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Comment les hormones et la prévention de l'exposition et de la réponse (EX/RP) affectent le cerveau des personnes atteintes de TOC

20 juillet 2026 mis à jour par: University of Pennsylvania

Exploiter la variation hormonale pour sonder les mécanismes neuronaux et optimiser les résultats de la TCC pour le TOC

Des études montrent que les hormones affectent le réseau d'extinction de la peur du cerveau, ce qui est pertinent pour la thérapie impliquant l'exposition et la prévention de la réponse (EX/RP), un traitement de première ligne pour le trouble obsessionnel compulsif (TOC). Cette étude examinera l'effet de l'administration d'EX/RP aux femmes au cours des différentes phases de leur cycle menstruel afin de déterminer les effets des hormones sur le réseau d'extinction de la peur et sur leurs symptômes de TOC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude implique la neuroimagerie et un bref protocole EX/RP. Les enquêteurs recruteront des participants masculins et féminins. Tous les participants effectueront une neuroimagerie, des tests hormonaux et une évaluation des symptômes avant et après un bref cours d'EX/RP. Les participantes seront randomisées pour compléter un bref EX / RP au cours de phases distinctes de leurs cycles menstruels. Cette conception permettra aux chercheurs d'étudier les effets de la variation hormonale au cours du cycle menstruel et du sexe sur le réseau d'extinction de la peur et sur les résultats EX/RP. L'objectif à long terme est d'optimiser EX/RP pour les personnes souffrant de TOC. Des hommes seront également recrutés pour cette étude afin d'explorer davantage les différences biologiques entre les sexes. Les résultats permettront d'élucider les mécanismes de traitement et pourraient conduire à des recommandations de traitement personnalisées pour les femmes atteintes de TOC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) Diagnostic du TOC ;
  2. Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 45 ans ;
  3. Les femmes doivent avoir leurs règles et faire du vélo régulièrement
  4. Capacité à tolérer une période sans traitement ;
  5. Aucun médicament psychotrope au cours des 12 dernières semaines
  6. À l'entrée, au moins un TOC de sévérité modérée
  7. Volonté et capacité à donner un consentement éclairé écrit après une explication complète des procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation d'un contraceptif oral (contraception orale ou DIU) qui affecte le cycle menstruel ou la ménopause.
  2. Grossesse. Les femmes en âge de procréer devront signer une déclaration indiquant leur intention d'éviter une grossesse pendant l'étude.
  3. Condition neurologique ou médicale qui empêcherait la participation en toute sécurité au protocole d'étude complet.
  4. Toute contradiction avec l'imagerie par résonance magnétique (par exemple, implants ou dispositifs métalliques).
  5. Troubles psychiatriques comorbides qui augmentent considérablement les risques associés à la participation à l'étude ou faussent les résultats.
  6. Patients ayant des idées suicidaires importantes ou ayant récemment tenté de se suicider.
  7. Psychothérapie actuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Comparateur actif
Les participants masculins recevront un bref protocole EX/RP dans un délai de 10 jours.
Comportemental: Prévention de l'exposition et de la réponse (EX/RP)
La prévention de l'exposition et de la réponse (EX/RP) est un type de traitement cognitivo-comportemental pour le traitement du TOC. Il s'agit d'un bref protocole composé de 8 séances d'exposition et de prévention de la réponse (EX/RP). Ce protocole comprend deux séances de psychoéducation/planification, suivies de six séances d'exposition.
Expérimental: Expérimental 1
La moitié des participantes seront randomisées pour recevoir un bref protocole EX/RP dans les 10 premiers jours après le début des menstruations (phase folliculaire précoce).
Comportemental: Prévention de l'exposition et de la réponse (EX/RP)
La prévention de l'exposition et de la réponse (EX/RP) est un type de traitement cognitivo-comportemental pour le traitement du TOC. Il s'agit d'un bref protocole composé de 8 séances d'exposition et de prévention de la réponse (EX/RP). Ce protocole comprend deux séances de psychoéducation/planification, suivies de six séances d'exposition.
Expérimental: Expérimental 2
La moitié des participantes seront randomisées pour recevoir un bref protocole EX/RP aux jours 12 à 22 du cycle menstruel (phase folliculaire tardive, phase lutéale précoce).
Comportemental: Prévention de l'exposition et de la réponse (EX/RP)
La prévention de l'exposition et de la réponse (EX/RP) est un type de traitement cognitivo-comportemental pour le traitement du TOC. Il s'agit d'un bref protocole composé de 8 séances d'exposition et de prévention de la réponse (EX/RP). Ce protocole comprend deux séances de psychoéducation/planification, suivies de six séances d'exposition.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IRMf
Délai: De base à environ 4 semaines plus tard
Pente de variation de l'activation cérébrale (fMRI)
De base à environ 4 semaines plus tard
Symptômes du TOC
Délai: De base à environ 4 semaines plus tard
Pente de variation de la gravité des symptômes obsessionnels compulsifs (échelle de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale)
De base à environ 4 semaines plus tard

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IRMf rs
Délai: De base à environ 4 semaines plus tard
Pente de variation de la connectivité fonctionnelle à l'état de repos (IRMf)
De base à environ 4 semaines plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
New York University
Columbia University
New York State Psychiatric Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helen B Simpson, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute
  • Chercheur principal: Lily Brown, PhD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2022

Première publication (Réel)

4 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01MH121608-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1R01MH121597-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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