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Agonismo del receptor de serotonina en el procesamiento de recompensas (SARP)

9 de mayo de 2023 actualizado por: University of Oxford

Cada vez hay más pruebas en animales y humanos del papel del agonismo del receptor 5HT1A en el tratamiento de la depresión y los déficits de recompensa. El siguiente paso es trasladar esta evidencia directamente a los humanos mediante la caracterización de los efectos de la buspirona, como agonista de 5HT1A, en modelos cognitivos de recompensa y procesamiento emocional.

Hay escasez de pruebas conductuales sobre el efecto del agonismo del receptor 5HT1A, utilizando la buspirona como sonda, en el procesamiento de la recompensa primaria (p. alimentos), la toma de decisiones basada en el esfuerzo o el aprendizaje de recompensas. Además, los efectos del agonismo de 5HT1A en la cognición no emotiva, como la memoria de trabajo, aún no se han investigado a nivel conductual en humanos.

Este estudio caracterizará los efectos de la buspirona, como sonda del agonismo del receptor 5HT1A, en el procesamiento de recompensas en modelos cognitivos humanos. Además, examinará su papel en el procesamiento emocional y la memoria de trabajo. Esto se sumará a la base de evidencia de los efectos neurocognitivos del agonismo del receptor 5HT1A en humanos, lo cual es relevante para el desarrollo de esto como un objetivo para el desarrollo de tratamientos futuros.

El estudio será un estudio doble ciego controlado por placebo en el que participarán voluntarios sanos. Los participantes recibirán una dosis única de buspirona y luego se someterán a una serie de pruebas psicométricas para examinar el procesamiento de recompensas, el procesamiento emocional y la memoria. La monitorización frecuente de la temperatura y el cortisol salival se tomarán como marcadores sustitutos de la activación del receptor 5HT1A presináptico y postsináptico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7JX
        • Neurosciences building, Department of Psychiatry, Warneford hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en la investigación.
  • Masculino o femenino
  • Índice de masa corporal en el rango de 18 a 30
  • Actualmente no toma ningún medicamento (excepto anticonceptivos)

Criterio de exclusión:

  • • Cualquier trastorno psiquiátrico actual del Eje 1 del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, quinta edición (DSM-5)
  • Cualquier episodio previo de una enfermedad mental grave,
  • Un familiar de primer grado diagnosticado con Trastorno Afectivo Bipolar Tipo 1 o Esquizofrenia
  • Índice de masa corporal fuera del rango de 18 a 30 inclusive
  • Cualquier condición médica actual significativa que pueda interferir con la realización del estudio o el análisis de los datos (epilepsia, enfermedad renal, enfermedad hepática, miastenia grave, glaucoma agudo de ángulo cerrado)
  • Uso actual de medicamentos psicoactivos y/o médicamente significativos según lo juzgado por un médico del estudio, ya sea recetados o comprados sin receta (la píldora anticonceptiva, la inyección de Depo-Provera o el implante de progesterona no darán lugar a la exclusión)
  • Antecedentes de dependencia a sustancias ilícitas y cualquier consumo de sustancias ilícitas en los tres meses anteriores al estudio
  • Actualmente embarazada o amamantando
  • Deficiencia conocida de lactasa o cualquier otro problema para absorber lactosa, galactosa o glucosa
  • Participación en un estudio utilizando las mismas tareas en el último año
  • Cualquier impedimento físico (incluidos el visual y el auditivo) o del lenguaje que dificultaría el cumplimiento del protocolo del estudio. Esto incluye cualquier alteración del gusto o del olfato, p. secundario a infección por Covid-19

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control
Comprimidos de lactosa-sacarosa en cápsula opaca
Experimental: Buspirona
Comprimidos de buspirona en cápsula opaca. Utilizado como sonda para el agonismo 5HT1A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción de recompensa primaria
Periodo de tiempo: El día de la intervención (30 minutos preintervención y postintervención (60 - 180 minutos))
Escala analógica visual de anticipación del placer, intensidad del gusto y placer experimentado al probar uno de los cuatro 4 sabores que representan un procesamiento de estímulo de recompensa primaria.
El día de la intervención (30 minutos preintervención y postintervención (60 - 180 minutos))
Tarea de recompensa basada en el esfuerzo:
Periodo de tiempo: El día de la intervención (90 - 180 minutos después de la intervención)
Oferta de aceptación basada en el esfuerzo requerido (fuerza de agarre en un dinamómetro manual) para obtener el resultado y la tasa de éxito al gastar la cantidad correcta de esfuerzo requerido para la recompensa
El día de la intervención (90 - 180 minutos después de la intervención)
Cambios en la sensibilidad a la recompensa
Periodo de tiempo: El día de la intervención (90 - 180 minutos después de la intervención)
Sensibilidad a la recompensa medida por la tarea de aprendizaje instrumental probabilístico (cantidad ganada, cantidad perdida, cantidad monetaria total ganada, proporción de participantes que eligen el símbolo correcto en las pruebas de ganancia y pérdida)
El día de la intervención (90 - 180 minutos después de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el reconocimiento de expresiones faciales emocionales
Periodo de tiempo: El día de la intervención (90 - 180 minutos después de la intervención)
Precisión de las etiquetas de emoción (por ej. rostro disgustado) asignado por los participantes a rostros expresivos que han aparecido en una pantalla de computadora durante un período de 500 ms.
El día de la intervención (90 - 180 minutos después de la intervención)
Cambios en la categorización de palabras emocionales
Periodo de tiempo: El día de la intervención (90 - 180 minutos después de la intervención)
Precisión para categorizar palabras descriptivas positivas y negativas
El día de la intervención (90 - 180 minutos después de la intervención)
Cambios en el recuerdo de palabras emocionales
Periodo de tiempo: El día de la intervención (90 - 180 minutos después de la intervención)
Número de palabras recordadas con precisión
El día de la intervención (90 - 180 minutos después de la intervención)
Cambio en el rendimiento de la tarea N-back
Periodo de tiempo: El día de la intervención (90 - 180 minutos después de la intervención)
Precisión en la tarea N-back
El día de la intervención (90 - 180 minutos después de la intervención)
Cambio en la tarea de aprendizaje verbal auditivo
Periodo de tiempo: El día de la intervención (90 - 180 minutos después de la intervención)
Precisión en AVLT (número de elementos recuperados en bloques)
El día de la intervención (90 - 180 minutos después de la intervención)
Medición de cortisol
Periodo de tiempo: El día de la intervención (30 minutos antes de la intervención, en el momento de la intervención, a intervalos de 30 minutos a partir de entonces)
Medición de cortisol en saliva a intervalos de 30 minutos como sustituto de la activación del receptor 5HT1A
El día de la intervención (30 minutos antes de la intervención, en el momento de la intervención, a intervalos de 30 minutos a partir de entonces)
Medición de temperatura
Periodo de tiempo: El día de la intervención (30 minutos antes de la intervención, en el momento de la intervención, a intervalos de 30 minutos a partir de entonces)
Medición de la temperatura a intervalos de 30 minutos como sustituto de la activación del receptor 5HT1A
El día de la intervención (30 minutos antes de la intervención, en el momento de la intervención, a intervalos de 30 minutos a partir de entonces)
Escala de Experiencia Temporal del Placer (TEPS)
Periodo de tiempo: El día de la selección y el día de la prueba

Medida de los aspectos anticipatorios y consumatorios de la recompensa (medida estatal). Cuestionario de 18 ítems (10 ítems para anticipatorio; 8 ítems para consumatorio). Cada ítem se calificó en una escala de Likert de 6 puntos (1 = muy falso para mí a 6 = muy cierto para mí).

Una puntuación más baja indica una mayor anhedonia.

El día de la selección y el día de la prueba

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine Harmer, DPhil, University of Oxford

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

18 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

18 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Un conjunto de datos anonimizados se publicará como datos de acceso abierto en un repositorio seguro (p. Marco de ciencia abierta https://osf/io/).

Marco de tiempo para compartir IPD

Indefinidamente

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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