Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af stellate ganglionblok til forebyggelse af atrieflimren

1. juni 2026 opdateret af: Erica D. Wittwer, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Stellatganglieblokade til forebyggelse af atrieflimren efter hjertekirurgi: et randomiseret placebokontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om en nerveblokeringsprocedure kaldet en stellate ganglionblok kan hjælpe med at mindske chancen for atrieflimren efter operationen. Atrieflimren er det unormale, hurtige slag i de øvre hjertekamre. Stellatganglieblokade har vist sig at mindske andre typer af unormale hjerterytmer samt mindske chancen for atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskeren antager, at stjerneganglieblokade med lokalbedøvelse udført før hjertekirurgi vil reducere forekomsten og varigheden af ​​postoperativ atrieflimren (POAF).

Specifikt mål 1: Bestem forekomsten af ​​POAF hos patienter, der modtager præ-kirurgisk stellate ganglion blokade med lokalbedøvelse versus saltvand placebo inden for en uge efter operationen eller under hospitalsindlæggelse, hvis de udskrives før en uge.

Specifikt mål 2: Bestem varigheden af ​​POAF hos patienter, der modtager præ-kirurgisk stellate ganglion blokade med lokalbedøvelse versus saltvand placebo inden for en uge efter operationen eller under hospitalsindlæggelse, hvis de udskrives før en uge.

Specifikt mål 3: Bestem succesraten for blokeringen som evalueret ved ipsilateral håndtemperaturændring og hudens sympatiske nerveaktivitet (SKNA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient præsenterer for hjertekirurgi på Mayo Clinic i Rochester, Minnesota.
  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå mitral- eller aortaklapkirurgi med eller uden koronararterie-bypass-transplantation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med permanent atrieflimren, venstre eller højre ventrikel assisterer implantation eller eksplantation af enheden.
  • Patienter med procedurer, der ikke kræver kardiopulmonal bypass.
  • Patienter med procedurer, der kræver dyb hypotermisk cirkulationsstop.
  • Patienter med aktiv infektion eller sepsis.
  • Præoperativ immunsuppressiv medicinbrug (herunder steroidbrug).
  • Præoperativ brug af antiarytmisk medicin (bortset fra betablokkere).
  • Patienter med immundefektsyndrom.
  • Patienter med kendt neurologisk lidelse.
  • Patienter, der kræver anbringelse af venstre indre halslinje.
  • Udførelse af Maze-procedurer eller bindingsprocedurer for venstre atriel vil ikke udelukke patienter fra potentiel tilmelding, da atrieflimren stadig forekommer postoperativt, mens ardannelsen fra Maze-proceduren dannes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stellat ganglieblok med lokalbedøvelse
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt injektion af bupivacain i en stellate ganglieblok
Procedure: Stellat ganglieblok
Ultralydsstyret injektion i stellate ganglion udført i højre side af halsen på en steril måde.
Medicin: Bupivacain
10 ml 0,5 % uden adrenalin injiceret i planet af højre stellate ganglion
Sham-komparator: Stellat ganglieblok med saltvand placebo
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt injektion af saltvand i en stellate ganglieblok
Procedure: Stellat ganglieblok
Ultralydsstyret injektion i stellate ganglion udført i højre side af halsen på en steril måde.
Medicin: Placebo
10 mL saltvand injiceret i planet for højre stellate ganglie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af atrieflimren
Tidsramme: Inden for en uge efter operationen eller under indlæggelse, hvis udskrevet før en uge
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever postoperativ atrieflimren (POAF)
Inden for en uge efter operationen eller under indlæggelse, hvis udskrevet før en uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af atrieflimren
Tidsramme: Inden for en uge efter operationen eller under indlæggelse, hvis udskrevet før en uge
Varighed af postoperativ atrieflimren (POAF)
Inden for en uge efter operationen eller under indlæggelse, hvis udskrevet før en uge
Hudens sympatiske nerveaktivitet
Tidsramme: 10-30 minutter efter udførelsen af ​​nerveblokade
Måling af forskel i hudens sympatiske nerveaktivitet efter blokering
10-30 minutter efter udførelsen af ​​nerveblokade

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erica Wittwer, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2022

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-001106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Stellat ganglieblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner