Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoe hormonen en blootstelling en responspreventie (EX/RP) de hersenen van mensen met ocs beïnvloeden

20 juli 2026 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Hormonale variatie benutten om neurale mechanismen te onderzoeken en CBT-resultaten voor OCS te optimaliseren

Studies tonen aan dat hormonen het angstuitdovingsnetwerk van de hersenen beïnvloeden, wat relevant is voor therapie met exposure en responspreventie (EX/RP), een eerstelijnsbehandeling voor obsessieve compulsieve stoornis (OCS). Deze studie zal het effect onderzoeken van het toedienen van EX/RP aan vrouwen tijdens verschillende fasen van hun menstruele cyclus om de effecten van hormonen op het netwerk voor het uitsterven van angst en op hun OCS-symptomen te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat neuroimaging en een kort EX/RP-protocol. De onderzoekers rekruteren zowel mannelijke als vrouwelijke deelnemers. Alle deelnemers zullen neuroimaging, hormonale assays en symptoombeoordelingen voltooien voor en na een korte kuur EX/RP. Vrouwelijke deelnemers worden gerandomiseerd om korte EX/RP te voltooien tijdens verschillende fasen van hun menstruatiecyclus. Dit ontwerp stelt de onderzoekers in staat om de effecten van hormonale variatie tijdens de menstruatiecyclus en seks op het netwerk voor het uitsterven van angst en op de EX/RP-uitkomst te bestuderen. Het doel op lange termijn is om EX/RP te optimaliseren voor personen die lijden aan OCS. Voor dit onderzoek zullen ook mannen worden geworven om biologische sekseverschillen verder te onderzoeken. De resultaten zullen behandelingsmechanismen verhelderen en kunnen leiden tot gepersonaliseerde behandelingsaanbevelingen voor vrouwen met OCS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM-5) Diagnose van OCS;
  2. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18-45 jaar;
  3. Vrouwen moeten menstrueren en regelmatig fietsen
  4. Mogelijkheid om een ​​behandelingsvrije periode te verdragen;
  5. Geen psychofarmaca in de afgelopen 12 weken
  6. Bij binnenkomst minimaal OCS met matige ernst
  7. Bereidheid en mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven na volledige uitleg van de onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van anticonceptie (orale anticonceptie of spiraaltje) die de menstruatiecyclus of de menopauze beïnvloedt.
  2. Zwangerschap. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen een verklaring moeten ondertekenen waarin ze aangeven dat ze van plan zijn om tijdens het onderzoek zwangerschap te vermijden.
  3. Neurologische of medische aandoening die veilige deelname aan het volledige onderzoeksprotocol zou verhinderen.
  4. Elke tegenspraak met magnetische resonantiebeeldvorming (bijv. metalen implantaten of apparaten).
  5. Comorbide psychiatrische aandoeningen die de risico's van deelname aan het onderzoek significant verhogen of resultaten verwarren.
  6. Patiënten met prominente zelfmoordgedachten of met een recente zelfmoordpoging.
  7. Huidige psychotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
Mannelijke deelnemers ontvangen binnen 10 dagen een kort EX/RP-protocol.
Gedragsmatig: Blootstelling en responspreventie (EX/RP)
Exposure and Response Prevention (EX/RP) is een vorm van cognitieve gedragstherapie voor de behandeling van OCS. Dit is een beknopt protocol dat bestaat uit 8 sessies exposure en responspreventie (EX/RP). Dit protocol omvat twee sessies psycho-educatie/planning, gevolgd door zes exposure-sessies.
Experimenteel: Experimenteel 1
De helft van de vrouwelijke deelnemers wordt gerandomiseerd om binnen de eerste 10 dagen na het begin van de menstruatie (vroege folliculaire fase) een kort EX/RP-protocol te krijgen.
Gedragsmatig: Blootstelling en responspreventie (EX/RP)
Exposure and Response Prevention (EX/RP) is een vorm van cognitieve gedragstherapie voor de behandeling van OCS. Dit is een beknopt protocol dat bestaat uit 8 sessies exposure en responspreventie (EX/RP). Dit protocol omvat twee sessies psycho-educatie/planning, gevolgd door zes exposure-sessies.
Experimenteel: Experimenteel 2
De helft van de vrouwelijke deelnemers wordt gerandomiseerd om een ​​kort EX/RP-protocol te ontvangen in dagen 12-22 van de menstruatiecyclus (late folliculaire, vroege luteale fase).
Gedragsmatig: Blootstelling en responspreventie (EX/RP)
Exposure and Response Prevention (EX/RP) is een vorm van cognitieve gedragstherapie voor de behandeling van OCS. Dit is een beknopt protocol dat bestaat uit 8 sessies exposure en responspreventie (EX/RP). Dit protocol omvat twee sessies psycho-educatie/planning, gevolgd door zes exposure-sessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fMRI
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 4 weken later
Helling van verandering in hersenactivatie (fMRI)
Basislijn tot ongeveer 4 weken later
OCD-symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 4 weken later
Helling van verandering in obsessief-compulsieve symptoomernst (Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal)
Basislijn tot ongeveer 4 weken later

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
rs fMRI
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 4 weken later
Helling van verandering in functionele connectiviteit in rusttoestand (fMRI)
Basislijn tot ongeveer 4 weken later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
New York University
Columbia University
New York State Psychiatric Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helen B Simpson, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute
  • Hoofdonderzoeker: Lily Brown, PhD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01MH121608-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1R01MH121597-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren