Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serotonine-receptor-agonisme bij beloningsverwerking (SARP)

9 mei 2023 bijgewerkt door: University of Oxford

Er is groeiend dierlijk en menselijk bewijs voor de rol van 5HT1A-receptoragonisme bij de behandeling van depressie en beloningstekorten. De volgende stap is om dit bewijs rechtstreeks naar mensen te vertalen door de effecten van buspiron, als een 5HT1A-agonist, op cognitieve modellen van beloning en emotionele verwerking te karakteriseren.

Er is een gebrek aan gedragsbewijs voor het effect van 5HT1A-receptoragonisme, waarbij buspiron als sonde wordt gebruikt, op primaire beloningsverwerking (bijv. eten), op inspanning gebaseerde besluitvorming of beloningsleren. Bovendien moeten de effecten van 5HT1A-agonisme op niet-emotionele cognitie, zoals werkgeheugen, nog worden onderzocht op gedragsniveau bij mensen.

Deze studie zal de effecten karakteriseren van buspiron, als een sonde voor 5HT1A-receptoragonisme, op beloningsverwerking in menselijke cognitieve modellen. Verder zal het zijn rol in emotionele verwerking en werkgeheugen onderzoeken. Dit zal bijdragen aan de bewijsbasis van de neurocognitieve effecten van 5HT1A-receptoragonisme bij mensen, wat van belang is voor de ontwikkeling hiervan als doelwit voor toekomstige behandelingsontwikkeling.

De studie zal een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie zijn met gezonde vrijwilligers. Deelnemers krijgen een enkele dosis buspiron en ondergaan vervolgens een reeks psychometrische tests om beloningsverwerking, emotionele verwerking en een geheugen te onderzoeken. Frequente controle van temperatuur en speekselcortisol zal worden genomen als surrogaatmarkers van pre- en postsynaptische 5HT1A-receptoractivering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7JX
        • Neurosciences building, Department of Psychiatry, Warneford hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Man of vrouw
  • Body mass index in het bereik van 18 tot 30
  • Momenteel geen medicijnen gebruiken (behalve anticonceptie)

Uitsluitingscriteria:

  • • Elke huidige as 1 De diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vijfde editie (DSM-5) psychiatrische stoornis
  • Elke eerdere episode van een ernstige psychische aandoening,
  • Een eerstegraads familielid met de diagnose bipolaire affectieve stoornis type 1 of schizofrenie
  • Body Mass Index buiten het bereik van 18 tot en met 30
  • Elke significante huidige medische aandoening die waarschijnlijk de uitvoering van het onderzoek of de analyse van gegevens verstoort (epilepsie, nierziekte, leverziekte, myasthenia gravis, acuut geslotenkamerhoekglaucoom)
  • Actueel gebruik van psychoactieve en/of medisch significante medicatie zoals beoordeeld door een studiemedicus, ongeacht of deze is voorgeschreven of zonder recept is gekocht (de anticonceptiepil, de Depo-Provera-injectie of het progesteron-implantaat leiden niet tot uitsluiting)
  • Voorgeschiedenis van afhankelijkheid van illegale stoffen en elke consumptie van illegale stoffen in de drie maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Momenteel zwanger of borstvoeding
  • Bekende lactasedeficiëntie of een ander probleem met het absorberen van lactose, galactose of glucose
  • Deelname aan een onderzoek met dezelfde taken in het afgelopen jaar
  • Elke fysieke (inclusief visuele en auditieve) of taalstoornis die het naleven van het onderzoeksprotocol een uitdaging zou maken. Dit omvat elke smaak-/reukstoornis, b.v. secundair aan Covid-19-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Geneesmiddel: Placebo-vergelijker
Lactose-sucrose tabletten in ondoorzichtige capsule
Experimenteel: Buspiron
Geneesmiddel: Buspiron 20 mg
Buspiron-tabletten in ondoorzichtige capsule. Gebruikt als sonde voor 5HT1A-agonisme

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire beloningsperceptie
Tijdsspanne: Op de dag van de interventie (30 minuten voor de interventie en na de interventie (60 - 180 minuten))
Visueel Analoge Schaal van anticipatie op plezier, intensiteit van smaak en plezier ervaren bij het proeven van een van de vier 4 smaken die een primaire beloningsstimulusverwerking vertegenwoordigen.
Op de dag van de interventie (30 minuten voor de interventie en na de interventie (60 - 180 minuten))
Op inspanning gebaseerde beloningstaak:
Tijdsspanne: Op de dag van de interventie (90 - 180 minuten na de interventie)
aanvaarding bieden op basis van de vereiste inspanning (grijpkracht op de handdynamometer) om resultaat en slagingspercentage te verkrijgen bij het leveren van de juiste hoeveelheid inspanning die nodig is voor beloning
Op de dag van de interventie (90 - 180 minuten na de interventie)
Veranderingen in beloningsgevoeligheid
Tijdsspanne: Op dag van interventie (90 - 180 minuten na interventie)
Gevoeligheid voor beloning zoals gemeten door de Probabilistic Instrumental Learning Task (gewonnen bedrag, verloren bedrag, totaal verdiend geldbedrag, percentage deelnemers dat het juiste symbool kiest in win- en verliesproeven)
Op dag van interventie (90 - 180 minuten na interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de herkenning van emotionele gezichtsuitdrukkingen
Tijdsspanne: Op dag van interventie (90 - 180 minuten na interventie)
Nauwkeurigheid van emotielabels (bijv. gezicht met walging) toegewezen door deelnemers aan expressieve gezichten die gedurende een periode van 500 ms op een computerscherm zijn verschenen.
Op dag van interventie (90 - 180 minuten na interventie)
Veranderingen in de categorisering van emotionele woorden
Tijdsspanne: Op dag van interventie (90 - 180 minuten na interventie)
Nauwkeurigheid om positieve en negatieve beschrijvende woorden te categoriseren
Op dag van interventie (90 - 180 minuten na interventie)
Veranderingen in het terugroepen van emotionele woorden
Tijdsspanne: Op dag van interventie (90 - 180 minuten na interventie)
Aantal woorden nauwkeurig herinnerd
Op dag van interventie (90 - 180 minuten na interventie)
Verandering in N-back-taakprestaties
Tijdsspanne: Op dag van interventie (90 - 180 minuten na interventie)
Nauwkeurigheid op de N-back-taak
Op dag van interventie (90 - 180 minuten na interventie)
Verandering in auditieve verbale leertaak
Tijdsspanne: Op dag van interventie (90 - 180 minuten na interventie)
Nauwkeurigheid op AVLT (aantal items teruggeroepen over blokken)
Op dag van interventie (90 - 180 minuten na interventie)
Cortisol meting
Tijdsspanne: Op de dag van de interventie (30 minuten voor de interventie, op het moment van de interventie, daarna om de 30 minuten)
Speekselcortisolmeting met tussenpozen van 30 minuten als surrogaat van 5HT1A-receptoractivering
Op de dag van de interventie (30 minuten voor de interventie, op het moment van de interventie, daarna om de 30 minuten)
Temperatuurmeting
Tijdsspanne: Op de dag van de interventie (30 minuten voor de interventie, op het moment van de interventie, daarna om de 30 minuten)
Temperatuurmeting met tussenpozen van 30 minuten als surrogaat van 5HT1A-receptoractivering
Op de dag van de interventie (30 minuten voor de interventie, op het moment van de interventie, daarna om de 30 minuten)
Temporele ervaring van plezier schaal (TEPS)
Tijdsspanne: Op screeningsdag en testdag

Maatregel van anticiperende en consumerende aspecten van beloning (staatsmaatstaf). Vragenlijst met 18 items (10 items voor anticiperend; 8 items voor consumeren). Elk item scoorde op een 6-punts Likertschaal (1 = helemaal niet waar voor mij tot 6 = helemaal waar voor mij).

Een lagere score duidt op meer anhedonie.
Op screeningsdag en testdag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine Harmer, DPhil, University of Oxford

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SARP01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Een geanonimiseerde dataset wordt als open access data gepubliceerd op een beveiligde repository (bijv. Open Science-raamwerk https://osf/io/).

IPD-tijdsbestek voor delen

Voor onbepaalde tijd

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren