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심방세동 예방을 위한 성상신경절차단에 관한 연구

2023년 5월 8일 업데이트: Erica D. Wittwer, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

심장 수술 후 심방 세동 예방을 위한 성상 신경절 차단: 무작위 위약 대조 시험

이 연구의 목적은 성상 신경절 차단이라는 신경 차단 절차가 수술 후 심방 세동의 기회를 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 테스트하는 것입니다. 심방 세동은 심장 상부의 비정상적이고 빠른 박동입니다. 성상 신경절 차단은 심방 세동의 가능성을 감소시킬 뿐만 아니라 다른 유형의 비정상적인 심장 박동을 감소시키는 것으로 나타났습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 심장 수술 전에 국소 마취제를 사용한 성상 신경절 차단이 수술 후 심방 세동(POAF)의 발생률과 기간을 감소시킬 것이라고 가정합니다.

특정 목표 1: 수술 1주 이내에 또는 1주 전에 퇴원하는 경우 입원 기간 동안 식염수 위약 대 식염수 위약으로 수술 전 성상 신경절 차단을 받는 환자에서 POAF의 발생률을 결정합니다.

특정 목표 2: 수술 1주 이내에 또는 1주 전에 퇴원하는 경우 입원 중 국소 마취 대 식염수 위약으로 수술 전 성상 신경절 차단을 받는 환자에서 POAF의 기간을 결정합니다.

특정 목표 3: 동측 손 온도 변화 및 피부 교감 신경 활동(SKNA)으로 평가하여 블록의 성공률을 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

220

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 미네소타 주 로체스터에 있는 메이요 클리닉에서 심장 수술을 받기 위해 제시하는 환자.
  • 관상동맥 우회술을 포함하거나 포함하지 않고 승모판 또는 대동맥 판막 수술을 받을 예정인 환자.

제외 기준:

  • 영구 심방 세동, 좌심실 또는 우심실 보조 장치 이식 또는 이식의 병력이 있는 환자.
  • 심폐 바이패스가 필요하지 않은 시술을 받는 환자.
  • 깊은 저체온 순환 정지가 필요한 시술을 받는 환자.
  • 활동성 감염 또는 패혈증 환자.
  • 수술 전 면역억제제 사용(스테로이드 사용 포함).
  • 수술 전 항부정맥제 사용(베타 차단제 제외).
  • 면역 결핍 증후군 환자.
  • 알려진 신경 장애가 있는 환자.
  • 왼쪽 내부 경정맥 중심선 배치가 필요한 환자.
  • Maze 절차 또는 좌심방이 결찰 절차를 수행한다고 해서 Maze 절차로 인한 흉터가 형성되는 동안에도 수술 후 심방 세동이 여전히 발생하기 때문에 잠재적인 등록에서 환자를 배제하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 국소 마취제를 사용한 성상 신경절 차단
피험자는 성상 신경절 블록에 부피바카인을 한 번 주사합니다.
절차: 성상 신경절 블록
멸균 방식으로 목 오른쪽에서 수행되는 성상 신경절로의 초음파 유도 주사.
의약품: 부피바카인
오른쪽 성상 신경절의 평면에 주입된 에피네프린 없이 0.5%의 10 mL
가짜 비교기: 식염수 위약을 사용한 성상 신경절 차단
피험자는 성상 신경절 블록에 식염수를 한 번 주사합니다.
절차: 성상 신경절 블록
멸균 방식으로 목 오른쪽에서 수행되는 성상 신경절로의 초음파 유도 주사.
의약품: 위약
오른쪽 성상 신경절 평면에 10mL의 식염수 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방세동의 발생률
기간: 수술 후 1주일 이내 또는 1주일 전에 퇴원한 경우 입원 중
수술 후 심방세동(POAF)을 경험하는 피험자의 비율
수술 후 1주일 이내 또는 1주일 전에 퇴원한 경우 입원 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방 세동의 기간
기간: 수술 후 1주일 이내 또는 1주일 전에 퇴원한 경우 입원 중
수술 후 심방 세동(POAF)의 기간
수술 후 1주일 이내 또는 1주일 전에 퇴원한 경우 입원 중
피부 교감 신경 활동
기간: 신경차단 시술 후 10~30분
차단 후 피부 교감신경 활동의 차이 측정
신경차단 시술 후 10~30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Erica Wittwer, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 19일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-001106

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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