Serotonin-reseptoragonisme i belønningsbehandling (SARP)
Det er økende bevis fra dyr og mennesker for rollen til 5HT1A-reseptoragonisme i behandling av depresjon og belønningsunderskudd. Det neste trinnet er å oversette disse bevisene direkte til mennesker ved å karakterisere effekten av buspiron, som en 5HT1A-agonist, på kognitive modeller for belønning og emosjonell prosessering.
Det er en mangel på atferdsbevis for effekten av 5HT1A-reseptoragonisme, ved bruk av buspiron som en sonde, på primær belønningsbehandling (f. mat), innsatsbasert beslutningstaking eller belønningslæring. Videre har effekten av 5HT1A-agonisme på ikke-emosjonell kognisjon, som arbeidsminne, ennå ikke blitt undersøkt på et atferdsnivå hos mennesker.
Denne studien vil karakterisere effekten av buspiron, som en sonde for 5HT1A-reseptoragonisme, på belønningsprosessering i menneskelige kognitive modeller. Videre vil den undersøke sin rolle i emosjonell prosessering og arbeidsminne. Dette vil legge til bevisgrunnlaget for de nevrokognitive effektene av 5HT1A-reseptoragonisme hos mennesker, som er av relevans for utviklingen av dette som et mål for fremtidig behandlingsutvikling.
Studien vil være en dobbeltblindet, placebokontrollert studie som involverer friske frivillige. Deltakerne vil motta en enkelt dose buspiron og deretter gjennomgå et batteri med psykometriske tester for å undersøke belønningsbehandling, emosjonell prosessering og et minne. Hyppig overvåking av temperatur og spyttkortisol skal tas som surrogatmarkører for pre- og postsynaptisk 5HT1A-reseptoraktivering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7JX
- Neurosciences building, Department of Psychiatry, Warneford hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i forskningen
- Mann eller kvinne
- Kroppsmasseindeks i området 18 til 30
- Tar ikke noen medisiner (bortsett fra prevensjon)
Ekskluderingskriterier:
- • Enhver gjeldende Axis 1 The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) psykiatrisk lidelse
- Enhver tidligere episode av en alvorlig psykisk lidelse,
- En førstegrads slektning diagnostisert med bipolar affektiv lidelse type 1 eller schizofreni
- Kroppsmasseindeks utenfor området 18 til 30 inklusive
- Enhver betydelig medisinsk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre gjennomføringen av studien eller analysen av data (epilepsi, nyresykdom, leversykdom, myasthenia gravis, akutt lukket vinkelglaukom)
- Nåværende bruk av psykoaktive og/eller medisinsk betydningsfulle medisiner som bedømt av en studiemedisiner, enten den er foreskrevet eller kjøpt over disk (p-pillen, Depo-Provera-injeksjonen eller progesteronimplantatet vil ikke føre til ekskludering)
- Tidligere historie med avhengighet av ulovlige stoffer, og forbruk av ulovlige stoffer i de tre månedene før studien
- For tiden gravid eller ammer
- Kjent laktasemangel eller andre problemer med å absorbere laktose, galaktose eller glukose
- Deltakelse i en studie med samme oppgaver det siste året
- Enhver fysisk (inkludert visuell og auditiv) eller språklig svekkelse som vil gjøre det utfordrende å overholde studieprotokollen. Dette inkluderer enhver smak/luktforstyrrelse, f.eks. sekundært til Covid-19-infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styre
|
Laktose-sukrosetabletter i ugjennomsiktig kapsel
|
|
Eksperimentell: Buspiron
|
Buspiron tabletter i ugjennomsiktig kapsel.
Brukes som sonde for 5HT1A agonisme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær belønningsoppfatning
Tidsramme: På intervensjonsdagen (30 minutter før intervensjon og etter intervensjon (60 - 180 minutter))
|
Visual Analog Skala for forventning om nytelse, intensitet av smak og nytelse som oppleves når du smaker på en av fire 4 smaker som representerer en primær belønningsstimulusbehandling.
|
På intervensjonsdagen (30 minutter før intervensjon og etter intervensjon (60 - 180 minutter))
|
|
Innsatsbasert belønningsoppgave:
Tidsramme: På intervensjonsdagen (90 - 180 minutter etter intervensjon)
|
tilby aksept basert på innsats som kreves (gripekraft på håndholdt dynamometer) for å oppnå resultat og suksessrate i å bruke riktig mengde innsats som kreves for belønning
|
På intervensjonsdagen (90 - 180 minutter etter intervensjon)
|
|
Endringer i belønningsfølsomhet
Tidsramme: På intervensjonsdagen (90 - 180 minutter etter intervensjon)
|
Følsomhet for belønning målt ved den sannsynlige instrumentelle læringsoppgaven (beløp vunnet, tapt beløp, samlet pengebeløp opptjent, andel av deltakerne som velger riktig symbol i prøvespill med gevinst og tap)
|
På intervensjonsdagen (90 - 180 minutter etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i gjenkjennelse av emosjonelle ansiktsuttrykk
Tidsramme: På intervensjonsdagen (90 - 180 minutter etter intervensjon)
|
Nøyaktigheten av følelsesetiketter (f.eks.
avsky) tildelt av deltakerne til uttrykksfulle ansikter som har dukket opp på en dataskjerm i en periode på 500 ms.
|
På intervensjonsdagen (90 - 180 minutter etter intervensjon)
|
|
Endringer i kategorisering av emosjonelle ord
Tidsramme: På intervensjonsdagen (90 - 180 minutter etter intervensjon)
|
Nøyaktighet for å kategorisere positive og negative deskriptorord
|
På intervensjonsdagen (90 - 180 minutter etter intervensjon)
|
|
Endringer i tilbakekalling av emosjonelle ord
Tidsramme: På intervensjonsdagen (90 - 180 minutter etter intervensjon)
|
Antall ord som er nøyaktig tilbakekalt
|
På intervensjonsdagen (90 - 180 minutter etter intervensjon)
|
|
Endring i N-back oppgaveytelse
Tidsramme: På intervensjonsdagen (90 - 180 minutter etter intervensjon)
|
Nøyaktighet på N-ryggoppgaven
|
På intervensjonsdagen (90 - 180 minutter etter intervensjon)
|
|
Endring i auditiv verbal læringsoppgave
Tidsramme: På intervensjonsdagen (90 - 180 minutter etter intervensjon)
|
Nøyaktighet på AVLT (antall varer tilbakekalt på tvers av blokker)
|
På intervensjonsdagen (90 - 180 minutter etter intervensjon)
|
|
Kortisolmåling
Tidsramme: På intervensjonsdagen (30 minutter før intervensjon, ved intervensjonstidspunktet, med 30 minutters intervaller deretter)
|
Spyttkortisolmåling med 30 minutters intervaller som surrogat av 5HT1A-reseptoraktivering
|
På intervensjonsdagen (30 minutter før intervensjon, ved intervensjonstidspunktet, med 30 minutters intervaller deretter)
|
|
Temperaturmåling
Tidsramme: På intervensjonsdagen (30 minutter før intervensjon, ved intervensjonstidspunktet, med 30 minutters intervaller deretter)
|
Temperaturmåling med 30 minutters intervaller som surrogat av 5HT1A-reseptoraktivering
|
På intervensjonsdagen (30 minutter før intervensjon, ved intervensjonstidspunktet, med 30 minutters intervaller deretter)
|
|
Temporal Experience of Pleasure-skala (TEPS)
Tidsramme: På visningsdag og prøvedag
|
Mål for forutseende og fullendte aspekter ved belønning (statlig mål). Spørreskjema med 18 elementer (10 elementer for foreløpig; 8 elementer for utfyllende). Hvert element scoret på en 6-punkts Likert-skala (1 = veldig usant for meg til 6 = veldig sant for meg). Lavere poengsum indikerer større anhedoni. |
På visningsdag og prøvedag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine Harmer, DPhil, University of Oxford
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Anhedonia
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotoninreseptoragonister
- Anti-angst midler
- Buspiron
Andre studie-ID-numre
- SARP01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .