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Agonisme des récepteurs de la sérotonine dans le traitement des récompenses (SARP)

9 mai 2023 mis à jour par: University of Oxford

Il existe de plus en plus de preuves animales et humaines du rôle de l'agonisme des récepteurs 5HT1A dans le traitement de la dépression et des déficits de récompense. La prochaine étape consiste à traduire ces preuves directement chez l'homme en caractérisant les effets de la buspirone, en tant qu'agoniste 5HT1A, sur les modèles cognitifs de récompense et de traitement émotionnel.

Il existe peu de preuves comportementales de l'effet de l'agonisme des récepteurs 5HT1A, en utilisant la buspirone comme sonde, sur le traitement primaire de la récompense (par ex. nourriture), prise de décision basée sur l'effort ou récompenser l'apprentissage. De plus, les effets de l'agonisme 5HT1A sur la cognition non émotive, comme la mémoire de travail, n'ont pas encore été étudiés au niveau comportemental chez l'homme.

Cette étude caractérisera les effets de la buspirone, en tant que sonde de l'agonisme des récepteurs 5HT1A, sur le traitement des récompenses dans des modèles cognitifs humains. En outre, il examinera son rôle dans le traitement émotionnel et la mémoire de travail. Cela ajoutera à la base de preuves des effets neurocognitifs de l'agonisme des récepteurs 5HT1A chez l'homme, ce qui est pertinent pour le développement de celui-ci en tant que cible pour le développement de futurs traitements.

L'étude sera une étude contrôlée par placebo en double aveugle impliquant des volontaires sains. Les participants recevront une dose unique de buspirone, puis subiront une batterie de tests psychométriques pour examiner le traitement des récompenses, le traitement émotionnel et une mémoire. Une surveillance fréquente de la température et du cortisol salivaire doit être considérée comme des marqueurs de substitution de l'activation pré- et post-synaptique des récepteurs 5HT1A.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7JX
        • Neurosciences building, Department of Psychiatry, Warneford hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à la recherche
  • Masculin ou féminin
  • Indice de masse corporelle compris entre 18 et 30
  • Ne pas prendre actuellement de médicaments (sauf pour la contraception)

Critère d'exclusion:

  • • Tout trouble psychiatrique actuel de l'Axe 1 The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
  • Tout épisode antérieur d'une maladie mentale grave,
  • Un parent au premier degré diagnostiqué avec un trouble affectif bipolaire de type 1 ou une schizophrénie
  • Indice de masse corporelle en dehors de la plage de 18 à 30 inclus
  • Toute condition médicale actuelle significative susceptible d'interférer avec la conduite de l'étude ou l'analyse des données (épilepsie, maladie rénale, maladie hépatique, myasthénie grave, glaucome aigu à angle fermé)
  • Utilisation actuelle de médicaments psychoactifs et / ou médicalement significatifs, tels que jugés par un médecin de l'étude, qu'ils soient prescrits ou achetés sans ordonnance (la pilule contraceptive, l'injection de Depo-Provera ou l'implant de progestérone n'entraîneront pas l'exclusion)
  • Antécédents de dépendance à des substances illicites et toute consommation de substances illicites dans les trois mois précédant l'étude
  • Actuellement enceinte ou allaitante
  • Déficit connu en lactase ou tout autre problème d'absorption du lactose, du galactose ou du glucose
  • Participation à une étude utilisant les mêmes tâches au cours de la dernière année
  • Toute déficience physique (y compris visuelle et auditive) ou de langage qui rendrait difficile le respect du protocole d'étude. Cela inclut toute perturbation du goût/olfactif, par ex. secondaire à une infection au Covid-19

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôler
Médicament: Comparateur placebo
Comprimés de lactose et de saccharose dans une capsule opaque
Expérimental: Buspirone
Médicament: Buspirone 20mg
Comprimés de buspirone en capsule opaque. Utilisé comme sonde pour l'agonisme 5HT1A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception de récompense primaire
Délai: Le jour de l'intervention (30 minutes pré-intervention et post-intervention (60 - 180 minutes))
Échelle visuelle analogique d'anticipation du plaisir, d'intensité du goût et de plaisir ressenti lors de la dégustation d'un des 4 goûts représentant une récompense primaire de traitement du stimulus.
Le jour de l'intervention (30 minutes pré-intervention et post-intervention (60 - 180 minutes))
Tâche de récompense basée sur l'effort :
Délai: Le jour de l'intervention (90 - 180 minutes post intervention)
offrir l'acceptation en fonction de l'effort requis (force de préhension sur le dynamomètre portatif) pour obtenir le résultat et le taux de réussite en dépensant la quantité correcte d'effort requis pour la récompense
Le jour de l'intervention (90 - 180 minutes post intervention)
Changements dans la sensibilité aux récompenses
Délai: Le jour de l'intervention (90 - 180 minutes post intervention)
Sensibilité à la récompense telle que mesurée par la tâche d'apprentissage instrumental probabiliste (montant gagné, montant perdu, montant monétaire total gagné, proportion de participants choisissant le bon symbole dans les essais de gain et de perte)
Le jour de l'intervention (90 - 180 minutes post intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la reconnaissance des expressions faciales émotionnelles
Délai: Le jour de l'intervention (90 - 180 minutes post intervention)
Précision des étiquettes d'émotion (par ex. visage dégoûté) attribuées par les participants à des visages expressifs qui sont apparus sur un écran d'ordinateur pendant une période de 500 ms.
Le jour de l'intervention (90 - 180 minutes post intervention)
Changements dans la catégorisation des mots émotionnels
Délai: Le jour de l'intervention (90 - 180 minutes post intervention)
Précision pour catégoriser les mots descripteurs positifs et négatifs
Le jour de l'intervention (90 - 180 minutes post intervention)
Changements dans le rappel des mots émotionnels
Délai: Le jour de l'intervention (90 - 180 minutes post intervention)
Nombre de mots rappelés avec précision
Le jour de l'intervention (90 - 180 minutes post intervention)
Modification des performances de la tâche N-back
Délai: Le jour de l'intervention (90 - 180 minutes post intervention)
Précision sur la tâche N-back
Le jour de l'intervention (90 - 180 minutes post intervention)
Changement dans la tâche d'apprentissage verbal auditif
Délai: Le jour de l'intervention (90 - 180 minutes post intervention)
Précision sur AVLT (nombre d'éléments rappelés à travers les blocs)
Le jour de l'intervention (90 - 180 minutes post intervention)
Mesure du cortisol
Délai: Le jour de l'intervention (30 minutes avant l'intervention, au moment de l'intervention, à intervalles de 30 minutes par la suite)
Mesure du cortisol salivaire à des intervalles de 30 minutes comme substitut de l'activation du récepteur 5HT1A
Le jour de l'intervention (30 minutes avant l'intervention, au moment de l'intervention, à intervalles de 30 minutes par la suite)
Mesure de température
Délai: Le jour de l'intervention (30 minutes avant l'intervention, au moment de l'intervention, à intervalles de 30 minutes par la suite)
Mesure de la température à des intervalles de 30 minutes en tant que substitut de l'activation du récepteur 5HT1A
Le jour de l'intervention (30 minutes avant l'intervention, au moment de l'intervention, à intervalles de 30 minutes par la suite)
Échelle de l'expérience temporelle du plaisir (TEPS)
Délai: Le jour du dépistage et le jour du test

Mesure des aspects anticipatoires et consommatoires de la récompense (mesure d'état). Questionnaire de 18 items (10 items pour l'anticipation ; 8 items pour le consommatoire). Chaque item est noté sur une échelle de Likert à 6 points (1 = très faux pour moi à 6 = très vrai pour moi).

Un score inférieur indique une plus grande anhédonie.
Le jour du dépistage et le jour du test

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine Harmer, DPhil, University of Oxford

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

18 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

18 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2022

Première publication (Réel)

3 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SARP01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un ensemble de données anonymisé sera publié en tant que données en libre accès sur un référentiel sécurisé (par ex. Cadre scientifique ouvert https://osf/io/).

Délai de partage IPD

Indéfiniment

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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