ホルモンと暴露反応防止 (EX/RP) が OCD 患者の脳に与える影響
2023年8月30日 更新者：University of Pennsylvania
神経メカニズムを調査し、OCD の CBT 結果を最適化するためのホルモン変動の利用
研究によると、ホルモンは脳の恐怖消去ネットワークに影響を与えることが示されています。これは、強迫性障害 (OCD) の第一選択治療である曝露と反応の防止 (EX/RP) を含む治療に関連しています。
この研究では、月経周期のさまざまな段階で女性に EX/RP を提供することの効果を調べ、ホルモンが恐怖消去ネットワークと OCD 症状に及ぼす影響を判断します。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、ニューロ イメージングと簡単な EX/RP プロトコルが含まれます。
調査員は、男性と女性の両方の参加者を募集します。
すべての参加者は、EX/RP の短いコースの前後に神経画像検査、ホルモン分析、および症状の評価を完了します。
女性の参加者は、月経周期の異なる段階で簡単な EX/RP を完了するために無作為化されます。
このデザインにより、研究者は月経周期中のホルモン変動とセックスが恐怖絶滅ネットワークと EX/RP 結果に及ぼす影響を研究することができます。
長期的な目標は、OCD に苦しむ個人の EX/RP を最適化することです。生物学的性差をさらに調査するために、男性もこの研究に採用されます。
結果は治療メカニズムを解明し、OCD の女性のための個別化された治療の推奨につながる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bryanna Mackey
- 電話番号：2157463344
- メール：Bryanna.Mackey@Pennmedicine.upenn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hannah McManus
- 電話番号：6467748062
- メール：Hannah.McManus@nyspi.columbia.edu
研究場所
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-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 一時停止
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
-
コンタクト：
- Bryanna Mackey, BA
- 電話番号：215-746-3344
- メール：Bryanna.Mackey@Pennmedicine.upenn.edu
-
コンタクト：
- Jeremy Tyler, PsyD
- 電話番号：215-746-3349
- メール：jeremyty@pennmedicine.upenn.edu
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主任研究者：
- Edna B Foa, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-5) OCD の診断;
- 18～45歳の男女被験者；
- 女性は月経があり、定期的にサイクリングしている必要があります
- 無治療期間に耐える能力;
- 過去12週間に向精神薬は服用していません
- 侵入時、少なくとも中等度の強迫性障害
- -研究手順の完全な説明の後、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力。
除外基準:
- 月経周期または閉経に影響を与える避妊（経口避妊薬または IUD）の使用。
- 妊娠。 出産の可能性のある女性は、研究中に妊娠を避ける意思を示す声明に署名する必要があります。
- -完全な研究プロトコルへの安全な参加を妨げる神経学的または病状。
- 磁気共鳴画像法と矛盾するもの (例: 金属製のインプラントまたはデバイス)。
- -研究への参加に関連するリスクを大幅に高める、または結果を混乱させる併存する精神医学的状態。
- 顕著な自殺念慮のある患者、または最近自殺未遂をした患者。
- 現在の心理療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ
男性の参加者は、10 日以内に簡単な EX/RP プロトコルを受け取ります。
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曝露と反応の防止 (EX/RP) は、OCD を治療するための認知行動療法の一種です。
これは、暴露と応答防止 (EX/RP) の 8 つのセッションからなる簡単なプロトコルです。
このプロトコルには、2 つの心理教育/計画セッションと、それに続く 6 つの暴露セッションが含まれます。
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実験的：実験1
女性参加者の半分は無作為に割り付けられ、月経開始後最初の 10 日以内に簡単な EX/RP プロトコルを受け取ります (初期卵胞期)。
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曝露と反応の防止 (EX/RP) は、OCD を治療するための認知行動療法の一種です。
これは、暴露と応答防止 (EX/RP) の 8 つのセッションからなる簡単なプロトコルです。
このプロトコルには、2 つの心理教育/計画セッションと、それに続く 6 つの暴露セッションが含まれます。
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実験的：実験 2
女性参加者の半分は無作為に割り付けられ、月経周期の 12 ～ 22 日目 (卵胞後期、黄体期初期) に簡単な EX/RP プロトコルを受け取ります。
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曝露と反応の防止 (EX/RP) は、OCD を治療するための認知行動療法の一種です。
これは、暴露と応答防止 (EX/RP) の 8 つのセッションからなる簡単なプロトコルです。
このプロトコルには、2 つの心理教育/計画セッションと、それに続く 6 つの暴露セッションが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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fMRI
時間枠：ベースライン～約4週間後
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脳活性化の変化の傾き (fMRI)
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ベースライン～約4週間後
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OCDの症状
時間枠：ベースライン～約4週間後
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強迫性症状の重症度の変化の傾き (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale)
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ベースライン～約4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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rs fMRI
時間枠：ベースライン～約4週間後
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安静時の機能的結合 (fMRI) の変化の勾配
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ベースライン～約4週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Edna B Foa, PhD、University of Pennsylvania
- 主任研究者：Helen B Simpson, MD, PhD、New York State Psychiatric Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月15日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月28日
最初の投稿 (実際)
2022年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月30日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
OCDの臨床試験
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University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...募集
露出＆反応防止（EX/RP）の臨床試験
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); National Alliance for Research on Schizophrenia... と他の協力者完了
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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New York State Psychiatric InstituteEmory University完了
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)完了