Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Serotoninreceptoragonism i belöningsbearbetning (SARP)

9 maj 2023 uppdaterad av: University of Oxford

Det finns växande bevis från djur och människor för rollen av 5HT1A-receptoragonism vid behandling av depression och belöningsunderskott. Nästa steg är att översätta dessa bevis direkt till människor genom att karakterisera effekterna av buspiron, som en 5HT1A-agonist, på kognitiva modeller för belöning och känslomässig bearbetning.

Det finns ett fåtal beteendemässiga bevis för effekten av 5HT1A-receptoragonism, med buspiron som sond, på primär belöningsbearbetning (t. mat), ansträngningsbaserat beslutsfattande eller belöningsinlärning. Dessutom har effekterna av 5HT1A-agonism på icke-emotiv kognition, såsom arbetsminne, ännu inte undersökts på beteendenivå hos människor.

Denna studie kommer att karakterisera effekterna av buspiron, som en sond för 5HT1A-receptoragonism, på belöningsbearbetning i mänskliga kognitiva modeller. Dessutom kommer den att undersöka dess roll i känslomässig bearbetning och arbetsminne. Detta kommer att lägga till evidensbasen för de neurokognitiva effekterna av 5HT1A-receptoragonism hos människor, vilket är av relevans för utvecklingen av detta som ett mål för framtida behandlingsutveckling.

Studien kommer att vara en dubbelblind, placebokontrollerad studie som involverar friska frivilliga. Deltagarna kommer att få en enda dos buspiron och sedan genomgå ett batteri av psykometriska tester för att undersöka belöningsbearbetning, emotionell bearbetning och ett minne. Frekvent övervakning av temperatur och salivkortisol ska tas som surrogatmarkörer för pre- och postsynaptisk 5HT1A-receptoraktivering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7JX
        • Neurosciences building, Department of Psychiatry, Warneford hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i forskningen
  • Man eller kvinna
  • Body mass index i intervallet 18 till 30
  • Tar för närvarande inga mediciner (förutom preventivmedel)

Exklusions kriterier:

  • • Alla aktuella Axis 1 The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) psykiatrisk störning
  • Alla tidigare episoder av en allvarlig psykisk sjukdom,
  • En första gradens släkting med diagnosen bipolär affektiv sjukdom typ 1 eller schizofreni
  • Body Mass Index utanför intervallet 18 till 30 inklusive
  • Alla betydande aktuella medicinska tillstånd som sannolikt kan störa genomförandet av studien eller analysen av data (epilepsi, njursjukdom, leversjukdom, myasthenia gravis, akut stängd vinkelglaukom)
  • Nuvarande användning av psykoaktiva och/eller medicinskt betydelsefulla mediciner som bedömts av en studieläkare, oavsett om det är ordinerat eller köpt över disk (p-piller, Depo-Provera-injektionen eller progesteronimplantatet kommer inte att leda till uteslutning)
  • Tidigare beroende av olagliga substanser och all konsumtion av olagliga substanser under de tre månaderna före studien
  • För närvarande gravid eller ammar
  • Känd laktasbrist eller något annat problem som absorberar laktos, galaktos eller glukos
  • Deltagande i en studie med samma uppgifter under det senaste året
  • Varje fysisk (inklusive syn- och hörselnedsättning) eller språkstörning som skulle göra det svårt att följa studieprotokollet. Detta inkluderar eventuell smak-/doftstörning t.ex. sekundärt till Covid-19-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
Laktos-sackarostabletter i ogenomskinlig kapsel
Experimentell: Buspiron
Buspiron tabletter i ogenomskinlig kapsel. Används som sond för 5HT1A-agonism

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär belöningsuppfattning
Tidsram: På interventionsdagen (30 minuter före intervention och efter intervention (60 - 180 minuter))
Visual Analog Skala för förväntan av njutning, smakintensitet och njutning som upplevs när man provar en av fyra 4 smaker som representerar en primär belöningsstimulansbearbetning.
På interventionsdagen (30 minuter före intervention och efter intervention (60 - 180 minuter))
Ansträngningsbaserad belöningsuppgift:
Tidsram: På interventionsdagen (90 - 180 minuter efter intervention)
erbjuda acceptans baserat på ansträngning som krävs (greppkraft på handhållen dynamometer) för att erhålla resultat och framgångsfrekvens för att lägga ner korrekt mängd ansträngning som krävs för belöning
På interventionsdagen (90 - 180 minuter efter intervention)
Förändringar i belöningskänslighet
Tidsram: På interventionsdagen (90 - 180 minuter efter intervention)
Känslighet för belöning mätt med den probabilistiska instrumentella inlärningsuppgiften (vunnet belopp, förlorat belopp, totalt intjänat penningbelopp, andelen deltagare som väljer rätt symbol i vinst- och förlustprov)
På interventionsdagen (90 - 180 minuter efter intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i igenkänningen av känslomässiga ansiktsuttryck
Tidsram: På interventionsdagen (90 - 180 minuter efter intervention)
Noggrannhet av känsloetiketter (t.ex. äcklad ansikte) tilldelas av deltagarna uttrycksfulla ansikten som har dykt upp på en datorskärm under en period av 500 ms.
På interventionsdagen (90 - 180 minuter efter intervention)
Förändringar i kategorisering av känslomässiga ord
Tidsram: På interventionsdagen (90 - 180 minuter efter intervention)
Noggrannhet för att kategorisera positiva och negativa deskriptorord
På interventionsdagen (90 - 180 minuter efter intervention)
Förändringar i minnet av känslomässiga ord
Tidsram: På interventionsdagen (90 - 180 minuter efter intervention)
Antal ord som återkallas korrekt
På interventionsdagen (90 - 180 minuter efter intervention)
Förändring i N-back uppgiftsprestanda
Tidsram: På interventionsdagen (90 - 180 minuter efter intervention)
Noggrannhet på N-back uppgiften
På interventionsdagen (90 - 180 minuter efter intervention)
Förändring i auditiv verbal inlärningsuppgift
Tidsram: På interventionsdagen (90 - 180 minuter efter intervention)
Noggrannhet på AVLT (antal objekt som återkallas över block)
På interventionsdagen (90 - 180 minuter efter intervention)
Kortisolmätning
Tidsram: På interventionsdagen (30 minuter före intervention, vid tidpunkten för intervention, med 30 minuters intervall därefter)
Salivkortisolmätning med 30 minuters intervall som surrogat av 5HT1A-receptoraktivering
På interventionsdagen (30 minuter före intervention, vid tidpunkten för intervention, med 30 minuters intervall därefter)
Temperaturmätning
Tidsram: På interventionsdagen (30 minuter före intervention, vid tidpunkten för intervention, med 30 minuters intervall därefter)
Temperaturmätning med 30 minuters intervall som surrogat av 5HT1A-receptoraktivering
På interventionsdagen (30 minuter före intervention, vid tidpunkten för intervention, med 30 minuters intervall därefter)
Temporal Experience of Pleasure scale (TEPS)
Tidsram: På visningsdagen och testdagen

Mått på förutseende och fullbordande aspekter av belöning (statligt mått). Frågeformulär med 18 punkter (10 artiklar för föregripande, 8 artiklar för fullbordande). Varje objekt fick poäng på en 6-poäng Likert-skala (1 = mycket falskt för mig till 6 = mycket sant för mig).

Lägre poäng indikerar större anhedoni.

På visningsdagen och testdagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Catherine Harmer, DPhil, University of Oxford

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

18 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

18 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2022

Första postat (Faktisk)

3 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En anonymiserad datauppsättning kommer att publiceras som öppen åtkomstdata på ett säkert arkiv (t.ex. Open Science Framework https://osf/io/).

Tidsram för IPD-delning

Obegränsat

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera