Исследование блокады звездчатого ганглия для профилактики мерцательной аритмии
8 июля 2026 г. обновлено: Erica D. Wittwer, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Блокада звездчатого ганглия для профилактики мерцательной аритмии после операции на сердце: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Целью этого исследования является проверка того, может ли процедура блокады нерва, называемая блокадой звездчатого ганглия, помочь снизить вероятность фибрилляции предсердий после операции.
Мерцательная аритмия – это аномальное быстрое сокращение верхних камер сердца.
Было показано, что блокада звездчатого ганглия уменьшает другие типы аномальных сердечных ритмов, а также снижает вероятность фибрилляции предсердий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователь предполагает, что блокада звездчатых ганглиев местной анестезией, выполненная перед операцией на сердце, снизит частоту и продолжительность послеоперационной фибрилляции предсердий (ПОФП).
Конкретная цель 1: Определить частоту ПОФП у пациентов, получавших предоперационную блокаду звездчатых ганглиев местной анестезией по сравнению с плацебо с физиологическим раствором в течение одной недели после операции или во время госпитализации, если они выписаны до одной недели.
Конкретная цель 2. Определить продолжительность ПОФП у пациентов, получавших предоперационную блокаду звездчатых ганглиев местным анестетиком по сравнению с плацебо с физиологическим раствором в течение одной недели после операции или во время госпитализации, если они выписаны до одной недели.
Конкретная цель 3: Определить вероятность успеха блокады, оцениваемую по изменению температуры ипсилатеральной руки и активности кожных симпатических нервов (SKNA).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент поступает на кардиохирургию в клинику Майо в Рочестере, штат Миннесота.
- Пациенты, которым предстоит операция на митральном или аортальном клапане с аортокоронарным шунтированием или без него.
Критерий исключения:
- Пациенты с постоянной мерцательной аритмией в анамнезе, имплантацией или эксплантацией вспомогательного устройства левого или правого желудочка.
- Пациенты с процедурами, не требующими искусственного кровообращения.
- Пациенты с процедурами, требующими глубокой гипотермической остановки кровообращения.
- Пациенты с активной инфекцией или сепсисом.
- Предоперационное использование иммунодепрессантов (включая использование стероидов).
- Предоперационное применение антиаритмических препаратов (помимо бета-блокаторов).
- Пациенты с синдромом иммунодефицита.
- Пациенты с известными неврологическими расстройствами.
- Пациенты, нуждающиеся в размещении левой внутренней яремной центральной линии.
- Выполнение процедур «лабиринт» или перевязка ушка левого предсердия не исключают пациентов из потенциального включения в исследование, поскольку фибрилляция предсердий по-прежнему возникает после операции, пока формируются рубцы от процедуры «лабиринт».
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блокада звездчатого ганглия под местной анестезией
Субъекты получат однократную инъекцию бупивакаина при блокаде звездчатого ганглия.
|
Инъекция под ультразвуковым контролем в звездчатый ганглий, выполненная в правой части шеи стерильным способом.
10 мл 0,5% раствора без адреналина вводят в плоскость правого звездчатого ганглия
|
|
Фальшивый компаратор: Блокада звездчатого ганглия плацебо солевым раствором
Субъекты получат однократную инъекцию физиологического раствора в блокаду звездчатого ганглия.
|
Инъекция под ультразвуковым контролем в звездчатый ганглий, выполненная в правой части шеи стерильным способом.
10 мл физиологического раствора вводят в правый звездчатый ганглий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота мерцательной аритмии
Временное ограничение: В течение одной недели после операции или во время госпитализации, если выписан до одной недели
|
Процент субъектов с послеоперационной фибрилляцией предсердий (ПОФП)
|
В течение одной недели после операции или во время госпитализации, если выписан до одной недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность мерцательной аритмии
Временное ограничение: В течение одной недели после операции или во время госпитализации, если выписан до одной недели
|
Продолжительность послеоперационной фибрилляции предсердий (ПОФП)
|
В течение одной недели после операции или во время госпитализации, если выписан до одной недели
|
|
Активность симпатического нерва кожи
Временное ограничение: 10-30 минут после выполнения блокады нерва
|
Измерение разницы активности кожных симпатических нервов после блокады
|
10-30 минут после выполнения блокады нерва
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erica Wittwer, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-001106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .