En undersøgelse af stellate ganglionblok til forebyggelse af atrieflimren
8. juli 2026 opdateret af: Erica D. Wittwer, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Stellatganglieblokade til forebyggelse af atrieflimren efter hjertekirurgi: et randomiseret placebokontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om en nerveblokeringsprocedure kaldet en stellate ganglionblok kan hjælpe med at mindske chancen for atrieflimren efter operationen.
Atrieflimren er det unormale, hurtige slag i de øvre hjertekamre.
Stellatganglieblokade har vist sig at mindske andre typer af unormale hjerterytmer samt mindske chancen for atrieflimren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskeren antager, at stjerneganglieblokade med lokalbedøvelse udført før hjertekirurgi vil reducere forekomsten og varigheden af postoperativ atrieflimren (POAF).
Specifikt mål 1: Bestem forekomsten af POAF hos patienter, der modtager præ-kirurgisk stellate ganglion blokade med lokalbedøvelse versus saltvand placebo inden for en uge efter operationen eller under hospitalsindlæggelse, hvis de udskrives før en uge.
Specifikt mål 2: Bestem varigheden af POAF hos patienter, der modtager præ-kirurgisk stellate ganglion blokade med lokalbedøvelse versus saltvand placebo inden for en uge efter operationen eller under hospitalsindlæggelse, hvis de udskrives før en uge.
Specifikt mål 3: Bestem succesraten for blokeringen som evalueret ved ipsilateral håndtemperaturændring og hudens sympatiske nerveaktivitet (SKNA).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient præsenterer for hjertekirurgi på Mayo Clinic i Rochester, Minnesota.
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå mitral- eller aortaklapkirurgi med eller uden koronararterie-bypass-transplantation.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med permanent atrieflimren, venstre eller højre ventrikel assisterer implantation eller eksplantation af enheden.
- Patienter med procedurer, der ikke kræver kardiopulmonal bypass.
- Patienter med procedurer, der kræver dyb hypotermisk cirkulationsstop.
- Patienter med aktiv infektion eller sepsis.
- Præoperativ immunsuppressiv medicinbrug (herunder steroidbrug).
- Præoperativ brug af antiarytmisk medicin (bortset fra betablokkere).
- Patienter med immundefektsyndrom.
- Patienter med kendt neurologisk lidelse.
- Patienter, der kræver anbringelse af venstre indre halslinje.
- Udførelse af Maze-procedurer eller bindingsprocedurer for venstre atriel vil ikke udelukke patienter fra potentiel tilmelding, da atrieflimren stadig forekommer postoperativt, mens ardannelsen fra Maze-proceduren dannes.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stellat ganglieblok med lokalbedøvelse
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt injektion af bupivacain i en stellate ganglieblok
|
Ultralydsstyret injektion i stellate ganglion udført i højre side af halsen på en steril måde.
10 ml 0,5 % uden adrenalin injiceret i planet af højre stellate ganglion
|
|
Sham-komparator: Stellat ganglieblok med saltvand placebo
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt injektion af saltvand i en stellate ganglieblok
|
Ultralydsstyret injektion i stellate ganglion udført i højre side af halsen på en steril måde.
10 mL saltvand injiceret i planet for højre stellate ganglie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af atrieflimren
Tidsramme: Inden for en uge efter operationen eller under indlæggelse, hvis udskrevet før en uge
|
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever postoperativ atrieflimren (POAF)
|
Inden for en uge efter operationen eller under indlæggelse, hvis udskrevet før en uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af atrieflimren
Tidsramme: Inden for en uge efter operationen eller under indlæggelse, hvis udskrevet før en uge
|
Varighed af postoperativ atrieflimren (POAF)
|
Inden for en uge efter operationen eller under indlæggelse, hvis udskrevet før en uge
|
|
Hudens sympatiske nerveaktivitet
Tidsramme: 10-30 minutter efter udførelsen af nerveblokade
|
Måling af forskel i hudens sympatiske nerveaktivitet efter blokering
|
10-30 minutter efter udførelsen af nerveblokade
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erica Wittwer, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. juni 2026
Studieafslutning (Faktiske)
8. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2022
Først opslået (Faktiske)
3. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-001106
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .