- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05357547
Serotoninreceptoragonism i belöningsbearbetning (SARP)
Det finns växande bevis från djur och människor för rollen av 5HT1A-receptoragonism vid behandling av depression och belöningsunderskott. Nästa steg är att översätta dessa bevis direkt till människor genom att karakterisera effekterna av buspiron, som en 5HT1A-agonist, på kognitiva modeller för belöning och känslomässig bearbetning.
Det finns ett fåtal beteendemässiga bevis för effekten av 5HT1A-receptoragonism, med buspiron som sond, på primär belöningsbearbetning (t. mat), ansträngningsbaserat beslutsfattande eller belöningsinlärning. Dessutom har effekterna av 5HT1A-agonism på icke-emotiv kognition, såsom arbetsminne, ännu inte undersökts på beteendenivå hos människor.
Denna studie kommer att karakterisera effekterna av buspiron, som en sond för 5HT1A-receptoragonism, på belöningsbearbetning i mänskliga kognitiva modeller. Dessutom kommer den att undersöka dess roll i känslomässig bearbetning och arbetsminne. Detta kommer att lägga till evidensbasen för de neurokognitiva effekterna av 5HT1A-receptoragonism hos människor, vilket är av relevans för utvecklingen av detta som ett mål för framtida behandlingsutveckling.
Studien kommer att vara en dubbelblind, placebokontrollerad studie som involverar friska frivilliga. Deltagarna kommer att få en enda dos buspiron och sedan genomgå ett batteri av psykometriska tester för att undersöka belöningsbearbetning, emotionell bearbetning och ett minne. Frekvent övervakning av temperatur och salivkortisol ska tas som surrogatmarkörer för pre- och postsynaptisk 5HT1A-receptoraktivering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7JX
- Neurosciences building, Department of Psychiatry, Warneford hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i forskningen
- Man eller kvinna
- Body mass index i intervallet 18 till 30
- Tar för närvarande inga mediciner (förutom preventivmedel)
Exklusions kriterier:
- • Alla aktuella Axis 1 The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) psykiatrisk störning
- Alla tidigare episoder av en allvarlig psykisk sjukdom,
- En första gradens släkting med diagnosen bipolär affektiv sjukdom typ 1 eller schizofreni
- Body Mass Index utanför intervallet 18 till 30 inklusive
- Alla betydande aktuella medicinska tillstånd som sannolikt kan störa genomförandet av studien eller analysen av data (epilepsi, njursjukdom, leversjukdom, myasthenia gravis, akut stängd vinkelglaukom)
- Nuvarande användning av psykoaktiva och/eller medicinskt betydelsefulla mediciner som bedömts av en studieläkare, oavsett om det är ordinerat eller köpt över disk (p-piller, Depo-Provera-injektionen eller progesteronimplantatet kommer inte att leda till uteslutning)
- Tidigare beroende av olagliga substanser och all konsumtion av olagliga substanser under de tre månaderna före studien
- För närvarande gravid eller ammar
- Känd laktasbrist eller något annat problem som absorberar laktos, galaktos eller glukos
- Deltagande i en studie med samma uppgifter under det senaste året
- Varje fysisk (inklusive syn- och hörselnedsättning) eller språkstörning som skulle göra det svårt att följa studieprotokollet. Detta inkluderar eventuell smak-/doftstörning t.ex. sekundärt till Covid-19-infektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
|
Laktos-sackarostabletter i ogenomskinlig kapsel
|
|
Experimentell: Buspiron
|
Buspiron tabletter i ogenomskinlig kapsel.
Används som sond för 5HT1A-agonism
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär belöningsuppfattning
Tidsram: På interventionsdagen (30 minuter före intervention och efter intervention (60 - 180 minuter))
|
Visual Analog Skala för förväntan av njutning, smakintensitet och njutning som upplevs när man provar en av fyra 4 smaker som representerar en primär belöningsstimulansbearbetning.
|
På interventionsdagen (30 minuter före intervention och efter intervention (60 - 180 minuter))
|
|
Ansträngningsbaserad belöningsuppgift:
Tidsram: På interventionsdagen (90 - 180 minuter efter intervention)
|
erbjuda acceptans baserat på ansträngning som krävs (greppkraft på handhållen dynamometer) för att erhålla resultat och framgångsfrekvens för att lägga ner korrekt mängd ansträngning som krävs för belöning
|
På interventionsdagen (90 - 180 minuter efter intervention)
|
|
Förändringar i belöningskänslighet
Tidsram: På interventionsdagen (90 - 180 minuter efter intervention)
|
Känslighet för belöning mätt med den probabilistiska instrumentella inlärningsuppgiften (vunnet belopp, förlorat belopp, totalt intjänat penningbelopp, andelen deltagare som väljer rätt symbol i vinst- och förlustprov)
|
På interventionsdagen (90 - 180 minuter efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i igenkänningen av känslomässiga ansiktsuttryck
Tidsram: På interventionsdagen (90 - 180 minuter efter intervention)
|
Noggrannhet av känsloetiketter (t.ex.
äcklad ansikte) tilldelas av deltagarna uttrycksfulla ansikten som har dykt upp på en datorskärm under en period av 500 ms.
|
På interventionsdagen (90 - 180 minuter efter intervention)
|
|
Förändringar i kategorisering av känslomässiga ord
Tidsram: På interventionsdagen (90 - 180 minuter efter intervention)
|
Noggrannhet för att kategorisera positiva och negativa deskriptorord
|
På interventionsdagen (90 - 180 minuter efter intervention)
|
|
Förändringar i minnet av känslomässiga ord
Tidsram: På interventionsdagen (90 - 180 minuter efter intervention)
|
Antal ord som återkallas korrekt
|
På interventionsdagen (90 - 180 minuter efter intervention)
|
|
Förändring i N-back uppgiftsprestanda
Tidsram: På interventionsdagen (90 - 180 minuter efter intervention)
|
Noggrannhet på N-back uppgiften
|
På interventionsdagen (90 - 180 minuter efter intervention)
|
|
Förändring i auditiv verbal inlärningsuppgift
Tidsram: På interventionsdagen (90 - 180 minuter efter intervention)
|
Noggrannhet på AVLT (antal objekt som återkallas över block)
|
På interventionsdagen (90 - 180 minuter efter intervention)
|
|
Kortisolmätning
Tidsram: På interventionsdagen (30 minuter före intervention, vid tidpunkten för intervention, med 30 minuters intervall därefter)
|
Salivkortisolmätning med 30 minuters intervall som surrogat av 5HT1A-receptoraktivering
|
På interventionsdagen (30 minuter före intervention, vid tidpunkten för intervention, med 30 minuters intervall därefter)
|
|
Temperaturmätning
Tidsram: På interventionsdagen (30 minuter före intervention, vid tidpunkten för intervention, med 30 minuters intervall därefter)
|
Temperaturmätning med 30 minuters intervall som surrogat av 5HT1A-receptoraktivering
|
På interventionsdagen (30 minuter före intervention, vid tidpunkten för intervention, med 30 minuters intervall därefter)
|
|
Temporal Experience of Pleasure scale (TEPS)
Tidsram: På visningsdagen och testdagen
|
Mått på förutseende och fullbordande aspekter av belöning (statligt mått). Frågeformulär med 18 punkter (10 artiklar för föregripande, 8 artiklar för fullbordande). Varje objekt fick poäng på en 6-poäng Likert-skala (1 = mycket falskt för mig till 6 = mycket sant för mig). Lägre poäng indikerar större anhedoni. |
På visningsdagen och testdagen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Catherine Harmer, DPhil, University of Oxford
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Anhedonia
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Serotoninreceptoragonister
- Anti-ångest medel
- Buspiron
Andra studie-ID-nummer
- SARP01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .