- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05357547
Agonismo del recettore della serotonina nell'elaborazione della ricompensa (SARP)
Esistono crescenti prove animali e umane del ruolo dell'agonismo del recettore 5HT1A nel trattamento della depressione e dei deficit di ricompensa. Il prossimo passo è tradurre queste prove direttamente negli esseri umani caratterizzando gli effetti del buspirone, come agonista 5HT1A, sui modelli cognitivi di ricompensa ed elaborazione emotiva.
C'è una scarsità di prove comportamentali per l'effetto dell'agonismo del recettore 5HT1A, utilizzando il buspirone come sonda, sull'elaborazione primaria della ricompensa (ad es. cibo), il processo decisionale basato sullo sforzo o l'apprendimento ricompensato. Inoltre, gli effetti dell'agonismo 5HT1A sulla cognizione non emotiva, come la memoria di lavoro, devono ancora essere studiati a livello comportamentale negli esseri umani.
Questo studio caratterizzerà gli effetti del buspirone, come sonda per l'agonismo del recettore 5HT1A, sull'elaborazione della ricompensa nei modelli cognitivi umani. Inoltre esaminerà il suo ruolo nell'elaborazione emotiva e nella memoria di lavoro. Ciò si aggiungerà alla base di prove degli effetti neurocognitivi dell'agonismo del recettore 5HT1A negli esseri umani, che è rilevante per lo sviluppo di questo come obiettivo per lo sviluppo futuro del trattamento.
Lo studio sarà uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, che coinvolgerà volontari sani. I partecipanti riceveranno una singola dose di buspirone e poi saranno sottoposti a una batteria di test psicometrici per esaminare l'elaborazione della ricompensa, l'elaborazione emotiva e un ricordo. Il monitoraggio frequente della temperatura e del cortisolo salivare deve essere assunto come marcatori surrogati dell'attivazione del recettore 5HT1A pre e postsinaptico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexander Smith, MBBS; BSc
- Numero di telefono: 01865618339
- Email: Alexander.Smith@psych.ox.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Susannah Murphy, DPhil
- Numero di telefono: 01865618339
- Email: Susannah.Murphy@psych.ox.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7JX
- Neurosciences building, Department of Psychiatry, Warneford hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione alla ricerca
- Maschio o femmina
- Indice di massa corporea compreso tra 18 e 30
- Attualmente non assume alcun farmaco (eccetto la contraccezione)
Criteri di esclusione:
- • Qualsiasi disturbo psichiatrico dell'Asse 1 del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5)
- Qualsiasi precedente episodio di una grave malattia mentale,
- Un parente di primo grado con diagnosi di disturbo affettivo bipolare di tipo 1 o schizofrenia
- Indice di massa corporea al di fuori dell'intervallo da 18 a 30 inclusi
- Qualsiasi condizione medica attuale significativa che possa interferire con la conduzione dello studio o l'analisi dei dati (epilessia, malattia renale, malattia epatica, miastenia grave, glaucoma acuto ad angolo chiuso)
- Uso corrente di farmaci psicoattivi e/o significativi dal punto di vista medico giudicati da un medico dello studio, prescritti o acquistati da banco (la pillola contraccettiva, l'iniezione di Depo-Provera o l'impianto di progesterone non comporteranno l'esclusione)
- Storia passata di dipendenza da sostanze illecite e qualsiasi consumo di sostanze illecite nei tre mesi precedenti lo studio
- Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
- Carenza nota di lattasi o qualsiasi altro problema di assorbimento di lattosio, galattosio o glucosio
- Partecipazione a uno studio utilizzando gli stessi compiti nell'ultimo anno
- Qualsiasi compromissione fisica (inclusi visivi e uditivi) o del linguaggio che renderebbe impegnativo il rispetto del protocollo di studio. Ciò include qualsiasi alterazione del gusto/olfattivo, ad es. secondaria all'infezione da Covid-19
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Controllo
|
Compresse di lattosio-saccarosio in capsula opaca
|
Sperimentale: Buspirone
|
Buspirone compresse in capsula opaca.
Utilizzato come sonda per l'agonismo 5HT1A
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percezione primaria della ricompensa
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento (30 minuti prima e dopo l'intervento (60 - 180 minuti))
|
Scala analogica visiva dell'anticipazione del piacere, dell'intensità del gusto e del piacere provato durante la degustazione di uno dei quattro 4 sapori che rappresentano un'elaborazione primaria dello stimolo della ricompensa.
|
Il giorno dell'intervento (30 minuti prima e dopo l'intervento (60 - 180 minuti))
|
Attività di ricompensa basata sullo sforzo:
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento (90 - 180 minuti dopo l'intervento)
|
offrire l'accettazione in base allo sforzo richiesto (forza di presa sul dinamometro portatile) per ottenere risultati e percentuale di successo nello spendere la quantità corretta dello sforzo richiesto per la ricompensa
|
Il giorno dell'intervento (90 - 180 minuti dopo l'intervento)
|
Cambiamenti nella sensibilità alla ricompensa
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento (90 - 180 minuti dopo l'intervento)
|
Sensibilità alla ricompensa misurata dal compito di apprendimento strumentale probabilistico (importo vinto, importo perso, importo monetario totale guadagnato, percentuale di partecipanti che scelgono il simbolo corretto nelle prove di vittoria e sconfitta)
|
Il giorno dell'intervento (90 - 180 minuti dopo l'intervento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nel riconoscimento delle espressioni facciali emotive
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento (90 - 180 minuti dopo l'intervento)
|
Precisione delle etichette delle emozioni (ad es.
volto disgustato) assegnato dai partecipanti a volti espressivi che sono apparsi sullo schermo di un computer per un periodo di 500 ms.
|
Il giorno dell'intervento (90 - 180 minuti dopo l'intervento)
|
Cambiamenti nella categorizzazione delle parole emotive
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento (90 - 180 minuti dopo l'intervento)
|
Accuratezza nel classificare parole descrittive positive e negative
|
Il giorno dell'intervento (90 - 180 minuti dopo l'intervento)
|
Cambiamenti nel richiamo di parole emotive
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento (90 - 180 minuti dopo l'intervento)
|
Numero di parole ricordate con precisione
|
Il giorno dell'intervento (90 - 180 minuti dopo l'intervento)
|
Modifica delle prestazioni dell'attività N-back
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento (90 - 180 minuti dopo l'intervento)
|
Precisione sul compito N-back
|
Il giorno dell'intervento (90 - 180 minuti dopo l'intervento)
|
Cambiamento nel compito di apprendimento verbale uditivo
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento (90 - 180 minuti dopo l'intervento)
|
Precisione su AVLT (numero di elementi richiamati attraverso i blocchi)
|
Il giorno dell'intervento (90 - 180 minuti dopo l'intervento)
|
Misurazione del cortisolo
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento (30 minuti prima dell'intervento, al momento dell'intervento, a intervalli di 30 minuti successivi)
|
Misurazione del cortisolo salivare a intervalli di 30 minuti come surrogato dell'attivazione del recettore 5HT1A
|
Il giorno dell'intervento (30 minuti prima dell'intervento, al momento dell'intervento, a intervalli di 30 minuti successivi)
|
Misura della temperatura
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento (30 minuti prima dell'intervento, al momento dell'intervento, a intervalli di 30 minuti successivi)
|
Misurazione della temperatura a intervalli di 30 minuti come surrogato dell'attivazione del recettore 5HT1A
|
Il giorno dell'intervento (30 minuti prima dell'intervento, al momento dell'intervento, a intervalli di 30 minuti successivi)
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Scala dell'esperienza temporale del piacere (TEPS)
Lasso di tempo: Il giorno dello screening e il giorno del test
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Misura degli aspetti anticipatori e consumativi della ricompensa (misura statale). Questionario a 18 item (10 item per anticipatorio; 8 item per conclusivo). Ogni item ha ottenuto un punteggio sulla scala Likert a 6 punti (da 1 = molto falso per me a 6 = molto vero per me). Un punteggio più basso indica una maggiore anedonia. |
Il giorno dello screening e il giorno del test
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine Harmer, DPhil, University of Oxford
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Anedonia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agonisti del recettore della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Buspirone
Altri numeri di identificazione dello studio
- SARP01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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