En studie av stellate ganglionblock för förebyggande av förmaksflimmer
8 juli 2026 uppdaterad av: Erica D. Wittwer, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Stellate ganglionblockad för förebyggande av förmaksflimmer efter hjärtkirurgi: en randomiserad placebokontrollerad studie
Syftet med denna studie är att testa om en nervblockeringsprocedur som kallas ett stellat ganglionblock kan bidra till att minska risken för förmaksflimmer efter operation.
Förmaksflimmer är det onormala, snabba slaget i hjärtats övre kammare.
Stellatganglieblockad har visat sig minska andra typer av onormal hjärtrytm samt minska risken för förmaksflimmer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredaren antar att blockad av stellate ganglion med lokalbedövning som utförs före hjärtkirurgi kommer att minska förekomsten och varaktigheten av postoperativt förmaksflimmer (POAF).
Specifikt mål 1: Fastställ incidensen av POAF hos patienter som får pre-kirurgisk stellate ganglionblockad med lokalbedövning kontra saltlösning med placebo inom en vecka efter operationen eller under sjukhusvistelse om de skrivits ut före en vecka.
Specifikt mål 2: Bestäm varaktigheten av POAF hos patienter som får pre-kirurgisk stellate ganglion blockad med lokalbedövning kontra saltlösning placebo inom en vecka efter operationen eller under sjukhusvistelse om de skrevs ut före en vecka.
Specifikt mål 3: Bestäm framgångsfrekvensen för blocket som utvärderats av ipsilateral handtemperaturförändring och hudens sympatiska nervaktivitet (SKNA).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient presenterar för hjärtkirurgi på Mayo Clinic i Rochester, Minnesota.
- Patienter som är schemalagda att genomgå mitralis- eller aortaklaffkirurgi med eller utan kransartärbypasstransplantation.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av permanent förmaksflimmer, vänster eller höger kammare assisterar implantation eller explantation av enheten.
- Patienter med procedurer som inte kräver kardiopulmonell bypass.
- Patienter med procedurer som kräver djupt hypotermiskt cirkulationsstopp.
- Patienter med aktiv infektion eller sepsis.
- Preoperativ immunsuppressiv medicinanvändning (inklusive steroidanvändning).
- Preoperativ antiarytmisk medicinering (bortsett från betablockerare).
- Patienter med immunbristsyndrom.
- Patienter med känd neurologisk störning.
- Patienter som kräver placering av vänster inre halslinje.
- Utförande av Maze-procedurer eller procedurer för ligation av vänster förmaksbihang kommer inte att utesluta patienter från potentiell inskrivning eftersom förmaksflimmer fortfarande inträffar postoperativt medan ärrbildningen från Maze-proceduren bildas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stellat ganglionblock med lokalbedövning
Försökspersonerna kommer att få en enda injektion av bupivakain i ett stellat ganglionblock
|
Ultraljudsstyrd injektion i stellate ganglion utförs på höger sida av halsen på ett sterilt sätt.
10 ml 0,5 % utan epinefrin injiceras i planet för höger stellate ganglion
|
|
Sham Comparator: Stellat ganglion block med saltlösning placebo
Försökspersonerna kommer att få en enda injektion av saltlösning i ett stellat ganglionblock
|
Ultraljudsstyrd injektion i stellate ganglion utförs på höger sida av halsen på ett sterilt sätt.
10 ml koksaltlösning injiceras i planet för det högra stellate gangliet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av förmaksflimmer
Tidsram: Inom en vecka efter operationen eller under sjukhusvistelse om skrivs ut före en vecka
|
Andel av patienter som upplever postoperativt förmaksflimmer (POAF)
|
Inom en vecka efter operationen eller under sjukhusvistelse om skrivs ut före en vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av förmaksflimmer
Tidsram: Inom en vecka efter operationen eller under sjukhusvistelse om skrivs ut före en vecka
|
Varaktighet av postoperativt förmaksflimmer (POAF)
|
Inom en vecka efter operationen eller under sjukhusvistelse om skrivs ut före en vecka
|
|
Hudens sympatiska nervaktivitet
Tidsram: 10-30 minuter efter utförandet av nervblockad
|
Mätning av skillnaden i hudens sympatiska nervaktivitet efter blockering
|
10-30 minuter efter utförandet av nervblockad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Erica Wittwer, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
8 juni 2026
Avslutad studie (Faktisk)
8 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2022
Första postat (Faktisk)
3 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-001106
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .