Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie stellate ganglion bloku pro prevenci fibrilace síní

1. června 2026 aktualizováno: Erica D. Wittwer, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Blokáda stelátového ganglionu pro prevenci fibrilace síní po srdeční chirurgii: Randomizovaná studie kontrolovaná placebem

Účelem této studie je otestovat, zda postup nervové blokády nazývaný blokáda hvězdicových ganglií může pomoci snížit pravděpodobnost fibrilace síní po operaci. Fibrilace síní je abnormální, rychlý tlukot horních komor srdce. Ukázalo se, že blokáda hvězdicových ganglií snižuje jiné typy abnormálních srdečních rytmů a také snižuje možnost fibrilace síní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumník předpokládá, že blokáda hvězdicových ganglií s lokálním anestetikem provedená před kardiochirurgickým výkonem sníží výskyt a trvání pooperační fibrilace síní (POAF).

Specifický cíl 1: Stanovit výskyt POAF u pacientů, kteří dostávají předoperační blokádu hvězdicových ganglií s lokálním anestetikem oproti placebu ve fyziologickém roztoku během jednoho týdne po operaci nebo během hospitalizace, pokud byli propuštěni před týdnem.

Specifický cíl 2: Určit dobu trvání POAF u pacientů, kteří dostávali předoperační blokádu hvězdicových ganglií s lokálním anestetikem oproti placebu ve fyziologickém roztoku během jednoho týdne po operaci nebo během hospitalizace, pokud byli propuštěni před týdnem.

Specifický cíl 3: Určit míru úspěšnosti blokády hodnocenou ipsilaterální změnou teploty ruky a aktivitou kožního sympatického nervu (SKNA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient přichází na srdeční chirurgii na Mayo Clinic v Rochesteru, Minnesota.
  • Pacienti plánovaní podstoupit operaci mitrální nebo aortální chlopně s nebo bez bypassu koronární tepny.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou trvalé fibrilace síní, implantací nebo explantací zařízení na podporu levé nebo pravé komory.
  • Pacienti s výkony nevyžadujícími kardiopulmonální bypass.
  • Pacienti s výkony vyžadujícími hlubokou hypotermickou zástavu oběhu.
  • Pacienti s aktivní infekcí nebo sepsí.
  • Předoperační užívání imunosupresivních léků (včetně užívání steroidů).
  • Předoperační užívání antiarytmických léků (kromě betablokátorů).
  • Pacienti se syndromem imunodeficience.
  • Pacienti se známou neurologickou poruchou.
  • Pacienti vyžadující umístění levé vnitřní jugulární centrální linie.
  • Provedení procedur Maze nebo procedur podvázání ouška levé síně nevyloučí pacienty z potenciálního zařazení, protože fibrilace síní stále dochází po operaci, zatímco se tvoří jizvy z procedury Maze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blokáda hvězdicových ganglií s lokálním anestetikem
Subjekty dostanou jednu injekci bupivakainu do hvězdicového gangliového bloku
Postup: Hvězdicový blok ganglií
Ultrazvukem řízená injekce do hvězdicového ganglia provedená na pravé straně krku sterilním způsobem.
Lék: Bupivakain
10 ml 0,5% bez epinefrinu injikováno do roviny pravého hvězdicového ganglionu
Falešný srovnávač: Blokáda hvězdicových ganglií s placebem ve fyziologickém roztoku
Subjekty dostanou jednu injekci fyziologického roztoku do hvězdicového gangliového bloku
Postup: Hvězdicový blok ganglií
Ultrazvukem řízená injekce do hvězdicového ganglia provedená na pravé straně krku sterilním způsobem.
Lék: Placebo
10 ml fyziologického roztoku vstříknuto do roviny pravého hvězdicového ganglia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt fibrilace síní
Časové okno: Do jednoho týdne po operaci nebo během hospitalizace, pokud byl propuštěn před týdnem
Procento subjektů, u kterých došlo k pooperační fibrilaci síní (POAF)
Do jednoho týdne po operaci nebo během hospitalizace, pokud byl propuštěn před týdnem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání fibrilace síní
Časové okno: Do jednoho týdne po operaci nebo během hospitalizace, pokud byl propuštěn před týdnem
Doba trvání pooperační fibrilace síní (POAF)
Do jednoho týdne po operaci nebo během hospitalizace, pokud byl propuštěn před týdnem
Sympatická nervová aktivita kůže
Časové okno: 10-30 minut po provedení nervového bloku
Měření rozdílu v aktivitě kožního sympatického nervu po bloku
10-30 minut po provedení nervového bloku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erica Wittwer, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-001106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Hvězdicový blok ganglií

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit