Un estudio del bloqueo del ganglio estrellado para la prevención de la fibrilación auricular
8 de julio de 2026 actualizado por: Erica D. Wittwer, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Bloqueo del ganglio estrellado para la prevención de la fibrilación auricular después de la cirugía cardíaca: un ensayo aleatorizado controlado con placebo
El propósito de este estudio es evaluar si un procedimiento de bloqueo nervioso llamado bloqueo del ganglio estrellado puede ayudar a disminuir la probabilidad de fibrilación auricular después de la cirugía.
La fibrilación auricular es el latido anormal y rápido de las cavidades superiores del corazón.
Se ha demostrado que el bloqueo del ganglio estrellado disminuye otros tipos de ritmos cardíacos anormales, así como también disminuye la probabilidad de fibrilación auricular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El investigador plantea la hipótesis de que el bloqueo del ganglio estrellado con anestesia local realizado antes de la cirugía cardíaca reducirá la incidencia y la duración de la fibrilación auricular posoperatoria (POAF).
Objetivo específico 1: Determinar la incidencia de POAF en pacientes que reciben bloqueo del ganglio estrellado prequirúrgico con anestésico local versus placebo de solución salina dentro de la semana posterior a la cirugía o durante la hospitalización si son dados de alta antes de una semana.
Objetivo específico 2: Determinar la duración de POAF en pacientes que reciben bloqueo del ganglio estrellado prequirúrgico con anestésico local versus placebo de solución salina dentro de una semana de la cirugía o durante la hospitalización si son dados de alta antes de una semana.
Objetivo específico 3: determinar la tasa de éxito del bloqueo evaluada por el cambio de temperatura de la mano ipsolateral y la actividad del nervio simpático de la piel (SKNA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que se presenta para cirugía cardíaca en la Clínica Mayo en Rochester, Minnesota.
- Pacientes programados para someterse a cirugía de válvula mitral o aórtica con o sin injerto de derivación de arteria coronaria.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de fibrilación auricular permanente, implantación o explantación de dispositivos de asistencia ventricular izquierda o derecha.
- Pacientes con procedimientos que no requieran circulación extracorpórea.
- Pacientes con procedimientos que requieran paro circulatorio hipotérmico profundo.
- Pacientes con infección activa o sepsis.
- Uso preoperatorio de medicamentos inmunosupresores (incluido el uso de esteroides).
- Uso preoperatorio de medicamentos antiarrítmicos (aparte de los betabloqueantes).
- Pacientes con síndrome de inmunodeficiencia.
- Pacientes con trastorno neurológico conocido.
- Pacientes que requieren la colocación de una vía central en la yugular interna izquierda.
- La realización de los procedimientos Maze o los procedimientos de ligadura del apéndice auricular izquierdo no excluirán a los pacientes de la posible inscripción, ya que la fibrilación auricular aún ocurre después de la operación mientras se forma la cicatrización del procedimiento Maze.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo del ganglio estrellado con anestésico local
Los sujetos recibirán una sola inyección de bupivacaína en un bloqueo del ganglio estrellado
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Inyección guiada por ecografía en el ganglio estrellado realizada en el lado derecho del cuello de forma estéril.
10 mL de 0,5% sin epinefrina inyectados en el plano del ganglio estrellado derecho
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Comparador falso: Bloqueo del ganglio estrellado con placebo de solución salina
Los sujetos recibirán una sola inyección de solución salina en un bloqueo del ganglio estrellado
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Inyección guiada por ecografía en el ganglio estrellado realizada en el lado derecho del cuello de forma estéril.
10 mL de solución salina inyectada en el plano del ganglio estrellado derecho
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de la cirugía o durante la hospitalización si es dado de alta antes de una semana
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Porcentaje de sujetos que experimentan fibrilación auricular postoperatoria (POAF)
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Dentro de una semana de la cirugía o durante la hospitalización si es dado de alta antes de una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de la cirugía o durante la hospitalización si es dado de alta antes de una semana
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Duración de la fibrilación auricular postoperatoria (POAF)
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Dentro de una semana de la cirugía o durante la hospitalización si es dado de alta antes de una semana
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Actividad del nervio simpático de la piel
Periodo de tiempo: 10-30 minutos después de la realización del bloqueo nervioso
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Medición de la diferencia en la actividad nerviosa simpática de la piel después del bloqueo
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10-30 minutos después de la realización del bloqueo nervioso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Erica Wittwer, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
8 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
8 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-001106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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