Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Агонизм серотониновых рецепторов при обработке вознаграждения (SARP)

9 мая 2023 г. обновлено: University of Oxford

Появляется все больше данных о роли агонизма рецепторов 5HT1A в лечении депрессии и дефицита вознаграждения на животных и людях. Следующим шагом является перенос этих данных непосредственно на людей путем описания эффектов буспирона, как агониста 5HT1A, на когнитивные модели вознаграждения и обработки эмоций.

Существует мало поведенческих доказательств влияния агонизма рецепторов 5HT1A с использованием буспирона в качестве зонда на первичную обработку вознаграждения (например, еда), принятие решений на основе усилий или вознаграждение за обучение. Кроме того, влияние агонизма 5HT1A на неэмоциональное познание, такое как рабочая память, еще предстоит исследовать на поведенческом уровне у людей.

В этом исследовании будет охарактеризовано влияние буспирона как пробы агонизма рецептора 5HT1A на обработку вознаграждения в когнитивных моделях человека. Кроме того, будет изучена его роль в эмоциональной обработке и рабочей памяти. Это добавит доказательную базу нейрокогнитивных эффектов агонизма рецепторов 5HT1A у людей, что имеет отношение к разработке этого как цели для будущей разработки лечения.

Исследование будет двойным слепым плацебо-контролируемым с участием здоровых добровольцев. Участники получат разовую дозу буспирона, а затем пройдут ряд психометрических тестов, чтобы изучить обработку вознаграждения, эмоциональную обработку и память. Частый мониторинг температуры и уровня кортизола в слюне следует рассматривать как суррогатные маркеры активации пре- и постсинаптических рецепторов 5HT1A.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании
  • Мужчина или женщина
  • Индекс массы тела в пределах от 18 до 30
  • В настоящее время не принимает никаких лекарств (кроме противозачаточных)

Критерий исключения:

  • • Любая текущая ось 1 Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5) психическое расстройство
  • Любой предшествующий эпизод тяжелого психического заболевания,
  • Родственник первой степени родства с диагнозом биполярное аффективное расстройство 1 типа или шизофрения
  • Индекс массы тела вне диапазона от 18 до 30 включительно
  • Любое серьезное текущее заболевание, которое может помешать проведению исследования или анализу данных (эпилепсия, заболевание почек, заболевание печени, тяжелая миастения, острая закрытоугольная глаукома)
  • Текущее использование психоактивных и / или значимых с медицинской точки зрения лекарств, по оценке врача-исследователя, независимо от того, прописаны ли они или куплены без рецепта (противозачаточные таблетки, инъекции Депо-Провера или имплантат прогестерона не приведут к исключению)
  • Прошлая история зависимости от запрещенных веществ и любое потребление запрещенных веществ в течение трех месяцев до исследования.
  • В настоящее время беременна или кормит грудью
  • Известный дефицит лактазы или любая другая проблема с усвоением лактозы, галактозы или глюкозы
  • Участие в исследовании с использованием тех же задач в прошлом году
  • Любые физические (в том числе зрительные и слуховые) или языковые нарушения, которые могут затруднить соблюдение протокола исследования. Это включает в себя любые вкусовые/обонятельные нарушения, т.е. вторичный по отношению к инфекции Covid-19

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль
Лекарство: Компаратор плацебо
Таблетки лактоза-сахароза в непрозрачной капсуле
Экспериментальный: Буспирон
Лекарство: Буспирон 20 мг
Таблетки буспирона в непрозрачной капсуле. Используется в качестве зонда для определения агонизма 5HT1A.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичное восприятие вознаграждения
Временное ограничение: В день вмешательства (30 минут до вмешательства и после вмешательства (60–180 минут))
Визуально-аналоговая шкала ожидания удовольствия, интенсивности вкуса и удовольствия, испытываемого при дегустации одного из четырех 4 вкусов, представляющих первичную обработку стимула вознаграждения.
В день вмешательства (30 минут до вмешательства и после вмешательства (60–180 минут))
Вознаграждение за усилия:
Временное ограничение: В день вмешательства (через 90–180 минут после вмешательства)
предложить согласие на основе требуемого усилия (сила захвата на ручном динамометре), чтобы получить результат и показатель успешности в расходовании правильного количества усилий, необходимых для вознаграждения.
В день вмешательства (через 90–180 минут после вмешательства)
Изменения в чувствительности вознаграждения
Временное ограничение: В день вмешательства (через 90–180 минут после вмешательства)
Чувствительность к вознаграждению, измеренная с помощью вероятностной инструментальной обучающей задачи (выигранная сумма, проигранная сумма, общая заработанная денежная сумма, доля участников, выбравших правильный символ в выигрышных и проигрышных испытаниях)
В день вмешательства (через 90–180 минут после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в распознавании эмоциональных выражений лица
Временное ограничение: В день вмешательства (через 90–180 минут после вмешательства)
Точность обозначений эмоций (например, лицо с отвращением), присваиваемое участниками выразительным лицам, появляющимся на экране компьютера в течение 500 мс.
В день вмешательства (через 90–180 минут после вмешательства)
Изменения в классификации эмоциональных слов
Временное ограничение: В день вмешательства (через 90–180 минут после вмешательства)
Точность классификации положительных и отрицательных дескрипторных слов
В день вмешательства (через 90–180 минут после вмешательства)
Изменения в воспроизведении эмоциональных слов
Временное ограничение: В день вмешательства (через 90–180 минут после вмешательства)
Количество точно воспроизведенных слов
В день вмешательства (через 90–180 минут после вмешательства)
Изменение производительности задачи N-back
Временное ограничение: В день вмешательства (через 90–180 минут после вмешательства)
Точность в задаче N-back
В день вмешательства (через 90–180 минут после вмешательства)
Изменение в задаче слухового вербального обучения
Временное ограничение: В день вмешательства (через 90–180 минут после вмешательства)
Точность AVLT (количество элементов, отозванных по блокам)
В день вмешательства (через 90–180 минут после вмешательства)
Измерение кортизола
Временное ограничение: В день вмешательства (30 минут до вмешательства, во время вмешательства, с 30-минутными интервалами после него)
Измерение кортизола в слюне с 30-минутными интервалами в качестве суррогата активации рецептора 5HT1A.
В день вмешательства (30 минут до вмешательства, во время вмешательства, с 30-минутными интервалами после него)
Измерение температуры
Временное ограничение: В день вмешательства (30 минут до вмешательства, во время вмешательства, с 30-минутными интервалами после него)
Измерение температуры с 30-минутными интервалами в качестве суррогата активации рецептора 5HT1A
В день вмешательства (30 минут до вмешательства, во время вмешательства, с 30-минутными интервалами после него)
Шкала временного опыта удовольствия (TEPS)
Временное ограничение: В день скрининга и день тестирования

Мера опережающего и завершающего аспектов вознаграждения (государственная мера). Анкета из 18 пунктов (10 пунктов для предварительного анализа, 8 пунктов для завершения). Каждый пункт оценивался по 6-балльной шкале Лайкерта (от 1 = совершенно неверно для меня до 6 = для меня очень верно).

Более низкий балл указывает на большую ангедонию.
В день скрининга и день тестирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Следователи

  • Главный следователь: Catherine Harmer, DPhil, University of Oxford

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SARP01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированный набор данных будет опубликован как данные открытого доступа в безопасном репозитории (например, Открытая научная структура https://osf/io/).

Сроки обмена IPD

Бессрочно

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться