Um estudo do bloqueio do gânglio estrelado para prevenção da fibrilação atrial
8 de julho de 2026 atualizado por: Erica D. Wittwer, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Bloqueio do gânglio estrelado para a prevenção da fibrilação atrial após cirurgia cardíaca: um estudo randomizado controlado por placebo
O objetivo deste estudo é testar se um procedimento de bloqueio do nervo chamado bloqueio do gânglio estrelado pode ajudar a diminuir a chance de fibrilação atrial após a cirurgia.
A fibrilação atrial é o batimento rápido e anormal das câmaras superiores do coração.
O bloqueio do gânglio estrelado demonstrou diminuir outros tipos de ritmos cardíacos anormais, bem como diminuir a chance de fibrilação atrial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O investigador levanta a hipótese de que o bloqueio do gânglio estrelado com anestésico local realizado antes da cirurgia cardíaca reduzirá a incidência e a duração da fibrilação atrial (FAPO) pós-operatória.
Objetivo Específico 1: Determinar a incidência de FAPO em pacientes que receberam bloqueio do gânglio estrelado pré-cirúrgico com anestésico local versus placebo salino dentro de uma semana após a cirurgia ou durante a hospitalização se alta antes de uma semana.
Objetivo Específico 2: Determinar a duração da FAPO em pacientes que receberam bloqueio do gânglio estrelado pré-cirúrgico com anestésico local versus placebo salino dentro de uma semana após a cirurgia ou durante a hospitalização se alta antes de uma semana.
Objetivo Específico 3: Determinar a taxa de sucesso do bloqueio conforme avaliado pela mudança de temperatura da mão ipsilateral e atividade nervosa simpática da pele (SKNA).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente se apresentando para cirurgia cardíaca na Mayo Clinic em Rochester, Minnesota.
- Pacientes agendados para cirurgia de válvula mitral ou aórtica com ou sem cirurgia de revascularização do miocárdio.
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de fibrilação atrial permanente, implante ou explante de dispositivo de assistência ventricular esquerda ou direita.
- Pacientes com procedimentos que não requerem circulação extracorpórea.
- Pacientes com procedimentos que requerem parada circulatória hipotérmica profunda.
- Pacientes com infecção ativa ou sepse.
- Uso pré-operatório de medicação imunossupressora (incluindo uso de esteroides).
- Uso de antiarrítmicos no pré-operatório (além de betabloqueadores).
- Pacientes com síndrome de imunodeficiência.
- Pacientes com distúrbio neurológico conhecido.
- Pacientes que necessitam de colocação de linha central jugular interna esquerda.
- A realização de procedimentos de labirinto ou procedimentos de ligadura do apêndice atrial esquerdo não excluirá os pacientes de possíveis inscrições, pois a fibrilação atrial ainda ocorre no pós-operatório enquanto a cicatriz do procedimento de labirinto se forma.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bloqueio do gânglio estrelado com anestésico local
Os indivíduos receberão uma única injeção de bupivacaína em um bloqueio do gânglio estrelado
|
Injeção guiada por ultrassom no gânglio estrelado realizada no lado direito do pescoço de forma estéril.
10 mL de 0,5% sem epinefrina injetados no plano do gânglio estrelado direito
|
|
Comparador Falso: Bloqueio do gânglio estrelado com placebo salino
Os indivíduos receberão uma única injeção de solução salina em um bloqueio do gânglio estrelado
|
Injeção guiada por ultrassom no gânglio estrelado realizada no lado direito do pescoço de forma estéril.
10 mL de solução salina injetados no plano do gânglio estrelado direito
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de fibrilação atrial
Prazo: Dentro de uma semana após a cirurgia ou durante a hospitalização se alta antes de uma semana
|
Porcentagem de indivíduos com fibrilação atrial pós-operatória (POAF)
|
Dentro de uma semana após a cirurgia ou durante a hospitalização se alta antes de uma semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da fibrilação atrial
Prazo: Dentro de uma semana após a cirurgia ou durante a hospitalização se alta antes de uma semana
|
Duração da fibrilação atrial pós-operatória (POAF)
|
Dentro de uma semana após a cirurgia ou durante a hospitalização se alta antes de uma semana
|
|
Atividade Nervosa Simpática da Pele
Prazo: 10-30 minutos após a execução do bloqueio do nervo
|
Medição da diferença na atividade do nervo simpático da pele após o bloqueio
|
10-30 minutos após a execução do bloqueio do nervo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erica Wittwer, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
8 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
8 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-001106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .