Agonizm receptora serotoniny w przetwarzaniu nagrody (SARP)
Istnieje coraz więcej dowodów na zwierzęta i ludzi na rolę agonizmu receptora 5HT1A w leczeniu depresji i deficytów nagrody. Następnym krokiem jest przełożenie tych dowodów bezpośrednio na ludzi poprzez scharakteryzowanie wpływu buspironu, jako agonisty 5HT1A, na kognitywne modele nagrody i przetwarzania emocjonalnego.
Istnieje niewiele dowodów behawioralnych na wpływ agonizmu receptora 5HT1A, przy użyciu buspironu jako sondy, na pierwotne przetwarzanie nagrody (np. jedzenie), podejmowanie decyzji w oparciu o wysiłek lub nagradzanie uczenia się. Ponadto wpływ agonizmu 5HT1A na poznanie nieemocjonalne, takie jak pamięć robocza, nie został jeszcze zbadany na poziomie behawioralnym u ludzi.
To badanie scharakteryzuje wpływ buspironu, jako sondy na agonizm receptora 5HT1A, na przetwarzanie nagrody w ludzkich modelach poznawczych. Ponadto zbadana zostanie jego rola w przetwarzaniu emocji i pamięci roboczej. To uzupełni bazę dowodową neurokognitywnych skutków agonizmu receptora 5HT1A u ludzi, co ma znaczenie dla rozwoju tego jako celu dla przyszłego rozwoju leczenia.
Badanie będzie podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem z udziałem zdrowych ochotników. Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę buspironu, a następnie przejdą szereg testów psychometrycznych w celu zbadania przetwarzania nagrody, przetwarzania emocjonalnego i pamięci. Częste monitorowanie temperatury i stężenia kortyzolu w ślinie należy traktować jako zastępcze markery aktywacji pre- i postsynaptycznego receptora 5HT1A.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7JX
- Neurosciences building, Department of Psychiatry, Warneford hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Mężczyzna czy kobieta
- Wskaźnik masy ciała w zakresie od 18 do 30
- Obecnie nie przyjmuje żadnych leków (z wyjątkiem antykoncepcji)
Kryteria wyłączenia:
- • Wszelkie aktualne zaburzenie psychiczne z osi 1 Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5)
- Każdy poprzedni epizod ciężkiej choroby psychicznej,
- Krewny pierwszego stopnia ze zdiagnozowaną chorobą afektywną dwubiegunową typu 1 lub schizofrenią
- Wskaźnik masy ciała poza zakresem od 18 do 30 włącznie
- Każdy istotny aktualny stan zdrowia, który może zakłócać prowadzenie badania lub analizę danych (padaczka, choroba nerek, choroba wątroby, myasthenia gravis, ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania)
- Bieżące stosowanie leków psychoaktywnych i/lub istotnych medycznie w ocenie lekarza prowadzącego badanie, niezależnie od tego, czy zostały przepisane, czy kupione bez recepty (pigułka antykoncepcyjna, zastrzyk Depo-Provera lub implant progesteronowy nie spowoduje wykluczenia)
- Przeszła historia uzależnienia od nielegalnych substancji oraz jakiekolwiek spożycie nielegalnych substancji w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie
- Obecnie w ciąży lub karmi piersią
- Znany niedobór laktazy lub inny problem z wchłanianiem laktozy, galaktozy lub glukozy
- Uczestnictwo w badaniu z wykorzystaniem tych samych zadań w ciągu ostatniego roku
- Jakiekolwiek upośledzenie fizyczne (w tym wzrokowe i słuchowe) lub językowe, które utrudniałoby przestrzeganie protokołu badania. Obejmuje to wszelkie zaburzenia smaku/węchu, np. wtórne do zakażenia Covid-19
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola
|
Tabletki z laktozą i sacharozą w nieprzezroczystej kapsułce
|
|
Eksperymentalny: Buspiron
|
Tabletki buspironu w nieprzezroczystej kapsułce.
Stosowany jako sonda do agonizmu 5HT1A
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotna percepcja nagrody
Ramy czasowe: W dniu interwencji (30 minut przed interwencją i po interwencji (60 - 180 minut))
|
Wizualna analogowa skala przewidywania przyjemności, intensywności smaku i przyjemności doświadczanej podczas degustacji jednego z czterech 4 smaków reprezentujących podstawowe przetwarzanie bodźca-nagrody.
|
W dniu interwencji (30 minut przed interwencją i po interwencji (60 - 180 minut))
|
|
Zadanie z nagrodą oparte na wysiłku:
Ramy czasowe: W dniu interwencji (90 - 180 minut po interwencji)
|
akceptacja oferty na podstawie wymaganego wysiłku (siła chwytu ręcznego dynamometru) w celu uzyskania wyniku i wskaźnika sukcesu w wydatkowaniu odpowiedniej ilości wysiłku wymaganego do nagrody
|
W dniu interwencji (90 - 180 minut po interwencji)
|
|
Zmiany wrażliwości na nagrody
Ramy czasowe: W dniu interwencji (90 - 180 minut po interwencji)
|
Wrażliwość na nagrodę mierzona za pomocą probabilistycznego zadania uczenia się instrumentalnego (kwota wygrana, kwota przegrana, całkowita zarobiona kwota pieniężna, odsetek uczestników wybierających właściwy symbol w próbach wygranych i przegranych)
|
W dniu interwencji (90 - 180 minut po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w rozpoznawaniu emocjonalnej mimiki twarzy
Ramy czasowe: W dniu interwencji (90 - 180 minut po interwencji)
|
Dokładność etykiet emocji (np.
zniesmaczona twarz) przypisywanych przez uczestników do wyrazistych twarzy, które pojawiały się na ekranie komputera przez okres 500 ms.
|
W dniu interwencji (90 - 180 minut po interwencji)
|
|
Zmiany w kategoryzacji wyrazów emocjonalnych
Ramy czasowe: W dniu interwencji (90 - 180 minut po interwencji)
|
Dokładność kategoryzowania pozytywnych i negatywnych słów opisowych
|
W dniu interwencji (90 - 180 minut po interwencji)
|
|
Zmiany w przypominaniu sobie emocjonalnych słów
Ramy czasowe: W dniu interwencji (90 - 180 minut po interwencji)
|
Liczba dokładnie zapamiętanych słów
|
W dniu interwencji (90 - 180 minut po interwencji)
|
|
Zmiana wydajności zadania N-back
Ramy czasowe: W dniu interwencji (90 - 180 minut po interwencji)
|
Dokładność zadania N-back
|
W dniu interwencji (90 - 180 minut po interwencji)
|
|
Zmiana w zadaniu uczenia się słowno-słuchowego
Ramy czasowe: W dniu interwencji (90 - 180 minut po interwencji)
|
Dokładność na AVLT (liczba elementów przywołanych w blokach)
|
W dniu interwencji (90 - 180 minut po interwencji)
|
|
Pomiar kortyzolu
Ramy czasowe: W dniu interwencji (30 minut przed interwencją, w czasie interwencji, następnie w 30-minutowych odstępach)
|
Pomiar kortyzolu w ślinie w odstępach 30-minutowych jako substytut aktywacji receptora 5HT1A
|
W dniu interwencji (30 minut przed interwencją, w czasie interwencji, następnie w 30-minutowych odstępach)
|
|
Pomiar temperatury
Ramy czasowe: W dniu interwencji (30 minut przed interwencją, w czasie interwencji, następnie w 30-minutowych odstępach)
|
Pomiar temperatury w odstępach 30 minutowych jako substytut aktywacji receptora 5HT1A
|
W dniu interwencji (30 minut przed interwencją, w czasie interwencji, następnie w 30-minutowych odstępach)
|
|
Skala Temporal Experience of Pleasure (TEPS)
Ramy czasowe: W dniu projekcji iw dniu testu
|
Miara antycypacyjnych i konsumpcyjnych aspektów nagrody (miara stanu). Kwestionariusz składający się z 18 pozycji (10 pozycji dla przewidywania; 8 pozycji dla podsumowania). Każda pozycja została oceniona na 6-punktowej skali Likerta (od 1 = dla mnie bardzo fałszywe do 6 = dla mnie bardzo prawdziwe). Niższy wynik wskazuje na większą anhedonię. |
W dniu projekcji iw dniu testu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine Harmer, DPhil, University of Oxford
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Anhedonia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Agoniści receptora serotoninowego
- Środki przeciwlękowe
- Buspiron
Inne numery identyfikacyjne badania
- SARP01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .