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Uno studio sul blocco del ganglio stellato per la prevenzione della fibrillazione atriale

1 giugno 2026 aggiornato da: Erica D. Wittwer, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Blocco del ganglio stellato per la prevenzione della fibrillazione atriale dopo cardiochirurgia: uno studio randomizzato controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è verificare se una procedura di blocco nervoso chiamata blocco del ganglio stellato può aiutare a ridurre la possibilità di fibrillazione atriale dopo l'intervento chirurgico. La fibrillazione atriale è il battito anormale e veloce delle camere superiori del cuore. Il blocco del ganglio stellato ha dimostrato di ridurre altri tipi di ritmi cardiaci anormali e di diminuire la possibilità di fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ricercatore ipotizza che il blocco del ganglio stellato con anestetico locale eseguito prima dell'intervento cardiaco ridurrà l'incidenza e la durata della fibrillazione atriale postoperatoria (POAF).

Obiettivo specifico 1: Determinare l'incidenza di POAF nei pazienti sottoposti a blocco del ganglio stellato pre-chirurgico con anestetico locale rispetto a placebo salino entro una settimana dall'intervento o durante il ricovero se dimessi prima di una settimana.

Obiettivo specifico 2: Determinare la durata della POAF nei pazienti sottoposti a blocco del ganglio stellato pre-chirurgico con anestetico locale rispetto a placebo salino entro una settimana dall'intervento o durante il ricovero se dimessi prima di una settimana.

Obiettivo specifico 3: Determinare il tasso di successo del blocco valutato dal cambiamento di temperatura della mano omolaterale e dall'attività del nervo simpatico cutaneo (SKNA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che si presenta per cardiochirurgia presso la Mayo Clinic di Rochester, Minnesota.
  • Pazienti programmati per sottoporsi a chirurgia della valvola mitrale o aortica con o senza innesto di bypass coronarico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di fibrillazione atriale permanente, impianto o espianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistro o destro.
  • Pazienti con procedure che non richiedono bypass cardiopolmonare.
  • Pazienti con procedure che richiedono un arresto circolatorio ipotermico profondo.
  • Pazienti con infezione attiva o sepsi.
  • Uso preoperatorio di farmaci immunosoppressivi (compreso l'uso di steroidi).
  • Uso preoperatorio di farmaci antiaritmici (a parte i beta-bloccanti).
  • Pazienti con sindrome da immunodeficienza.
  • Pazienti con disturbo neurologico noto.
  • Pazienti che richiedono il posizionamento della linea centrale della giugulare interna sinistra.
  • L'esecuzione delle procedure Maze o delle procedure di legatura dell'appendice atriale sinistra non escluderà i pazienti dal potenziale arruolamento poiché la fibrillazione atriale si verifica ancora dopo l'intervento mentre si formano le cicatrici della procedura Maze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del ganglio stellato con anestetico locale
I soggetti riceveranno una singola iniezione di bupivacaina in un blocco del ganglio stellato
Procedura: Blocco del ganglio stellato
Iniezione ecoguidata nel ganglio stellato eseguita nella parte destra del collo in modo sterile.
Droga: Bupivacaina
10 ml di 0,5% senza epinefrina iniettati nel piano del ganglio stellato destro
Comparatore fittizio: Blocco del ganglio stellato con placebo salino
I soggetti riceveranno una singola iniezione di soluzione salina in un blocco del ganglio stellato
Procedura: Blocco del ganglio stellato
Iniezione ecoguidata nel ganglio stellato eseguita nella parte destra del collo in modo sterile.
Droga: Placebo
10 ml di soluzione fisiologica iniettati nel piano del ganglio stellato destro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Entro una settimana dall'intervento o durante il ricovero se dimesso prima di una settimana
Percentuale di soggetti con fibrillazione atriale postoperatoria (POAF)
Entro una settimana dall'intervento o durante il ricovero se dimesso prima di una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Entro una settimana dall'intervento o durante il ricovero se dimesso prima di una settimana
Durata della fibrillazione atriale postoperatoria (POAF)
Entro una settimana dall'intervento o durante il ricovero se dimesso prima di una settimana
Pelle Attività del nervo simpatico
Lasso di tempo: 10-30 minuti dopo l'esecuzione del blocco nervoso
Misurazione della differenza nell'attività del nervo simpatico cutaneo dopo il blocco
10-30 minuti dopo l'esecuzione del blocco nervoso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Erica Wittwer, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-001106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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