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Agonismo del recettore della serotonina nell'elaborazione della ricompensa (SARP)

9 maggio 2023 aggiornato da: University of Oxford

Esistono crescenti prove animali e umane del ruolo dell'agonismo del recettore 5HT1A nel trattamento della depressione e dei deficit di ricompensa. Il prossimo passo è tradurre queste prove direttamente negli esseri umani caratterizzando gli effetti del buspirone, come agonista 5HT1A, sui modelli cognitivi di ricompensa ed elaborazione emotiva.

C'è una scarsità di prove comportamentali per l'effetto dell'agonismo del recettore 5HT1A, utilizzando il buspirone come sonda, sull'elaborazione primaria della ricompensa (ad es. cibo), il processo decisionale basato sullo sforzo o l'apprendimento ricompensato. Inoltre, gli effetti dell'agonismo 5HT1A sulla cognizione non emotiva, come la memoria di lavoro, devono ancora essere studiati a livello comportamentale negli esseri umani.

Questo studio caratterizzerà gli effetti del buspirone, come sonda per l'agonismo del recettore 5HT1A, sull'elaborazione della ricompensa nei modelli cognitivi umani. Inoltre esaminerà il suo ruolo nell'elaborazione emotiva e nella memoria di lavoro. Ciò si aggiungerà alla base di prove degli effetti neurocognitivi dell'agonismo del recettore 5HT1A negli esseri umani, che è rilevante per lo sviluppo di questo come obiettivo per lo sviluppo futuro del trattamento.

Lo studio sarà uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, che coinvolgerà volontari sani. I partecipanti riceveranno una singola dose di buspirone e poi saranno sottoposti a una batteria di test psicometrici per esaminare l'elaborazione della ricompensa, l'elaborazione emotiva e un ricordo. Il monitoraggio frequente della temperatura e del cortisolo salivare deve essere assunto come marcatori surrogati dell'attivazione del recettore 5HT1A pre e postsinaptico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7JX
        • Neurosciences building, Department of Psychiatry, Warneford hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione alla ricerca
  • Maschio o femmina
  • Indice di massa corporea compreso tra 18 e 30
  • Attualmente non assume alcun farmaco (eccetto la contraccezione)

Criteri di esclusione:

  • • Qualsiasi disturbo psichiatrico dell'Asse 1 del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5)
  • Qualsiasi precedente episodio di una grave malattia mentale,
  • Un parente di primo grado con diagnosi di disturbo affettivo bipolare di tipo 1 o schizofrenia
  • Indice di massa corporea al di fuori dell'intervallo da 18 a 30 inclusi
  • Qualsiasi condizione medica attuale significativa che possa interferire con la conduzione dello studio o l'analisi dei dati (epilessia, malattia renale, malattia epatica, miastenia grave, glaucoma acuto ad angolo chiuso)
  • Uso corrente di farmaci psicoattivi e/o significativi dal punto di vista medico giudicati da un medico dello studio, prescritti o acquistati da banco (la pillola contraccettiva, l'iniezione di Depo-Provera o l'impianto di progesterone non comporteranno l'esclusione)
  • Storia passata di dipendenza da sostanze illecite e qualsiasi consumo di sostanze illecite nei tre mesi precedenti lo studio
  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  • Carenza nota di lattasi o qualsiasi altro problema di assorbimento di lattosio, galattosio o glucosio
  • Partecipazione a uno studio utilizzando gli stessi compiti nell'ultimo anno
  • Qualsiasi compromissione fisica (inclusi visivi e uditivi) o del linguaggio che renderebbe impegnativo il rispetto del protocollo di studio. Ciò include qualsiasi alterazione del gusto/olfattivo, ad es. secondaria all'infezione da Covid-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Compresse di lattosio-saccarosio in capsula opaca
Sperimentale: Buspirone
Buspirone compresse in capsula opaca. Utilizzato come sonda per l'agonismo 5HT1A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione primaria della ricompensa
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento (30 minuti prima e dopo l'intervento (60 - 180 minuti))
Scala analogica visiva dell'anticipazione del piacere, dell'intensità del gusto e del piacere provato durante la degustazione di uno dei quattro 4 sapori che rappresentano un'elaborazione primaria dello stimolo della ricompensa.
Il giorno dell'intervento (30 minuti prima e dopo l'intervento (60 - 180 minuti))
Attività di ricompensa basata sullo sforzo:
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento (90 - 180 minuti dopo l'intervento)
offrire l'accettazione in base allo sforzo richiesto (forza di presa sul dinamometro portatile) per ottenere risultati e percentuale di successo nello spendere la quantità corretta dello sforzo richiesto per la ricompensa
Il giorno dell'intervento (90 - 180 minuti dopo l'intervento)
Cambiamenti nella sensibilità alla ricompensa
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento (90 - 180 minuti dopo l'intervento)
Sensibilità alla ricompensa misurata dal compito di apprendimento strumentale probabilistico (importo vinto, importo perso, importo monetario totale guadagnato, percentuale di partecipanti che scelgono il simbolo corretto nelle prove di vittoria e sconfitta)
Il giorno dell'intervento (90 - 180 minuti dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel riconoscimento delle espressioni facciali emotive
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento (90 - 180 minuti dopo l'intervento)
Precisione delle etichette delle emozioni (ad es. volto disgustato) assegnato dai partecipanti a volti espressivi che sono apparsi sullo schermo di un computer per un periodo di 500 ms.
Il giorno dell'intervento (90 - 180 minuti dopo l'intervento)
Cambiamenti nella categorizzazione delle parole emotive
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento (90 - 180 minuti dopo l'intervento)
Accuratezza nel classificare parole descrittive positive e negative
Il giorno dell'intervento (90 - 180 minuti dopo l'intervento)
Cambiamenti nel richiamo di parole emotive
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento (90 - 180 minuti dopo l'intervento)
Numero di parole ricordate con precisione
Il giorno dell'intervento (90 - 180 minuti dopo l'intervento)
Modifica delle prestazioni dell'attività N-back
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento (90 - 180 minuti dopo l'intervento)
Precisione sul compito N-back
Il giorno dell'intervento (90 - 180 minuti dopo l'intervento)
Cambiamento nel compito di apprendimento verbale uditivo
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento (90 - 180 minuti dopo l'intervento)
Precisione su AVLT (numero di elementi richiamati attraverso i blocchi)
Il giorno dell'intervento (90 - 180 minuti dopo l'intervento)
Misurazione del cortisolo
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento (30 minuti prima dell'intervento, al momento dell'intervento, a intervalli di 30 minuti successivi)
Misurazione del cortisolo salivare a intervalli di 30 minuti come surrogato dell'attivazione del recettore 5HT1A
Il giorno dell'intervento (30 minuti prima dell'intervento, al momento dell'intervento, a intervalli di 30 minuti successivi)
Misura della temperatura
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento (30 minuti prima dell'intervento, al momento dell'intervento, a intervalli di 30 minuti successivi)
Misurazione della temperatura a intervalli di 30 minuti come surrogato dell'attivazione del recettore 5HT1A
Il giorno dell'intervento (30 minuti prima dell'intervento, al momento dell'intervento, a intervalli di 30 minuti successivi)
Scala dell'esperienza temporale del piacere (TEPS)
Lasso di tempo: Il giorno dello screening e il giorno del test

Misura degli aspetti anticipatori e consumativi della ricompensa (misura statale). Questionario a 18 item (10 item per anticipatorio; 8 item per conclusivo). Ogni item ha ottenuto un punteggio sulla scala Likert a 6 punti (da 1 = molto falso per me a 6 = molto vero per me).

Un punteggio più basso indica una maggiore anedonia.

Il giorno dello screening e il giorno del test

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Harmer, DPhil, University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Un set di dati anonimizzato sarà pubblicato come dati ad accesso aperto su un archivio sicuro (ad es. Open Science Framework https://osf/io/).

Periodo di condivisione IPD

Indefinitamente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Buspirone 20 mg

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