Een studie van ganglion stellatumblokkade ter voorkoming van boezemfibrilleren
8 juli 2026 bijgewerkt door: Erica D. Wittwer, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Stellaatganglionblokkade ter voorkoming van boezemfibrilleren na hartchirurgie: een gerandomiseerde placebogecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om te testen of een zenuwblokkadeprocedure, een stellair ganglionblok genoemd, de kans op atriumfibrilleren na een operatie kan helpen verkleinen.
Boezemfibrilleren is het abnormale, snelle kloppen van de bovenste kamers van het hart.
Blokkade van ganglion stellatum heeft aangetoond dat het andere soorten abnormale hartritmes vermindert en ook de kans op boezemfibrilleren verkleint.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeker veronderstelt dat blokkade van het stellaire ganglion met lokale verdoving voorafgaand aan hartchirurgie de incidentie en duur van postoperatieve atriale fibrillatie (POAF) zal verminderen.
Specifiek doel 1: Bepaal de incidentie van POAF bij patiënten die een preoperatieve ganglion stellatumblokkade ondergaan met lokaal anestheticum versus een placebo met zoutoplossing binnen een week na de operatie of tijdens ziekenhuisopname als ze eerder dan een week worden ontslagen.
Specifiek doel 2: Bepaal de duur van POAF bij patiënten die een pre-operatieve blokkade van het ganglion stellatum ondergaan met lokaal anestheticum versus een placebo met zoutoplossing binnen een week na de operatie of tijdens ziekenhuisopname als ze eerder dan een week worden ontslagen.
Specifiek doel 3: Bepaal het slagingspercentage van de blokkade zoals geëvalueerd door ipsilaterale handtemperatuurverandering en sympathische zenuwactiviteit van de huid (SKNA).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt presenteert zich voor een hartoperatie in de Mayo Clinic in Rochester, Minnesota.
- Patiënten die een mitralisklep- of aortaklepoperatie moeten ondergaan met of zonder bypassoperatie van de kransslagader.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van permanent atriumfibrilleren, implantatie of explantatie van een linker- of rechterventrikelhulpmiddel.
- Patiënten met procedures waarvoor geen cardiopulmonale bypass nodig is.
- Patiënten met procedures die een diepe hypothermische circulatiestilstand vereisen.
- Patiënten met actieve infectie of sepsis.
- Preoperatief gebruik van immunosuppressieve medicatie (inclusief gebruik van steroïden).
- Preoperatief gebruik van antiaritmica (afgezien van bètablokkers).
- Patiënten met het immunodeficiëntiesyndroom.
- Patiënten met een bekende neurologische aandoening.
- Patiënten die plaatsing van de linker interne jugulaire centrale lijn nodig hebben.
- Het uitvoeren van Maze-procedures of ligatieprocedures van het linker atriumaanhangsel sluit patiënten niet uit van mogelijke inschrijving, aangezien atriumfibrilleren postoperatief nog steeds optreedt terwijl de littekens van de Maze-procedure zich vormen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stellatum ganglionblok met plaatselijke verdoving
De proefpersonen krijgen een enkele injectie met bupivacaïne in een stellair ganglionblok
|
Echogeleide injectie in het ganglion stellatum, uitgevoerd in de rechterkant van de nek op een steriele manier.
10 ml 0,5% zonder epinefrine geïnjecteerd in het vlak van het rechter ganglion stellatum
|
|
Sham-vergelijker: Stellatum ganglionblokkade met zoutoplossing placebo
De proefpersonen krijgen een enkele injectie met zoutoplossing in een stellair ganglionblok
|
Echogeleide injectie in het ganglion stellatum, uitgevoerd in de rechterkant van de nek op een steriele manier.
10 ml zoutoplossing geïnjecteerd in het vlak van het rechter ganglion stellatum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Binnen een week na de operatie of tijdens ziekenhuisopname als u eerder dan een week wordt ontslagen
|
Percentage proefpersonen dat postoperatieve atriale fibrillatie (POAF) ervaart
|
Binnen een week na de operatie of tijdens ziekenhuisopname als u eerder dan een week wordt ontslagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van atriale fibrillatie
Tijdsspanne: Binnen een week na de operatie of tijdens ziekenhuisopname als u eerder dan een week wordt ontslagen
|
Duur van postoperatieve boezemfibrilleren (POAF)
|
Binnen een week na de operatie of tijdens ziekenhuisopname als u eerder dan een week wordt ontslagen
|
|
Activiteit van de sympathieke zenuw van de huid
Tijdsspanne: 10-30 minuten na uitvoering van zenuwblokkade
|
Meting van verschil in sympathische zenuwactiviteit van de huid na blokkade
|
10-30 minuten na uitvoering van zenuwblokkade
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erica Wittwer, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-001106
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .