Badanie bloku zwoju gwiaździstego w zapobieganiu migotaniu przedsionków
8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Erica D. Wittwer, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Blokada zwoju gwiaździstego w zapobieganiu migotaniu przedsionków po operacji kardiochirurgicznej: randomizowane badanie kontrolowane placebo
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy procedura blokady nerwu zwana blokadą zwoju gwiaździstego może pomóc zmniejszyć ryzyko wystąpienia migotania przedsionków po operacji.
Migotanie przedsionków to nieprawidłowe, szybkie bicie górnych komór serca.
Wykazano, że blokada zwojów gwiaździstych zmniejsza inne rodzaje nieprawidłowych rytmów serca, a także zmniejsza ryzyko migotania przedsionków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacz stawia hipotezę, że blokada zwoju gwiaździstego za pomocą środka znieczulającego miejscowo przed zabiegiem kardiochirurgicznym zmniejszy częstość występowania i czas trwania pooperacyjnego migotania przedsionków (POAF).
Cel szczegółowy 1: Określenie częstości występowania POAF u pacjentów otrzymujących przedoperacyjną blokadę zwojów gwiaździstych z miejscowym środkiem znieczulającym w porównaniu z placebo z solą fizjologiczną w ciągu jednego tygodnia od operacji lub podczas hospitalizacji, jeśli zostali wypisani przed upływem jednego tygodnia.
Cel szczegółowy 2: Określenie czasu trwania POAF u pacjentów otrzymujących przedoperacyjną blokadę zwojów gwiaździstych za pomocą środka miejscowo znieczulającego w porównaniu z placebo z solą fizjologiczną w ciągu jednego tygodnia od operacji lub podczas hospitalizacji, jeśli zostali wypisani przed upływem jednego tygodnia.
Cel szczegółowy 3: Określenie wskaźnika skuteczności blokady na podstawie zmiany temperatury dłoni po tej samej stronie i aktywności nerwu współczulnego skóry (SKNA).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zgłaszający się na operację kardiochirurgiczną w Mayo Clinic w Rochester, Minnesota.
- Pacjenci planowani do operacji zastawki mitralnej lub aortalnej z lub bez wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z utrwalonym migotaniem przedsionków w wywiadzie, implantacją lub eksplantacją urządzenia wspomagającego lewą lub prawą komorę.
- Pacjenci po zabiegach niewymagających krążenia pozaustrojowego.
- Pacjenci z zabiegami wymagającymi zatrzymania krążenia w głębokiej hipotermii.
- Pacjenci z czynną infekcją lub posocznicą.
- Przedoperacyjne stosowanie leków immunosupresyjnych (w tym sterydów).
- Przedoperacyjne stosowanie leków przeciwarytmicznych (oprócz beta-blokerów).
- Pacjenci z zespołem niedoboru odporności.
- Pacjenci ze znanymi zaburzeniami neurologicznymi.
- Pacjenci wymagający umieszczenia centralnej linii szyjnej wewnętrznej lewej.
- Wykonanie zabiegów Maze'a lub zabiegów podwiązania uszka lewego przedsionka nie wyklucza pacjentów z potencjalnej rekrutacji, ponieważ migotanie przedsionków nadal występuje po operacji, podczas gdy tworzy się blizna po zabiegu Maze'a.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gwiaździsty blok zwojowy z miejscowym środkiem znieczulającym
Pacjenci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie bupiwakainy w gwiaździsty blok zwojowy
|
Iniekcja pod kontrolą USG do zwoju gwiaździstego wykonywana w prawą stronę szyi w sposób sterylny.
10 ml 0,5% bez epinefryny wstrzyknięte w płaszczyznę prawego zwoju gwiaździstego
|
|
Pozorny komparator: Gwiaździsty blok zwojowy z placebo z solą fizjologiczną
Pacjenci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie soli fizjologicznej w gwiaździsty blok zwojowy
|
Iniekcja pod kontrolą USG do zwoju gwiaździstego wykonywana w prawą stronę szyi w sposób sterylny.
Wstrzyknięto 10 ml soli fizjologicznej w płaszczyznę prawego zwoju gwiaździstego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania migotania przedsionków
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia od operacji lub podczas hospitalizacji, jeśli zostanie wypisany przed upływem jednego tygodnia
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło pooperacyjne migotanie przedsionków (POAF)
|
W ciągu jednego tygodnia od operacji lub podczas hospitalizacji, jeśli zostanie wypisany przed upływem jednego tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania migotania przedsionków
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia od operacji lub podczas hospitalizacji, jeśli zostanie wypisany przed upływem jednego tygodnia
|
Czas trwania pooperacyjnego migotania przedsionków (POAF)
|
W ciągu jednego tygodnia od operacji lub podczas hospitalizacji, jeśli zostanie wypisany przed upływem jednego tygodnia
|
|
Aktywność nerwu współczulnego skóry
Ramy czasowe: 10-30 minut po wykonaniu blokady nerwu
|
Pomiar różnicy w aktywności nerwu współczulnego skóry po bloku
|
10-30 minut po wykonaniu blokady nerwu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erica Wittwer, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-001106
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .