Une étude du bloc ganglionnaire stellaire pour la prévention de la fibrillation auriculaire
8 juillet 2026 mis à jour par: Erica D. Wittwer, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Blocage du ganglion stellaire pour la prévention de la fibrillation auriculaire après une chirurgie cardiaque : un essai randomisé contrôlé par placebo
Le but de cette étude est de tester si une procédure de bloc nerveux appelée bloc ganglionnaire stellaire peut aider à réduire le risque de fibrillation auriculaire après la chirurgie.
La fibrillation auriculaire est le battement anormal et rapide des cavités supérieures du cœur.
Il a été démontré que le blocage du ganglion stellaire diminue d'autres types de rythmes cardiaques anormaux ainsi que le risque de fibrillation auriculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'investigateur émet l'hypothèse que le blocage du ganglion stellaire avec anesthésie locale effectuée avant la chirurgie cardiaque réduira l'incidence et la durée de la fibrillation auriculaire postopératoire (FAOP).
Objectif spécifique 1 : Déterminer l'incidence de la POAF chez les patients recevant un blocage préchirurgical du ganglion stellaire avec un anesthésique local par rapport à un placebo salin dans la semaine suivant la chirurgie ou pendant l'hospitalisation s'ils sont sortis avant une semaine.
Objectif spécifique 2 : Déterminer la durée de la POAF chez les patients recevant un blocage du ganglion stellaire pré-chirurgical avec un anesthésique local par rapport à un placebo salin dans la semaine suivant la chirurgie ou pendant l'hospitalisation s'ils sont sortis avant une semaine.
Objectif spécifique 3 : Déterminer le taux de réussite du bloc tel qu'évalué par le changement de température de la main ipsilatérale et l'activité du nerf sympathique cutané (SKNA).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient se présentant pour une chirurgie cardiaque à la Mayo Clinic de Rochester, Minnesota.
- Patients devant subir une chirurgie de la valve mitrale ou aortique avec ou sans pontage coronarien.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de fibrillation auriculaire permanente, d'implantation ou d'explantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche ou droite.
- Patients ayant des procédures ne nécessitant pas de circulation extracorporelle.
- Patients ayant des procédures nécessitant un arrêt circulatoire hypothermique profond.
- Patients présentant une infection active ou une septicémie.
- Utilisation préopératoire de médicaments immunosuppresseurs (y compris l'utilisation de stéroïdes).
- Utilisation préopératoire de médicaments anti-arythmiques (hors bêta-bloquants).
- Patients atteints du syndrome d'immunodéficience.
- Patients présentant un trouble neurologique connu.
- Patients nécessitant la mise en place d'un cathéter central jugulaire interne gauche.
- L'exécution des procédures de labyrinthe ou des procédures de ligature de l'appendice auriculaire gauche n'exclura pas les patients d'un recrutement potentiel, car la fibrillation auriculaire se produit toujours après l'opération alors que la cicatrisation de la procédure de labyrinthe se forme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc ganglionnaire étoilé sous anesthésie locale
Les sujets recevront une seule injection de bupivacaïne dans un bloc ganglionnaire stellaire
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Injection guidée par ultrasons dans le ganglion stellaire réalisée dans le côté droit du cou de manière stérile.
10 mL de 0,5 % sans épinéphrine injectés dans le plan du ganglion stellaire droit
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Comparateur factice: Bloc ganglionnaire étoilé avec placebo salin
Les sujets recevront une seule injection de solution saline dans un bloc ganglionnaire stellaire
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Injection guidée par ultrasons dans le ganglion stellaire réalisée dans le côté droit du cou de manière stérile.
10 mL de sérum physiologique injecté dans le plan du ganglion stellaire droit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la fibrillation auriculaire
Délai: Dans la semaine suivant l'intervention chirurgicale ou pendant l'hospitalisation en cas de sortie avant une semaine
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Pourcentage de sujets souffrant de fibrillation auriculaire postopératoire (POAF)
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Dans la semaine suivant l'intervention chirurgicale ou pendant l'hospitalisation en cas de sortie avant une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la fibrillation auriculaire
Délai: Dans la semaine suivant l'intervention chirurgicale ou pendant l'hospitalisation en cas de sortie avant une semaine
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Durée de la fibrillation auriculaire postopératoire (POAF)
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Dans la semaine suivant l'intervention chirurgicale ou pendant l'hospitalisation en cas de sortie avant une semaine
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Activité nerveuse sympathique de la peau
Délai: 10 à 30 minutes après l'exécution du bloc nerveux
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Mesure de la différence d'activité du nerf sympathique cutané après bloc
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10 à 30 minutes après l'exécution du bloc nerveux
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erica Wittwer, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
8 juin 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2022
Première publication (Réel)
3 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-001106
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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