- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05349825
Untersuchung des MDR1-Genpolymorphismus und der Losartan-Plasmakonzentration bei Patienten, die während der Losartan-Behandlung hypertensive Episoden erleiden
Untersuchung des MDR1-Genpolymorphismus (Multi-Drug-Resistance) und der Losartan-Plasmakonzentration bei Patienten, die während der Losartan-Behandlung hypertensive Episoden erleiden: Eine prospektive Fall-Kontroll-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieser Versuch wurde in den Rettungsdiensten der Gazi-Universität und der Pamukkale-Universität durchgeführt. Die Patientengruppe bestand aus 50 Personen, die während der Losartan-Behandlung eine hypertensive Episode aufwiesen (Patienten unter 60, >140/90 mmHg, Patienten über 60, >150/90 mmHg, gemäß den JNC8-Richtlinien). Im Gegensatz dazu umfasste die Kontrollgruppe 50 Patienten, deren Blutdruck während der Behandlung mit Losartan reguliert wurde und die aus anderen Gründen als einer hypertensiven Episode in die Notaufnahme eingeliefert wurden. Für die Studie wurden geeignete Patienten rekrutiert, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten.
Im Rahmen dieser Untersuchung haben wir Bluthochdruckpatienten über 18 Jahre eingeschlossen, die ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben und mindestens sechs Wochen lang täglich mindestens 25 mg Losartan erhalten haben. 50 Personen, die aufgrund einer hypertensiven Episode während der Behandlung mit Losartan in die Notaufnahme eingeliefert wurden, wurden der Patientengruppe zugeordnet, während 50 Patienten, deren Blutdruck während der Behandlung mit Losartan reguliert wurde und die aus anderen Gründen als einer hypertensiven Episode in die Notaufnahme eingeliefert wurden, in die Patientengruppe einbezogen wurden die Kontrollgruppe. Diejenigen, die ihr Einverständnis zur Teilnahme nicht gaben und die Einschlusskriterien nicht erfüllten, wurden vom Umfang der Studie ausgeschlossen. Vor der Studie wurden die Teilnehmer anhand der vordefinierten Patientenauswahlkriterien beurteilt, die nicht teilnahmeberechtigten Teilnehmer von der Verhandlung ausgeschlossen. Zu diesen Ausschlusskriterien zählen die Verweigerung der Teilnahme an der Studie, Analphabetismus, unter 18 Jahren, Schwangerschaft und Stillzeit, hämodynamische Instabilität (mittlerer arterieller Druck <65 mmHg), Nierentransplantation, Leberversagen (CHILD PUGH Klasse C). und höhere Patienten) oder Nierenversagen (GFR<60) und die Einnahme anderer blutdrucksenkender Medikamente als Losartan (Abbildung 1).
Zunächst wurden den eingeschlossenen Patienten 20 ml Blut entnommen. 10 ml Blut wurden in den Röhrchen mit Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) aufbewahrt, bis die Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Isolierung bei -20 Grad durchgeführt und der Plasmaspiegel identifiziert wurde. Die restlichen 10 ml wurden 10 Minuten lang bei 3500 U/min zentrifugiert und das Plasma abgetrennt. Die resultierenden Plasmen wurden bis zur Tandem-Massenspektrometrie-Messung in den Eppendorf-Röhrchen bei -20 °C gelagert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06560
- Gazi University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gaben ihr Einverständnis
- mindestens sechs Wochen lang täglich mindestens 25 mg Losartan erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen
- Analphabetentum
- schwanger oder in der Stillzeit
- hämodynamisch instabil (mittlerer arterieller Druck <65 mmHg)
- Nierentransplantation
- Leberversagen (Patienten der CHILD PUGH-Klasse C und höher) oder Nierenversagen (GFR <60)
- Einnahme anderer blutdrucksenkender Medikamente als Losartan
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit hypertensiver Episode
50 Personen mit einer hypertensiven Episode (Patienten unter 60, >140/90 mmHg, Patienten über 60, >150/90 mmHg, gemäß den JNC8-Richtlinien) während der Behandlung mit Losartan
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Den eingeschlossenen Patienten wurden 20 ml Blut entnommen.
10 ml Blut wurden in den Röhrchen mit Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) aufbewahrt, bis die Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Isolierung bei -20 Grad durchgeführt und der Plasmaspiegel identifiziert wurde.
Die restlichen 10 ml wurden 10 Minuten lang bei 3500 U/min zentrifugiert und das Plasma abgetrennt.
Die resultierenden Plasmen wurden bis zur Tandem-Massenspektrometrie-Messung in den Eppendorf-Röhrchen bei -20 °C gelagert.
Die Blutproben in EDTA-Röhrchen wurden dann zur DNA-Analyse überführt. .
Um die Plasma-Losartan-Konzentration zu messen, wurden die Plasma-Losartan- und EXP3174-Spiegel der Patienten mithilfe der Tandem-Massenspektrometrie berechnet, nachdem die in den Eppendorfs gelagerten gefrorenen Plasmaproben aufgetaut und auf Raumtemperatur gebracht worden waren
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Patienten mit kontrollierter Hypertonie
50 Patienten, deren Blutdruck während der Behandlung mit Losartan reguliert wurde und die aus anderen Gründen als einer hypertensiven Episode in die Notaufnahme eingeliefert wurden.
Für die Studie wurden geeignete Patienten rekrutiert, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten.
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Den eingeschlossenen Patienten wurden 20 ml Blut entnommen.
10 ml Blut wurden in den Röhrchen mit Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) aufbewahrt, bis die Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Isolierung bei -20 Grad durchgeführt und der Plasmaspiegel identifiziert wurde.
Die restlichen 10 ml wurden 10 Minuten lang bei 3500 U/min zentrifugiert und das Plasma abgetrennt.
Die resultierenden Plasmen wurden bis zur Tandem-Massenspektrometrie-Messung in den Eppendorf-Röhrchen bei -20 °C gelagert.
Die Blutproben in EDTA-Röhrchen wurden dann zur DNA-Analyse überführt. .
Um die Plasma-Losartan-Konzentration zu messen, wurden die Plasma-Losartan- und EXP3174-Spiegel der Patienten mithilfe der Tandem-Massenspektrometrie berechnet, nachdem die in den Eppendorfs gelagerten gefrorenen Plasmaproben aufgetaut und auf Raumtemperatur gebracht worden waren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Polymorphismus des MDR1-Gens hat keinen Einfluss auf die Konzentration von Losartan, verändert jedoch die blutdrucksenkende Wirkung von Losartan
Zeitfenster: mindestens sechs Wochen unter Losartan-Behandlung
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50 Patienten, die eine blutdrucksenkende Behandlung mit Losartan erhielten und sich mit einer hypertensiven Episode in der Notaufnahme vorstellten, und 50 Patienten, deren Blutdruck während der Losartan-Behandlung reguliert wurde und die sich aus anderen Gründen als einer hypertensiven Episode in der Notaufnahme vorstellten.
Vergleichen Sie zwei Gruppen mit Losartan-Konsantration und MDR1-Genpolymorphymen
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mindestens sechs Wochen unter Losartan-Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4921
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