- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05357547
Agonismo del receptor de serotonina en el procesamiento de recompensas (SARP)
Cada vez hay más pruebas en animales y humanos del papel del agonismo del receptor 5HT1A en el tratamiento de la depresión y los déficits de recompensa. El siguiente paso es trasladar esta evidencia directamente a los humanos mediante la caracterización de los efectos de la buspirona, como agonista de 5HT1A, en modelos cognitivos de recompensa y procesamiento emocional.
Hay escasez de pruebas conductuales sobre el efecto del agonismo del receptor 5HT1A, utilizando la buspirona como sonda, en el procesamiento de la recompensa primaria (p. alimentos), la toma de decisiones basada en el esfuerzo o el aprendizaje de recompensas. Además, los efectos del agonismo de 5HT1A en la cognición no emotiva, como la memoria de trabajo, aún no se han investigado a nivel conductual en humanos.
Este estudio caracterizará los efectos de la buspirona, como sonda del agonismo del receptor 5HT1A, en el procesamiento de recompensas en modelos cognitivos humanos. Además, examinará su papel en el procesamiento emocional y la memoria de trabajo. Esto se sumará a la base de evidencia de los efectos neurocognitivos del agonismo del receptor 5HT1A en humanos, lo cual es relevante para el desarrollo de esto como un objetivo para el desarrollo de tratamientos futuros.
El estudio será un estudio doble ciego controlado por placebo en el que participarán voluntarios sanos. Los participantes recibirán una dosis única de buspirona y luego se someterán a una serie de pruebas psicométricas para examinar el procesamiento de recompensas, el procesamiento emocional y la memoria. La monitorización frecuente de la temperatura y el cortisol salival se tomarán como marcadores sustitutos de la activación del receptor 5HT1A presináptico y postsináptico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7JX
- Neurosciences building, Department of Psychiatry, Warneford hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en la investigación.
- Masculino o femenino
- Índice de masa corporal en el rango de 18 a 30
- Actualmente no toma ningún medicamento (excepto anticonceptivos)
Criterio de exclusión:
- • Cualquier trastorno psiquiátrico actual del Eje 1 del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, quinta edición (DSM-5)
- Cualquier episodio previo de una enfermedad mental grave,
- Un familiar de primer grado diagnosticado con Trastorno Afectivo Bipolar Tipo 1 o Esquizofrenia
- Índice de masa corporal fuera del rango de 18 a 30 inclusive
- Cualquier condición médica actual significativa que pueda interferir con la realización del estudio o el análisis de los datos (epilepsia, enfermedad renal, enfermedad hepática, miastenia grave, glaucoma agudo de ángulo cerrado)
- Uso actual de medicamentos psicoactivos y/o médicamente significativos según lo juzgado por un médico del estudio, ya sea recetados o comprados sin receta (la píldora anticonceptiva, la inyección de Depo-Provera o el implante de progesterona no darán lugar a la exclusión)
- Antecedentes de dependencia a sustancias ilícitas y cualquier consumo de sustancias ilícitas en los tres meses anteriores al estudio
- Actualmente embarazada o amamantando
- Deficiencia conocida de lactasa o cualquier otro problema para absorber lactosa, galactosa o glucosa
- Participación en un estudio utilizando las mismas tareas en el último año
- Cualquier impedimento físico (incluidos el visual y el auditivo) o del lenguaje que dificultaría el cumplimiento del protocolo del estudio. Esto incluye cualquier alteración del gusto o del olfato, p. secundario a infección por Covid-19
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
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Comprimidos de lactosa-sacarosa en cápsula opaca
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Experimental: Buspirona
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Comprimidos de buspirona en cápsula opaca.
Utilizado como sonda para el agonismo 5HT1A
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción de recompensa primaria
Periodo de tiempo: El día de la intervención (30 minutos preintervención y postintervención (60 - 180 minutos))
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Escala analógica visual de anticipación del placer, intensidad del gusto y placer experimentado al probar uno de los cuatro 4 sabores que representan un procesamiento de estímulo de recompensa primaria.
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El día de la intervención (30 minutos preintervención y postintervención (60 - 180 minutos))
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Tarea de recompensa basada en el esfuerzo:
Periodo de tiempo: El día de la intervención (90 - 180 minutos después de la intervención)
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Oferta de aceptación basada en el esfuerzo requerido (fuerza de agarre en un dinamómetro manual) para obtener el resultado y la tasa de éxito al gastar la cantidad correcta de esfuerzo requerido para la recompensa
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El día de la intervención (90 - 180 minutos después de la intervención)
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Cambios en la sensibilidad a la recompensa
Periodo de tiempo: El día de la intervención (90 - 180 minutos después de la intervención)
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Sensibilidad a la recompensa medida por la tarea de aprendizaje instrumental probabilístico (cantidad ganada, cantidad perdida, cantidad monetaria total ganada, proporción de participantes que eligen el símbolo correcto en las pruebas de ganancia y pérdida)
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El día de la intervención (90 - 180 minutos después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el reconocimiento de expresiones faciales emocionales
Periodo de tiempo: El día de la intervención (90 - 180 minutos después de la intervención)
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Precisión de las etiquetas de emoción (por ej.
rostro disgustado) asignado por los participantes a rostros expresivos que han aparecido en una pantalla de computadora durante un período de 500 ms.
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El día de la intervención (90 - 180 minutos después de la intervención)
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Cambios en la categorización de palabras emocionales
Periodo de tiempo: El día de la intervención (90 - 180 minutos después de la intervención)
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Precisión para categorizar palabras descriptivas positivas y negativas
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El día de la intervención (90 - 180 minutos después de la intervención)
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Cambios en el recuerdo de palabras emocionales
Periodo de tiempo: El día de la intervención (90 - 180 minutos después de la intervención)
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Número de palabras recordadas con precisión
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El día de la intervención (90 - 180 minutos después de la intervención)
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Cambio en el rendimiento de la tarea N-back
Periodo de tiempo: El día de la intervención (90 - 180 minutos después de la intervención)
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Precisión en la tarea N-back
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El día de la intervención (90 - 180 minutos después de la intervención)
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Cambio en la tarea de aprendizaje verbal auditivo
Periodo de tiempo: El día de la intervención (90 - 180 minutos después de la intervención)
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Precisión en AVLT (número de elementos recuperados en bloques)
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El día de la intervención (90 - 180 minutos después de la intervención)
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Medición de cortisol
Periodo de tiempo: El día de la intervención (30 minutos antes de la intervención, en el momento de la intervención, a intervalos de 30 minutos a partir de entonces)
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Medición de cortisol en saliva a intervalos de 30 minutos como sustituto de la activación del receptor 5HT1A
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El día de la intervención (30 minutos antes de la intervención, en el momento de la intervención, a intervalos de 30 minutos a partir de entonces)
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Medición de temperatura
Periodo de tiempo: El día de la intervención (30 minutos antes de la intervención, en el momento de la intervención, a intervalos de 30 minutos a partir de entonces)
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Medición de la temperatura a intervalos de 30 minutos como sustituto de la activación del receptor 5HT1A
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El día de la intervención (30 minutos antes de la intervención, en el momento de la intervención, a intervalos de 30 minutos a partir de entonces)
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Escala de Experiencia Temporal del Placer (TEPS)
Periodo de tiempo: El día de la selección y el día de la prueba
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Medida de los aspectos anticipatorios y consumatorios de la recompensa (medida estatal). Cuestionario de 18 ítems (10 ítems para anticipatorio; 8 ítems para consumatorio). Cada ítem se calificó en una escala de Likert de 6 puntos (1 = muy falso para mí a 6 = muy cierto para mí). Una puntuación más baja indica una mayor anhedonia. |
El día de la selección y el día de la prueba
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Harmer, DPhil, University of Oxford
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Anhedonia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Buspirona
Otros números de identificación del estudio
- SARP01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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