- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05357547
Agonismo do receptor de serotonina no processamento de recompensa (SARP)
Há evidências crescentes em animais e humanos para o papel do agonismo do receptor 5HT1A no tratamento da depressão e déficits de recompensa. O próximo passo é traduzir essa evidência diretamente em humanos, caracterizando os efeitos da buspirona, como um agonista 5HT1A, em modelos cognitivos de recompensa e processamento emocional.
Há uma escassez de evidências comportamentais para o efeito do agonismo do receptor 5HT1A, usando a buspirona como sonda, no processamento primário de recompensa (por exemplo, comida), tomada de decisão baseada em esforço ou aprendizagem recompensada. Além disso, os efeitos do agonismo 5HT1A na cognição não emotiva, como a memória de trabalho, ainda precisam ser investigados em nível comportamental em humanos.
Este estudo irá caracterizar os efeitos da buspirona, como uma sonda para o agonismo do receptor 5HT1A, no processamento de recompensa em modelos cognitivos humanos. Além disso, examinará seu papel no processamento emocional e na memória de trabalho. Isso aumentará a base de evidências dos efeitos neurocognitivos do agonismo do receptor 5HT1A em humanos, o que é relevante para o desenvolvimento deste como um alvo para o desenvolvimento de tratamentos futuros.
O estudo será um estudo duplo-cego, controlado por placebo envolvendo voluntários saudáveis. Os participantes receberão uma única dose de buspirona e, em seguida, passarão por uma bateria de testes psicométricos para examinar o processamento de recompensas, o processamento emocional e a memória. O monitoramento frequente da temperatura e do cortisol salivar deve ser tomado como marcadores substitutos da ativação pré e pós-sináptica do receptor 5HT1A.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7JX
- Neurosciences building, Department of Psychiatry, Warneford hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para participar da pesquisa
- Macho ou fêmea
- Índice de massa corporal na faixa de 18 a 30
- Não está tomando nenhum medicamento atualmente (exceto contraceptivos)
Critério de exclusão:
- • Qualquer transtorno psiquiátrico atual do Eixo 1 Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5)
- Qualquer episódio anterior de uma doença mental grave,
- Um parente de primeiro grau diagnosticado com Transtorno Afetivo Bipolar Tipo 1 ou Esquizofrenia
- Índice de Massa Corporal fora do intervalo de 18 a 30 inclusive
- Qualquer condição médica atual significativa que possa interferir na condução do estudo ou na análise dos dados (epilepsia, doença renal, doença hepática, miastenia gravis, glaucoma agudo de ângulo fechado)
- Uso atual de medicação psicoativa e/ou clinicamente significativa, conforme julgado por um médico do estudo, seja prescrito ou comprado sem receita (a pílula anticoncepcional, a injeção de Depo-Provera ou o implante de progesterona não resultará em exclusão)
- História passada de dependência de substâncias ilícitas e qualquer consumo de substâncias ilícitas nos três meses anteriores ao estudo
- Atualmente grávida ou amamentando
- Deficiência de lactase conhecida ou qualquer outro problema de absorção de lactose, galactose ou glicose
- Participação em um estudo usando as mesmas tarefas no último ano
- Qualquer deficiência física (incluindo visual e auditiva) ou de linguagem que torne desafiador o cumprimento do protocolo do estudo. Isso inclui qualquer distúrbio de paladar/olfatório, por ex. secundária à infecção por Covid-19
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Ao controle
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Comprimidos de lactose-sacarose em cápsula opaca
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Experimental: Buspirona
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Comprimidos de buspirona em cápsula opaca.
Usado como sonda para agonismo 5HT1A
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção de recompensa primária
Prazo: No dia da intervenção (30 minutos pré-intervenção e pós-intervenção (60 - 180 minutos))
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Escala visual analógica de antecipação do prazer, intensidade do sabor e prazer experimentado ao provar um dos quatro sabores que representam um processamento primário de estímulo de recompensa.
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No dia da intervenção (30 minutos pré-intervenção e pós-intervenção (60 - 180 minutos))
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Tarefa de recompensa baseada em esforço:
Prazo: No dia da intervenção (90 - 180 minutos após a intervenção)
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oferecer aceitação com base no esforço necessário (força de preensão no dinamômetro portátil) para obter resultado e taxa de sucesso em despender a quantidade correta de esforço necessária para recompensa
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No dia da intervenção (90 - 180 minutos após a intervenção)
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Mudanças na sensibilidade de recompensa
Prazo: No dia da intervenção (90 - 180 minutos após a intervenção)
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Sensibilidade à recompensa medida pela Tarefa de Aprendizagem Instrumental Probabilística (Valor ganho, valor perdido, valor monetário total ganho, proporção de participantes que escolhem o símbolo correto em tentativas de vitória e derrota)
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No dia da intervenção (90 - 180 minutos após a intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no reconhecimento de expressões faciais emocionais
Prazo: No dia da intervenção (90 - 180 minutos após a intervenção)
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Precisão dos rótulos de emoção (por exemplo,
cara de nojo) atribuídos pelos participantes a rostos expressivos que apareceram na tela do computador por um período de 500ms.
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No dia da intervenção (90 - 180 minutos após a intervenção)
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Mudanças na categorização de palavras emocionais
Prazo: No dia da intervenção (90 - 180 minutos após a intervenção)
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Precisão para categorizar palavras descritoras positivas e negativas
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No dia da intervenção (90 - 180 minutos após a intervenção)
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Mudanças na recordação de palavras emocionais
Prazo: No dia da intervenção (90 - 180 minutos após a intervenção)
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Número de palavras lembradas com precisão
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No dia da intervenção (90 - 180 minutos após a intervenção)
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Alteração no desempenho da tarefa N-back
Prazo: No dia da intervenção (90 - 180 minutos após a intervenção)
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Precisão na tarefa N-back
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No dia da intervenção (90 - 180 minutos após a intervenção)
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Mudança na Tarefa de Aprendizagem Auditiva Verbal
Prazo: No dia da intervenção (90 - 180 minutos após a intervenção)
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Precisão no AVLT (número de itens recuperados nos blocos)
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No dia da intervenção (90 - 180 minutos após a intervenção)
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Medição de cortisol
Prazo: No dia da intervenção (30 minutos pré-intervenção, no momento da intervenção, em intervalos de 30 minutos depois)
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Medição do cortisol salivar em intervalos de 30 minutos como substituto da ativação do receptor 5HT1A
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No dia da intervenção (30 minutos pré-intervenção, no momento da intervenção, em intervalos de 30 minutos depois)
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Medição de temperatura
Prazo: No dia da intervenção (30 minutos pré-intervenção, no momento da intervenção, em intervalos de 30 minutos depois)
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Medição de temperatura em intervalos de 30 minutos como substituto da ativação do receptor 5HT1A
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No dia da intervenção (30 minutos pré-intervenção, no momento da intervenção, em intervalos de 30 minutos depois)
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Escala de Experiência Temporal de Prazer (TEPS)
Prazo: No dia da triagem e no dia do teste
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Medida dos aspectos antecipatórios e consumatórios da recompensa (medida de estado). Questionário de 18 itens (10 itens para antecipatório; 8 itens para consumatório). Cada item pontuado em escala Likert de 6 pontos (1 = muito falso para mim a 6 = muito verdadeiro para mim). A pontuação mais baixa indica maior anedonia. |
No dia da triagem e no dia do teste
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Harmer, DPhil, University of Oxford
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Anedonia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Buspirona
Outros números de identificação do estudo
- SARP01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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