En studie av Stellate Ganglion Block for forebygging av atrieflimmer
8. juli 2026 oppdatert av: Erica D. Wittwer, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Stellate Ganglion Blockade for forebygging av atrieflimmer etter hjertekirurgi: en randomisert placebokontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å teste om en nerveblokkprosedyre kalt en stellate ganglionblokk kan bidra til å redusere sjansen for atrieflimmer etter operasjonen.
Atrieflimmer er unormal, rask banking av de øvre hjertekamrene.
Blokkering av stellatganglion har vist seg å redusere andre typer unormale hjerterytmer, samt redusere sjansen for atrieflimmer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskeren antar at stjerneganglionblokade med lokalbedøvelse utført før hjertekirurgi vil redusere forekomsten og varigheten av postoperativ atrieflimmer (POAF).
Spesifikt mål 1: Bestem forekomsten av POAF hos pasienter som får pre-kirurgisk stellate ganglion-blokade med lokalbedøvelse versus saltvannsplacebo innen én uke etter operasjonen eller under sykehusinnleggelse hvis de ble skrevet ut før en uke.
Spesifikt mål 2: Bestem varigheten av POAF hos pasienter som får pre-kirurgisk stellate ganglion blokade med lokalbedøvelse versus saltvann placebo innen én uke etter operasjonen eller under sykehusinnleggelse hvis utskrevet før en uke.
Spesifikt mål 3: Bestem suksessraten for blokken som evaluert ved ipsilateral håndtemperaturendring og hudens sympatiske nerveaktivitet (SKNA).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som presenterer for hjertekirurgi ved Mayo Clinic i Rochester, Minnesota.
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå mitral- eller aortaklaffkirurgi med eller uten koronar bypass-transplantasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med permanent atrieflimmer, venstre eller høyre ventrikkel assisterer implantasjon eller eksplantasjon av enheten.
- Pasienter med prosedyrer som ikke krever kardiopulmonal bypass.
- Pasienter med prosedyrer som krever dyp hypoterm sirkulasjonsstans.
- Pasienter med aktiv infeksjon eller sepsis.
- Preoperativ immunsuppressiv medisinbruk (inkludert steroidbruk).
- Preoperativ bruk av antiarytmiske medisiner (bortsett fra betablokkere).
- Pasienter med immunsviktsyndrom.
- Pasienter med kjent nevrologisk lidelse.
- Pasienter som krever plassering av venstre indre halslinje.
- Utførelse av Maze-prosedyrer eller prosedyrer for binding av venstre atrie vedheng vil ikke utelukke pasienter fra potensiell innrullering, da atrieflimmer fortsatt forekommer postoperativt mens arrdannelsen fra Maze-prosedyren dannes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stellate ganglion blokk med lokalbedøvelse
Forsøkspersonene vil få en enkelt injeksjon av bupivakain i en stellate ganglionblokk
|
Ultralydveiledet injeksjon i stellate ganglion utført i høyre side av halsen på en steril måte.
10 ml 0,5 % uten epinefrin injisert i planet til høyre stjerneganglion
|
|
Sham-komparator: Stellat ganglion blokk med saltvann placebo
Forsøkspersonene vil få en enkelt injeksjon av saltvann i en stellate ganglionblokk
|
Ultralydveiledet injeksjon i stellate ganglion utført i høyre side av halsen på en steril måte.
10 mL saltvann injisert i planet til høyre stellate ganglion
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av atrieflimmer
Tidsramme: Innen en uke etter operasjonen eller under sykehusinnleggelse hvis utskrevet før en uke
|
Prosentandel av personer som opplever postoperativ atrieflimmer (POAF)
|
Innen en uke etter operasjonen eller under sykehusinnleggelse hvis utskrevet før en uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av atrieflimmer
Tidsramme: Innen en uke etter operasjonen eller under sykehusinnleggelse hvis utskrevet før en uke
|
Varighet av postoperativ atrieflimmer (POAF)
|
Innen en uke etter operasjonen eller under sykehusinnleggelse hvis utskrevet før en uke
|
|
Hudsympatisk nerveaktivitet
Tidsramme: 10-30 minutter etter utførelse av nerveblokkering
|
Måling av forskjell i hudens sympatiske nerveaktivitet etter blokkering
|
10-30 minutter etter utførelse av nerveblokkering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erica Wittwer, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
8. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
8. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-001106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .