasienter som fikk antihypertensiv behandling med losartan, presenterte seg for akuttmottaket med en hypertensiv episode og 50 pasienter hvis blodtrykk ble regulert mens de fikk losartanbehandling og som presenterte seg for akuttmottaket av andre årsaker enn hypertensiv episode.
Sammenlign to grupper losartan-konsantrasjon og MDR1-genpolymorfymer
|
minst seks uker under losartanbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4921
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina