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Cómo las hormonas y la prevención de la exposición y la respuesta (EX/RP) afectan el cerebro de las personas con TOC

20 de julio de 2026 actualizado por: University of Pennsylvania

Aprovechamiento de la variación hormonal para sondear los mecanismos neuronales y optimizar los resultados de la TCC para el TOC

Los estudios muestran que las hormonas afectan la red de extinción del miedo del cerebro, lo cual es relevante para la terapia que involucra exposición y prevención de respuesta (EX/RP), un tratamiento de primera línea para el trastorno obsesivo compulsivo (TOC). Este estudio examinará el efecto de administrar EX/RP a mujeres durante diferentes fases de su ciclo menstrual para determinar los efectos de las hormonas en la red de extinción del miedo y en sus síntomas de TOC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio involucra neuroimágenes y un breve protocolo EX/RP. Los investigadores reclutarán participantes masculinos y femeninos. Todos los participantes completarán pruebas de neuroimagen, pruebas hormonales y calificaciones de síntomas antes y después de un curso breve de EX/RP. Las participantes femeninas serán aleatorizadas para completar EX/RP breves durante distintas fases de sus ciclos menstruales. Este diseño permitirá a los investigadores estudiar los efectos de la variación hormonal durante el ciclo menstrual y el sexo en la red de extinción del miedo y en el resultado de EX/RP. El objetivo a largo plazo es optimizar EX/RP para personas que padecen TOC. Los hombres también serán reclutados para este estudio para explorar más a fondo las diferencias sexuales biológicas. Los resultados aclararán los mecanismos de tratamiento y podrían conducir a recomendaciones de tratamiento personalizadas para mujeres con TOC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) Diagnóstico del TOC;
  2. Sujetos masculinos y femeninos de entre 18 y 45 años;
  3. Las mujeres deben estar menstruando y andar en bicicleta regularmente.
  4. Capacidad para tolerar un período sin tratamiento;
  5. Sin medicación psicotrópica en las últimas 12 semanas
  6. Al ingreso, al menos TOC de gravedad moderada
  7. Disposición y capacidad para dar su consentimiento informado por escrito después de una explicación completa de los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Uso de control de la natalidad (anticoncepción oral o DIU) que afecta el ciclo menstrual o la menopausia.
  2. El embarazo. Las mujeres en edad fértil deberán firmar una declaración que indique su intención de evitar el embarazo durante el estudio.
  3. Condición neurológica o médica que impediría la participación segura en el protocolo completo del estudio.
  4. Cualquier contradicción con las imágenes por resonancia magnética (p. ej., implantes o dispositivos metálicos).
  5. Condiciones psiquiátricas comórbidas que elevan significativamente los riesgos asociados con la participación en el estudio o confunden los resultados.
  6. Pacientes con ideación suicida prominente o con un intento de suicidio reciente.
  7. Psicoterapia actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Comparador activo
Los participantes masculinos recibirán un breve protocolo EX/RP dentro de un período de 10 días.
Conductual: Prevención de exposición y respuesta (EX/RP)
La prevención de exposición y respuesta (EX/RP) es un tipo de tratamiento cognitivo conductual para tratar el TOC. Este es un protocolo breve que consta de 8 sesiones de exposición y Prevención de Respuesta (EX/RP). Este protocolo incluye dos sesiones de psicoeducación/planificación, seguidas de seis sesiones de exposición.
Experimental: Experimental 1
La mitad de las participantes femeninas serán aleatorizadas para recibir un breve protocolo EX/RP dentro de los primeros 10 días después del comienzo de la menstruación (fase folicular temprana).
Conductual: Prevención de exposición y respuesta (EX/RP)
La prevención de exposición y respuesta (EX/RP) es un tipo de tratamiento cognitivo conductual para tratar el TOC. Este es un protocolo breve que consta de 8 sesiones de exposición y Prevención de Respuesta (EX/RP). Este protocolo incluye dos sesiones de psicoeducación/planificación, seguidas de seis sesiones de exposición.
Experimental: Experimental 2
La mitad de las participantes femeninas serán aleatorizadas para recibir un breve protocolo EX/RP en los días 12 a 22 del ciclo menstrual (fase folicular tardía, fase lútea temprana).
Conductual: Prevención de exposición y respuesta (EX/RP)
La prevención de exposición y respuesta (EX/RP) es un tipo de tratamiento cognitivo conductual para tratar el TOC. Este es un protocolo breve que consta de 8 sesiones de exposición y Prevención de Respuesta (EX/RP). Este protocolo incluye dos sesiones de psicoeducación/planificación, seguidas de seis sesiones de exposición.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IRMf
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 4 semanas después
Pendiente de cambio en la activación cerebral (fMRI)
Línea de base hasta aproximadamente 4 semanas después
Síntomas del TOC
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 4 semanas después
Pendiente de cambio en la gravedad de los síntomas obsesivos compulsivos (escala obsesivo compulsiva de Yale-Brown)
Línea de base hasta aproximadamente 4 semanas después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 4 semanas después
Pendiente de cambio en la conectividad funcional en estado de reposo (fMRI)
Línea de base hasta aproximadamente 4 semanas después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
New York University
Columbia University
New York State Psychiatric Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Helen B Simpson, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute
  • Investigador principal: Lily Brown, PhD, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01MH121608-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1R01MH121597-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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