Eine Studie über Stellate Ganglion Block zur Vorbeugung von Vorhofflimmern
8. Juli 2026 aktualisiert von: Erica D. Wittwer, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Sternganglienblockade zur Vorbeugung von Vorhofflimmern nach Herzoperationen: Eine randomisierte Placebo-kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob eine Nervenblockade namens Sternganglienblockade dazu beitragen kann, die Wahrscheinlichkeit eines Vorhofflimmerns nach der Operation zu verringern.
Vorhofflimmern ist das anormale, schnelle Schlagen der oberen Herzkammern.
Es hat sich gezeigt, dass die Blockade des Ganglion stellatum andere Arten von Herzrhythmusstörungen sowie die Wahrscheinlichkeit von Vorhofflimmern verringert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Prüfarzt stellt die Hypothese auf, dass die Blockade des Ganglion stellatum mit Lokalanästhesie, die vor einer Herzoperation durchgeführt wird, die Inzidenz und Dauer von postoperativem Vorhofflimmern (POAF) reduziert.
Spezifisches Ziel 1: Bestimmung der Inzidenz von POAF bei Patienten, die eine präoperative Blockade des Ganglion stellatum mit Lokalanästhetikum im Vergleich zu einem Placebo mit Kochsalzlösung innerhalb einer Woche nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts erhalten, wenn sie vor einer Woche entlassen werden.
Spezifisches Ziel 2: Bestimmen Sie die Dauer der POAF bei Patienten, die eine präoperative Blockade des Ganglion stellatum mit Lokalanästhetikum im Vergleich zu einem Placebo mit Kochsalzlösung innerhalb einer Woche nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts erhalten, wenn sie vor einer Woche entlassen werden.
Spezifisches Ziel 3: Bestimmung der Erfolgsrate der Blockade, bewertet anhand der Temperaturänderung der ipsilateralen Hand und der Aktivität des sympathischen Nervs der Haut (SKNA).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientin, die sich für eine Herzoperation in der Mayo Clinic in Rochester, Minnesota, vorstellt.
- Patienten, bei denen eine Mitral- oder Aortenklappenoperation mit oder ohne Koronararterien-Bypass-Operation geplant ist.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit permanentem Vorhofflimmern in der Vorgeschichte, Implantation oder Explantation eines links- oder rechtsventrikulären Unterstützungssystems.
- Patienten mit Verfahren, die keinen kardiopulmonalen Bypass erfordern.
- Patienten mit Verfahren, die einen tiefen hypothermischen Kreislaufstillstand erfordern.
- Patienten mit aktiver Infektion oder Sepsis.
- Präoperativer Einsatz von immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich Steroideinsatz).
- Präoperativer Einsatz von Antiarrhythmika (außer Betablockern).
- Patienten mit Immunschwäche-Syndrom.
- Patienten mit bekannter neurologischer Erkrankung.
- Patienten, die eine Platzierung der linken internen Jugular-Zentrallinie benötigen.
- Die Durchführung von Maze-Verfahren oder Ligationsverfahren des linken Vorhofohrs schließt Patienten nicht von einer möglichen Aufnahme aus, da Vorhofflimmern noch postoperativ auftritt, während sich die Narbenbildung durch das Maze-Verfahren bildet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Stellater Ganglienblock mit örtlicher Betäubung
Die Probanden erhalten eine einzelne Injektion von Bupivacain in einen Sternganglienblock
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Ultraschallgeführte Injektion in das Ganglion stellatum, die auf sterile Weise auf der rechten Seite des Halses durchgeführt wird.
10 ml 0,5 % ohne Epinephrin injiziert in die Ebene des rechten Ganglion stellatum
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Schein-Komparator: Stellater Ganglienblock mit salzhaltigem Placebo
Die Probanden erhalten eine einzelne Injektion von Kochsalzlösung in einen Sternganglienblock
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Ultraschallgeführte Injektion in das Ganglion stellatum, die auf sterile Weise auf der rechten Seite des Halses durchgeführt wird.
10 ml Kochsalzlösung injiziert in die Ebene des rechten Ganglion stellatum
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts bei Entlassung vor einer Woche
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Prozentsatz der Probanden mit postoperativem Vorhofflimmern (POAF)
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Innerhalb einer Woche nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts bei Entlassung vor einer Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Vorhofflimmerns
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts bei Entlassung vor einer Woche
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Dauer des postoperativen Vorhofflimmerns (POAF)
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Innerhalb einer Woche nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts bei Entlassung vor einer Woche
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Sympathische Nervenaktivität der Haut
Zeitfenster: 10-30 Minuten nach Ausführung der Nervenblockade
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Messung des Unterschieds in der Aktivität des sympathischen Nervs der Haut nach einer Blockade
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10-30 Minuten nach Ausführung der Nervenblockade
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erica Wittwer, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Juni 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-001106
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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