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Serotonin-Rezeptor-Agonismus in der Belohnungsverarbeitung (SARP)

9. Mai 2023 aktualisiert von: University of Oxford

Es gibt zunehmend Tier- und Menschenbeweise für die Rolle des 5HT1A-Rezeptoragonismus bei der Behandlung von Depressionen und Belohnungsdefiziten. Der nächste Schritt besteht darin, diese Beweise direkt auf den Menschen zu übertragen, indem die Wirkungen von Buspiron als 5HT1A-Agonist auf kognitive Modelle der Belohnung und emotionalen Verarbeitung charakterisiert werden.

Es gibt einen Mangel an Verhaltensnachweisen für die Wirkung des 5HT1A-Rezeptoragonismus unter Verwendung von Buspiron als Sonde auf die primäre Belohnungsverarbeitung (z. Essen), aufwandsbasierte Entscheidungsfindung oder Belohnungslernen. Darüber hinaus müssen die Auswirkungen des 5HT1A-Agonismus auf nicht-emotionale Kognition, wie z. B. das Arbeitsgedächtnis, noch auf Verhaltensebene beim Menschen untersucht werden.

Diese Studie wird die Wirkungen von Buspiron als Sonde für den 5HT1A-Rezeptoragonismus auf die Belohnungsverarbeitung in menschlichen kognitiven Modellen charakterisieren. Darüber hinaus wird seine Rolle bei der emotionalen Verarbeitung und dem Arbeitsgedächtnis untersucht. Dies wird die Evidenzbasis der neurokognitiven Wirkungen des 5HT1A-Rezeptoragonismus beim Menschen erweitern, was für die Entwicklung als Ziel für die zukünftige Behandlungsentwicklung von Bedeutung ist.

Die Studie wird eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit gesunden Freiwilligen sein. Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Buspiron und werden dann einer Reihe psychometrischer Tests unterzogen, um die Belohnungsverarbeitung, die emotionale Verarbeitung und das Gedächtnis zu untersuchen. Als Surrogatmarker für die prä- und postsynaptische 5HT1A-Rezeptoraktivierung sind häufige Kontrollen der Temperatur und des Cortisols im Speichel zu nehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7JX
        • Neurosciences building, Department of Psychiatry, Warneford hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Männlich oder weiblich
  • Body-Mass-Index im Bereich von 18 bis 30
  • Derzeit keine Medikamente einnehmen (außer zur Empfängnisverhütung)

Ausschlusskriterien:

  • • Alle aktuellen psychiatrischen Störungen der Achse 1 des Diagnose- und Statistikhandbuchs für psychische Störungen, fünfte Ausgabe (DSM-5).
  • Jede frühere Episode einer schweren psychischen Erkrankung,
  • Ein Verwandter ersten Grades, bei dem eine bipolare affektive Störung Typ 1 oder Schizophrenie diagnostiziert wurde
  • Body-Mass-Index außerhalb des Bereichs von 18 bis einschließlich 30
  • Jeder signifikante aktuelle medizinische Zustand, der die Durchführung der Studie oder die Datenanalyse beeinträchtigen könnte (Epilepsie, Nierenerkrankung, Lebererkrankung, Myasthenia gravis, akutes Engwinkelglaukom)
  • Aktuelle Einnahme von psychoaktiven und/oder medizinisch relevanten Medikamenten, wie von einem Studienmediziner beurteilt, ob verschrieben oder rezeptfrei gekauft (die Antibabypille, die Depo-Provera-Injektion oder das Progesteronimplantat führen nicht zum Ausschluss)
  • Vorgeschichte der Abhängigkeit von illegalen Substanzen und jeglicher Konsum von illegalen Substanzen in den drei Monaten vor der Studie
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Bekannter Laktasemangel oder andere Probleme bei der Aufnahme von Laktose, Galaktose oder Glukose
  • Teilnahme an einer Studie mit gleichen Aufgabenstellungen im letzten Jahr
  • Jede körperliche (einschließlich Seh- und Hör-) oder Sprachbehinderung, die die Einhaltung des Studienprotokolls erschweren würde. Dies schließt jede Geschmacks-/Geruchsstörung ein, z. sekundär zu einer Covid-19-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Arzneimittel: Placebo-Komparator
Laktose-Saccharose-Tabletten in undurchsichtiger Kapsel
Experimental: Buspiron
Arzneimittel: Buspiron 20 mg
Buspiron-Tabletten in undurchsichtiger Kapsel. Wird als Sonde für 5HT1A-Agonismus verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Belohnungswahrnehmung
Zeitfenster: Am Tag des Eingriffs (30 Minuten vor dem Eingriff und nach dem Eingriff (60 - 180 Minuten))
Visuelle Analogskala der Erwartung von Genuss, Geschmacksintensität und Genuss beim Probieren eines von vier 4 Geschmacksrichtungen, die eine primäre Belohnungsreizverarbeitung darstellen.
Am Tag des Eingriffs (30 Minuten vor dem Eingriff und nach dem Eingriff (60 - 180 Minuten))
Aufwandsbasierte Belohnungsaufgabe:
Zeitfenster: Am Tag des Eingriffs (90 - 180 Minuten nach dem Eingriff)
Angebotsakzeptanz basierend auf der erforderlichen Anstrengung (Griffkraft auf dem tragbaren Dynamometer), um das Ergebnis und die Erfolgsquote beim Aufwenden der richtigen Menge an Anstrengung zu erhalten, die für die Belohnung erforderlich ist
Am Tag des Eingriffs (90 - 180 Minuten nach dem Eingriff)
Änderungen in der Belohnungssensitivität
Zeitfenster: Am Tag des Eingriffs (90 - 180 Minuten nach dem Eingriff)
Empfindlichkeit gegenüber Belohnung, gemessen durch die probabilistische instrumentelle Lernaufgabe (gewonnener Betrag, verlorener Betrag, verdienter Gesamtgeldbetrag, Anteil der Teilnehmer, die das richtige Symbol in Gewinn- und Verlustversuchen wählen)
Am Tag des Eingriffs (90 - 180 Minuten nach dem Eingriff)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Erkennung emotionaler Gesichtsausdrücke
Zeitfenster: Am Tag des Eingriffs (90 - 180 Minuten nach dem Eingriff)
Genauigkeit von Emotionslabels (z.B. angewidertes Gesicht), die von den Teilnehmern ausdrucksstarken Gesichtern zugeordnet wurden, die für einen Zeitraum von 500 ms auf einem Computerbildschirm erschienen sind.
Am Tag des Eingriffs (90 - 180 Minuten nach dem Eingriff)
Änderungen in der Kategorisierung emotionaler Wörter
Zeitfenster: Am Tag des Eingriffs (90 - 180 Minuten nach dem Eingriff)
Genauigkeit bei der Kategorisierung positiver und negativer Beschreibungswörter
Am Tag des Eingriffs (90 - 180 Minuten nach dem Eingriff)
Änderungen in der Erinnerung an emotionale Wörter
Zeitfenster: Am Tag des Eingriffs (90 - 180 Minuten nach dem Eingriff)
Anzahl der genau erinnerten Wörter
Am Tag des Eingriffs (90 - 180 Minuten nach dem Eingriff)
Änderung der N-Back-Aufgabenleistung
Zeitfenster: Am Tag des Eingriffs (90 - 180 Minuten nach dem Eingriff)
Genauigkeit bei der N-Back-Aufgabe
Am Tag des Eingriffs (90 - 180 Minuten nach dem Eingriff)
Änderung der auditiv-verbalen Lernaufgabe
Zeitfenster: Am Tag des Eingriffs (90 - 180 Minuten nach dem Eingriff)
Genauigkeit bei AVLT (Anzahl der über Blöcke hinweg abgerufenen Elemente)
Am Tag des Eingriffs (90 - 180 Minuten nach dem Eingriff)
Cortisol-Messung
Zeitfenster: Am Tag des Eingriffs (30 Minuten vor dem Eingriff, zum Zeitpunkt des Eingriffs, danach in 30-Minuten-Intervallen)
Speichel-Cortisol-Messung in 30-Minuten-Intervallen als Surrogat der 5HT1A-Rezeptoraktivierung
Am Tag des Eingriffs (30 Minuten vor dem Eingriff, zum Zeitpunkt des Eingriffs, danach in 30-Minuten-Intervallen)
Temperatur messung
Zeitfenster: Am Tag des Eingriffs (30 Minuten vor dem Eingriff, zum Zeitpunkt des Eingriffs, danach in 30-Minuten-Intervallen)
Temperaturmessung im 30-Minuten-Intervall als Surrogat der 5HT1A-Rezeptoraktivierung
Am Tag des Eingriffs (30 Minuten vor dem Eingriff, zum Zeitpunkt des Eingriffs, danach in 30-Minuten-Intervallen)
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Zeitfenster: Am Screening- und Testtag

Maß für vorwegnehmende und vollziehende Belohnungsaspekte (Zustandsmaß). Fragebogen mit 18 Items (10 Items für antizipatorisch; 8 Items für abschließend). Jedes Item wurde auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = sehr falsch für mich bis 6 = sehr wahr für mich).

Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine stärkere Anhedonie an.
Am Screening- und Testtag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Harmer, DPhil, University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SARP01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein anonymisierter Datensatz wird als Open-Access-Daten auf einem sicheren Repository (z. Open-Science-Framework https://osf/io/).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unbegrenzt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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