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In che modo gli ormoni e la prevenzione dell'esposizione e della risposta (EX/RP) influenzano il cervello delle persone con disturbo ossessivo compulsivo

6 ottobre 2025 aggiornato da: University of Pennsylvania

Sfruttare la variazione ormonale per sondare i meccanismi neurali e ottimizzare i risultati della CBT per il disturbo ossessivo compulsivo

Gli studi dimostrano che gli ormoni influenzano la rete di estinzione della paura del cervello, che è rilevante per la terapia che coinvolge la prevenzione dell'esposizione e della risposta (EX/RP), un trattamento di prima linea per il disturbo ossessivo compulsivo (DOC). Questo studio esaminerà l'effetto della somministrazione di EX/RP alle donne durante diverse fasi del loro ciclo mestruale per determinare gli effetti degli ormoni sulla rete di estinzione della paura e sui loro sintomi OCD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede il neuroimaging e un breve protocollo EX/RP. Gli investigatori recluteranno partecipanti sia maschi che femmine. Tutti i partecipanti completeranno il neuroimaging, i test ormonali e le valutazioni dei sintomi prima e dopo un breve corso di EX/RP. Le partecipanti di sesso femminile saranno randomizzate per completare brevi EX / RP durante fasi distinte dei loro cicli mestruali. Questo disegno consentirà ai ricercatori di studiare gli effetti della variazione ormonale durante il ciclo mestruale e il sesso sulla rete di estinzione della paura e sull'esito EX/RP. L'obiettivo a lungo termine è ottimizzare l'EX/RP per le persone affette da disturbo ossessivo compulsivo. Anche gli uomini saranno reclutati per questo studio per esplorare ulteriormente le differenze di sesso biologico. I risultati chiariranno i meccanismi di trattamento e potrebbero portare a raccomandazioni terapeutiche personalizzate per le donne con disturbo ossessivo compulsivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) Diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo;
  2. Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 45 anni;
  3. Le donne devono avere le mestruazioni e pedalare regolarmente
  4. Capacità di tollerare un periodo senza trattamento;
  5. Nessun farmaco psicotropo nelle ultime 12 settimane
  6. All'ingresso, DOC di gravità almeno moderata
  7. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto dopo una spiegazione completa delle procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Uso del controllo delle nascite (contraccezione orale o IUD) che influisce sul ciclo mestruale o sulla menopausa.
  2. Gravidanza. Alle donne in età fertile sarà richiesto di firmare una dichiarazione che indichi la loro intenzione di evitare la gravidanza durante lo studio.
  3. Condizione neurologica o medica che impedirebbe la partecipazione sicura all'intero protocollo di studio.
  4. Qualsiasi contraddizione con la risonanza magnetica (ad es. impianti o dispositivi metallici).
  5. Condizioni psichiatriche concomitanti che elevano in modo significativo i rischi associati alla partecipazione allo studio o confondono i risultati.
  6. Pazienti con prominente ideazione suicidaria o con un recente tentativo di suicidio.
  7. Psicoterapia attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Comparatore attivo
I partecipanti di sesso maschile riceveranno un breve protocollo EX/RP entro una finestra di 10 giorni.
Comportamentale: Prevenzione dell'esposizione e della risposta (EX/RP)
La prevenzione dell'esposizione e della risposta (EX/RP) è un tipo di trattamento cognitivo comportamentale per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo. Questo è un breve protocollo composto da 8 sessioni di esposizione e prevenzione della risposta (EX/RP). Questo protocollo include due sessioni di psicoeducazione/pianificazione, seguite da sei sessioni di esposizione.
Sperimentale: Sperimentale 1
La metà delle partecipanti di sesso femminile verrà randomizzata per ricevere un breve protocollo EX/RP entro i primi 10 giorni dopo l'inizio delle mestruazioni (fase follicolare iniziale).
Comportamentale: Prevenzione dell'esposizione e della risposta (EX/RP)
La prevenzione dell'esposizione e della risposta (EX/RP) è un tipo di trattamento cognitivo comportamentale per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo. Questo è un breve protocollo composto da 8 sessioni di esposizione e prevenzione della risposta (EX/RP). Questo protocollo include due sessioni di psicoeducazione/pianificazione, seguite da sei sessioni di esposizione.
Sperimentale: Sperimentale 2
La metà delle partecipanti di sesso femminile sarà randomizzata per ricevere un breve protocollo EX/RP nei giorni 12-22 del ciclo mestruale (fase follicolare tardiva, fase luteale precoce).
Comportamentale: Prevenzione dell'esposizione e della risposta (EX/RP)
La prevenzione dell'esposizione e della risposta (EX/RP) è un tipo di trattamento cognitivo comportamentale per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo. Questo è un breve protocollo composto da 8 sessioni di esposizione e prevenzione della risposta (EX/RP). Questo protocollo include due sessioni di psicoeducazione/pianificazione, seguite da sei sessioni di esposizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fMRI
Lasso di tempo: Dal basale a circa 4 settimane dopo
Pendenza del cambiamento nell'attivazione cerebrale (fMRI)
Dal basale a circa 4 settimane dopo
Sintomi del disturbo ossessivo compulsivo
Lasso di tempo: Dal basale a circa 4 settimane dopo
Inclinazione del cambiamento nella gravità dei sintomi ossessivo-compulsivi (scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown)
Dal basale a circa 4 settimane dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fMRI
Lasso di tempo: Dal basale a circa 4 settimane dopo
Pendenza del cambiamento nella connettività funzionale dello stato di riposo (fMRI)
Dal basale a circa 4 settimane dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
New York University
New York State Psychiatric Institute
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc. / Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Edna B Foa, PhD, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Helen B Simpson, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01MH121608-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R01MH121597-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su DOC

Prove cliniche su Prevenzione dell'esposizione e della risposta (EX/RP)

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