Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jak hormony a prevence expozice a reakce (EX/RP) ovlivňují mozek lidí s OCD

20. července 2026 aktualizováno: University of Pennsylvania

Využití hormonální variace k sondování nervových mechanismů a optimalizaci výsledků CBT pro OCD

Studie ukazují, že hormony ovlivňují mozkovou síť pro vyhlazení strachu, což je relevantní pro terapii zahrnující prevenci expozice a reakce (EX/RP), což je léčba první linie obsedantně kompulzivní poruchy (OCD). Tato studie bude zkoumat účinek podávání EX/RP ženám během různých fází jejich menstruačního cyklu, aby se určily účinky hormonů na síť vyhasínání strachu a na jejich symptomy OCD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje neurozobrazení a stručný protokol EX/RP. Vyšetřovatelé budou rekrutovat mužské i ženské účastníky. Všichni účastníci dokončí neurozobrazování, hormonální testy a hodnocení symptomů před a po krátkém kurzu EX/RP. Účastnice budou náhodně vybrány k dokončení krátkého EX/RP během různých fází jejich menstruačního cyklu. Tento design umožní výzkumníkům studovat účinky hormonálních variací během menstruačního cyklu a sexu na síť vyhlazení strachu a na výsledek EX/RP. Dlouhodobým cílem je optimalizace EX/RP pro jedince trpící OCD. Do této studie budou také přijati muži, aby dále prozkoumali biologické rozdíly mezi pohlavími. Výsledky objasní léčebné mechanismy a mohly by vést k personalizovaným léčebným doporučením pro ženy s OCD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-5) Diagnostika OCD;
  2. Mužské a ženské subjekty ve věku mezi 18-45;
  3. Ženy musí mít menstruaci a pravidelně jezdit na kole
  4. Schopnost tolerovat období bez léčby;
  5. Žádné psychotropní léky v posledních 12 týdnech
  6. Při vstupu OCD alespoň střední závažnosti
  7. Ochota a schopnost dát písemný informovaný souhlas po úplném vysvětlení studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání antikoncepce (perorální antikoncepce nebo IUD), která ovlivňuje menstruační cyklus nebo menopauzu.
  2. Těhotenství. Ženy ve fertilním věku budou muset podepsat prohlášení uvádějící svůj záměr vyhnout se těhotenství během studie.
  3. Neurologický nebo zdravotní stav, který by bránil bezpečné účasti v úplném protokolu studie.
  4. Jakýkoli rozpor se zobrazováním pomocí magnetické rezonance (např. kovové implantáty nebo zařízení).
  5. Komorbidní psychiatrické stavy, které významně zvyšují rizika spojená s účastí ve studii nebo zkreslují výsledky.
  6. Pacienti s nápadnými sebevražednými myšlenkami nebo s nedávným pokusem o sebevraždu.
  7. Současná psychoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Mužští účastníci obdrží krátký protokol EX/RP do 10 dnů.
Behaviorální: Prevence expozice a odezvy (EX/RP)
Prevence expozice a reakce (EX/RP) je typ kognitivně behaviorální léčby pro léčbu OCD. Toto je stručný protokol sestávající z 8 relací expozice a prevence reakce (EX/RP). Tento protokol zahrnuje dvě psychoedukační/plánovací sezení, po nichž následuje šest expozičních sezení.
Experimentální: Experimentální 1
Polovina účastnic bude randomizována tak, aby během prvních 10 dnů po začátku menstruace (časná folikulární fáze) obdržela krátký protokol EX/RP.
Behaviorální: Prevence expozice a odezvy (EX/RP)
Prevence expozice a reakce (EX/RP) je typ kognitivně behaviorální léčby pro léčbu OCD. Toto je stručný protokol sestávající z 8 relací expozice a prevence reakce (EX/RP). Tento protokol zahrnuje dvě psychoedukační/plánovací sezení, po nichž následuje šest expozičních sezení.
Experimentální: Experimentální 2
Polovina účastnic bude randomizována, aby obdržela krátký protokol EX/RP ve dnech 12-22 menstruačního cyklu (pozdní folikulární, časná luteální fáze).
Behaviorální: Prevence expozice a odezvy (EX/RP)
Prevence expozice a reakce (EX/RP) je typ kognitivně behaviorální léčby pro léčbu OCD. Toto je stručný protokol sestávající z 8 relací expozice a prevence reakce (EX/RP). Tento protokol zahrnuje dvě psychoedukační/plánovací sezení, po nichž následuje šest expozičních sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fMRI
Časové okno: Výchozí stav přibližně o 4 týdny později
Sklon změny v aktivaci mozku (fMRI)
Výchozí stav přibližně o 4 týdny později
Příznaky OCD
Časové okno: Výchozí stav přibližně o 4 týdny později
Sklon změny závažnosti obsedantně kompulzivního symptomu (Yale-Brown obsedantně kompulzivní škála)
Výchozí stav přibližně o 4 týdny později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rs fMRI
Časové okno: Výchozí stav přibližně o 4 týdny později
Sklon změny funkční konektivity v klidovém stavu (fMRI)
Výchozí stav přibližně o 4 týdny později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
New York University
Columbia University
New York State Psychiatric Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helen B Simpson, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Lily Brown, PhD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1R01MH121608-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1R01MH121597-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit