Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hvordan hormoner og eksponering og responsforebygging (EX/RP) påvirker hjernen til personer med OCD

20. juli 2026 oppdatert av: University of Pennsylvania

Utnytte hormonvariasjon for å undersøke nevrale mekanismer og optimalisere CBT-resultater for OCD

Studier viser at hormoner påvirker hjernens fryktutryddelsesnettverk, som er relevant for terapi som involverer eksponering og responsforebygging (EX/RP), en førstelinjebehandling for tvangslidelser (OCD). Denne studien vil undersøke effekten av å levere EX/RP til kvinner under ulike faser i deres menstruasjonssyklus for å bestemme effekten av hormoner på fryktutryddelsesnettverket og på deres OCD-symptomer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien involverer neuroimaging og en kort EX/RP-protokoll. Etterforskerne skal rekruttere både mannlige og kvinnelige deltakere. Alle deltakere vil fullføre nevroimaging, hormonelle analyser og symptomvurderinger før og etter et kort kur med EX/RP. Kvinnelige deltakere vil bli randomisert til å fullføre kort EX/RP under distinkte faser av menstruasjonssyklusen. Dette designet vil tillate etterforskerne å studere effekten av hormonell variasjon under menstruasjonssyklusen og sex på fryktutryddelsesnettverket og på EX/RP-utfall. Det langsiktige målet er å optimalisere EX/RP for personer som lider av OCD. Menn vil også bli rekruttert til denne studien for å utforske biologiske kjønnsforskjeller ytterligere. Resultatene vil belyse behandlingsmekanismer og kan føre til personlige behandlingsanbefalinger for kvinner med OCD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM-5) Diagnose av OCD;
  2. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-45 år;
  3. Kvinner må ha menstruasjon og sykle regelmessig
  4. Evne til å tolerere en behandlingsfri periode;
  5. Ingen psykotrope medisiner de siste 12 ukene
  6. Ved innreise, minst moderat alvorlig OCD
  7. Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke etter full forklaring av studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av prevensjon (peroral prevensjon eller spiral) som påvirker menstruasjonssyklusen, eller overgangsalder.
  2. Svangerskap. Kvinner i fertil alder vil bli pålagt å signere en erklæring som indikerer at de har til hensikt å unngå graviditet under studien.
  3. Nevrologisk eller medisinsk tilstand som ville forhindre sikker deltakelse i hele studieprotokollen.
  4. Enhver motsetning til magnetisk resonansavbildning (f.eks. metalliske implantater eller enheter).
  5. Komorbide psykiatriske tilstander som i betydelig grad øker risikoen forbundet med studiedeltakelse eller forvirrende resultater.
  6. Pasienter med fremtredende selvmordstanker eller med et nylig selvmordsforsøk.
  7. Gjeldende psykoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Mannlige deltakere vil motta en kort EX/RP-protokoll innen et 10-dagers vindu.
Atferdsmessig: Eksponering og responsforebygging (EX/RP)
Forebygging av eksponering og respons (EX/RP) er en type kognitiv atferdsbehandling for behandling av OCD. Dette er en kort protokoll som består av 8 økter med eksponering og responsforebygging (EX/RP). Denne protokollen inkluderer to psykoedukasjon/planleggingsøkter, etterfulgt av seks eksponeringsøkter.
Eksperimentell: Eksperimentell 1
Halvparten av kvinnelige deltakere vil bli randomisert til å motta en kort EX/RP-protokoll innen de første 10 dagene etter starten av menstruasjonen (tidlig follikulær fase).
Atferdsmessig: Eksponering og responsforebygging (EX/RP)
Forebygging av eksponering og respons (EX/RP) er en type kognitiv atferdsbehandling for behandling av OCD. Dette er en kort protokoll som består av 8 økter med eksponering og responsforebygging (EX/RP). Denne protokollen inkluderer to psykoedukasjon/planleggingsøkter, etterfulgt av seks eksponeringsøkter.
Eksperimentell: Eksperimentell 2
Halvparten av kvinnelige deltakere vil bli randomisert til å motta en kort EX/RP-protokoll i dag 12-22 av menstruasjonssyklusen (sen follikulær, tidlig lutealfase).
Atferdsmessig: Eksponering og responsforebygging (EX/RP)
Forebygging av eksponering og respons (EX/RP) er en type kognitiv atferdsbehandling for behandling av OCD. Dette er en kort protokoll som består av 8 økter med eksponering og responsforebygging (EX/RP). Denne protokollen inkluderer to psykoedukasjon/planleggingsøkter, etterfulgt av seks eksponeringsøkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fMRI
Tidsramme: Baseline til ca. 4 uker senere
Helning av endring i hjerneaktivering (fMRI)
Baseline til ca. 4 uker senere
OCD-symptomer
Tidsramme: Baseline til ca. 4 uker senere
Helning av endring i alvorlighetsgrad av obsessiv-kompulsive symptomer (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale)
Baseline til ca. 4 uker senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rs fMRI
Tidsramme: Baseline til ca. 4 uker senere
Helning av endring i hviletilstand funksjonell tilkobling (fMRI)
Baseline til ca. 4 uker senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
New York University
Columbia University
New York State Psychiatric Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helen B Simpson, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute
  • Hovedetterforsker: Lily Brown, PhD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1R01MH121608-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1R01MH121597-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere