Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Как гормоны и предотвращение воздействия и реакции (EX/RP) влияют на мозг людей с ОКР

30 августа 2023 г. обновлено: University of Pennsylvania

Использование гормональных вариаций для исследования нейронных механизмов и оптимизации результатов когнитивно-поведенческой терапии при обсессивно-компульсивном расстройстве

Исследования показывают, что гормоны влияют на сеть подавления страха в мозгу, что важно для терапии, включающей в себя воздействие и предотвращение реакции (EX/RP), лечение первой линии обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР). В этом исследовании будет изучен эффект доставки EX / RP женщинам в разные фазы их менструального цикла, чтобы определить влияние гормонов на сеть подавления страха и на их симптомы обсессивно-компульсивного расстройства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование включает нейровизуализацию и краткий протокол EX/RP. Следователи будут набирать как мужчин, так и женщин. Все участники пройдут нейровизуализацию, гормональные анализы и оценку симптомов до и после краткого курса EX/RP. Участницы женского пола будут рандомизированы для прохождения краткого EX/RP в разные фазы менструального цикла. Этот дизайн позволит исследователям изучить влияние гормональных изменений во время менструального цикла и секса на сеть подавления страха и на результат EX/RP. Долгосрочная цель — оптимизировать EX/RP для людей, страдающих ОКР. Мужчины также будут привлечены к участию в этом исследовании для дальнейшего изучения биологических половых различий. Результаты прояснят механизмы лечения и могут привести к персонализированным рекомендациям по лечению для женщин с обсессивно-компульсивным расстройством.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Приостановленный
        • New York State Psychiatric Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Edna B Foa, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам (DSM-5) Диагностика ОКР;
  2. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет;
  3. Женщины должны иметь менструацию и регулярно ездить на велосипеде.
  4. способность переносить период без лечения;
  5. Отсутствие приема психотропных препаратов в течение последних 12 недель.
  6. При поступлении ОКР не ниже средней степени тяжести
  7. Готовность и способность дать письменное информированное согласие после полного объяснения процедур исследования.

Критерий исключения:

  1. Использование противозачаточных средств (оральных контрацептивов или ВМС), влияющих на менструальный цикл или менопаузу.
  2. Беременность. Женщины детородного возраста должны будут подписать заявление о намерении избежать беременности во время исследования.
  3. Неврологическое или медицинское состояние, препятствующее безопасному участию в полном протоколе исследования.
  4. Любое противоречие магнитно-резонансной томографии (например, металлические имплантаты или устройства).
  5. Сопутствующие психические состояния, которые значительно повышают риски, связанные с участием в исследовании, или искажают результаты.
  6. Пациенты с выраженными суицидальными мыслями или с недавней попыткой самоубийства.
  7. Текущая психотерапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный компаратор
Участники мужского пола получат краткий протокол EX/RP в течение 10 дней.
Поведенческий: Предотвращение воздействия и реакции (EX/RP)
Предотвращение воздействия и реакции (EX/RP) — это тип когнитивно-поведенческой терапии для лечения ОКР. Это краткий протокол, состоящий из 8 сеансов воздействия и предотвращения реакции (EX/RP). Этот протокол включает два сеанса психообразования/планирования, за которыми следуют шесть сеансов воздействия.
Экспериментальный: Экспериментальный 1
Половина участников женского пола будет рандомизирована для прохождения краткого протокола EX/RP в течение первых 10 дней после начала менструации (ранняя фолликулярная фаза).
Поведенческий: Предотвращение воздействия и реакции (EX/RP)
Предотвращение воздействия и реакции (EX/RP) — это тип когнитивно-поведенческой терапии для лечения ОКР. Это краткий протокол, состоящий из 8 сеансов воздействия и предотвращения реакции (EX/RP). Этот протокол включает два сеанса психообразования/планирования, за которыми следуют шесть сеансов воздействия.
Экспериментальный: Экспериментальный 2
Половина участников женского пола будет рандомизирована для получения краткого протокола EX/RP в дни 12-22 менструального цикла (поздняя фолликулярная, ранняя лютеиновая фаза).
Поведенческий: Предотвращение воздействия и реакции (EX/RP)
Предотвращение воздействия и реакции (EX/RP) — это тип когнитивно-поведенческой терапии для лечения ОКР. Это краткий протокол, состоящий из 8 сеансов воздействия и предотвращения реакции (EX/RP). Этот протокол включает два сеанса психообразования/планирования, за которыми следуют шесть сеансов воздействия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
фМРТ
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 4 недель спустя
Наклон изменения активации мозга (фМРТ)
От исходного уровня до примерно 4 недель спустя
Симптомы ОКР
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 4 недель спустя
Наклон изменения тяжести обсессивно-компульсивных симптомов (шкала Йеля-Брауна для обсессивно-компульсивных расстройств)
От исходного уровня до примерно 4 недель спустя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рс фМРТ
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 4 недель спустя
Наклон изменения функциональной связности в состоянии покоя (фМРТ)
От исходного уровня до примерно 4 недель спустя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
New York University
New York State Psychiatric Institute
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Edna B Foa, PhD, University of Pennsylvania
  • Главный следователь: Helen B Simpson, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

31 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R01MH121608-01A1 (Грант/контракт NIH США)
  • 1R01MH121597-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Предотвращение воздействия и реакции (EX/RP)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться