- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05349825
MDR1-geenipolymorfismin ja plasman losartaanipitoisuuden tutkiminen potilailla, jotka kokevat hypertensiivisiä jaksoja losartaanihoidon aikana
MDR1 (Multi-Drug Resistance) -geenipolymorfismin ja plasman losartaanipitoisuuden tutkiminen potilailla, jotka kokevat hypertensiivisiä jaksoja losartaanihoidon aikana: tuleva tapauskontrollitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritettiin Gazin yliopiston ja Pamukkalen yliopiston hätäpalveluissa. Potilasryhmä koostui 50 henkilöstä, joilla oli verenpainetauti (alle 60, >140/90 mmHg, potilaat yli 60, >150/90 mmHg, JNC8-ohjeiden mukaan) losartaanihoidon aikana. Kontrolliryhmään sitä vastoin kuului 50 potilasta, joiden verenpainetta säädettiin losartaanihoidon aikana ja jotka otettiin ensiapuun muista syistä kuin hypertensiivisestä episodista. Tutkimukseen rekrytoitiin kelvolliset potilaat, jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Tämän tutkimuksen piiriin otettiin yli 18-vuotiaat hypertensiopotilaat, jotka antoivat tietoisen suostumuksensa tutkimukseen ja saivat vähintään 25 mg losartaania päivässä vähintään kuuden viikon ajan. Potilasryhmään sijoitettiin 50 losartaanihoidon aikana kohonneen verenpainejakson vuoksi ensiapuun potilasta, kun taas 50 potilasta, joiden verenpainetta säädettiin losartaanihoidon aikana ja jotka joutuivat päivystykseen muista syistä kuin verenpainetaudin vuoksi, sisällytettiin ryhmään. kontrolliryhmä. Ne, jotka eivät antaneet suostumustaan osallistumiseen eivätkä täyttäneet osallistumiskriteerejä, suljettiin tutkimuksen ulkopuolelle Ennen koetta osallistujat arvioitiin ennalta määriteltyjen potilasvalintakriteerien perusteella ja kelpaamattomat arvioitiin. pois oikeudenkäynnistä. Nämä poissulkemiskriteerit voidaan luetella tutkimukseen osallistumisesta kieltäytymisenä, lukutaidottomuus, alle 18-vuotias, raskaana oleminen ja imetys, hemodynaamisesti epävakaa (keskimääräinen valtimopaine <65 mmHg), munuaisensiirto, maksan vajaatoiminta (CHILD PUGH luokka C) ja suuremmat potilaat) tai munuaisten vajaatoimintaa (GFR<60) ja muita verenpainelääkkeitä kuin losartaania (kuva 1).
Aluksi rekisteröidyiltä potilailta kerättiin 20 ml verta. 10 ml verta säilytettiin putkissa etyleenidiamiinitetraetikkahapon (EDTA) kanssa, kunnes deoksiribonukleiinihapon (DNA) eristys suoritettiin -20 asteessa ja plasmataso tunnistettiin. Loput 10 ml sentrifugoitiin nopeudella 3500 rpm 10 minuuttia ja plasma erotettiin. Tuloksena saadut plasmat säilytettiin eppendorf-putkissa -20 °C:ssa tandem-massaspektrometrian mittaukseen asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06560
- Gazi University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- antoivat tietoisen suostumuksensa
- sai vähintään 25 mg losartaania päivässä vähintään kuuden viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- lukutaidottomuus
- raskaana tai imetyksen aikana
- hemodynaamisesti epävakaa (keskimääräinen valtimopaine <65 mmHg)
- munuaisensiirto
- maksan vajaatoiminta (CHILD PUGH -luokka C ja korkeampi potilaat) tai munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60)
- muita verenpainelääkkeitä kuin losartaania
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Potilaat, joilla on hypertensiivinen episodi
50 henkilöä, joilla oli verenpainetauti (alle 60, >140/90 mmHg, yli 60, yli 150/90 mmHg potilaat, JNC8-ohjeiden mukaan) losartaanihoidon aikana
|
Ilmoittautuneilta potilailta kerättiin 20 ml verta.
10 ml verta säilytettiin putkissa etyleenidiamiinitetraetikkahapon (EDTA) kanssa, kunnes deoksiribonukleiinihapon (DNA) eristys suoritettiin -20 asteessa ja plasmataso tunnistettiin.
Loput 10 ml sentrifugoitiin nopeudella 3500 rpm 10 minuuttia ja plasma erotettiin.
Tuloksena saadut plasmat säilytettiin eppendorf-putkissa -20 °C:ssa tandem-massaspektrometrian mittaukseen asti.
Verinäytteet EDTA-putkissa siirrettiin sitten DNA-analyysiä varten. .
Plasman losartaanipitoisuuden mittaamiseksi, kun eppendorfeissa säilytetyt pakastetut plasmanäytteet oli sulatettu ja saatettu huoneenlämpöön, potilaiden plasman losartaani- ja EXP3174-tasot laskettiin tandem-massaspektrometrialla.
|
Potilaat, joilla on hallinnassa oleva verenpaine
50 potilasta, joiden verenpainetta säädettiin losartaanihoidon aikana ja jotka joutuivat päivystykseen muista syistä kuin verenpainetaudin vuoksi.
Tutkimukseen rekrytoitiin kelvolliset potilaat, jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
|
Ilmoittautuneilta potilailta kerättiin 20 ml verta.
10 ml verta säilytettiin putkissa etyleenidiamiinitetraetikkahapon (EDTA) kanssa, kunnes deoksiribonukleiinihapon (DNA) eristys suoritettiin -20 asteessa ja plasmataso tunnistettiin.
Loput 10 ml sentrifugoitiin nopeudella 3500 rpm 10 minuuttia ja plasma erotettiin.
Tuloksena saadut plasmat säilytettiin eppendorf-putkissa -20 °C:ssa tandem-massaspektrometrian mittaukseen asti.
Verinäytteet EDTA-putkissa siirrettiin sitten DNA-analyysiä varten. .
Plasman losartaanipitoisuuden mittaamiseksi, kun eppendorfeissa säilytetyt pakastetut plasmanäytteet oli sulatettu ja saatettu huoneenlämpöön, potilaiden plasman losartaani- ja EXP3174-tasot laskettiin tandem-massaspektrometrialla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
MDR1-geenin polymorfismi ei vaikuta losartaanin konsantaatioon, mutta muuttaa kuitenkin losartaanin verenpainetta alentavaa vaikutusta
Aikaikkuna: vähintään kuusi viikkoa losartaanihoidon aikana
|
50 potilasta, jotka saivat verenpainetta alentavaa losartaanihoitoa ja jotka saivat verenpainetautikohtauksen, ja 50 potilasta, joiden verenpainetta säädettiin losartaanihoidon aikana ja jotka tulivat lääkäriin muista syistä kuin verenpainetautijaksosta.
Vertaa kahta losartaanikonsantration- ja MDR1-geenin polymorfyymien ryhmää
|
vähintään kuusi viikkoa losartaanihoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4921
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
BayerValmis
-
BackBeat Medical IncRekrytointiHypertensio, välttämätön | Systolinen hypertensioPuola, Tšekki, Unkari