- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05362201
Application des Analyses de Visualisation de l'Objectif de Traitement (VTO) dans la Fabrication de Gouttières de Repositionnement Antérieur
Application des Analyses de Visualisation de l'Objectif de Traitement (VTO) dans le Traitement de la Luxation du Disque de l'Articulation Temporo-Mandibulaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique randomisé a été mené avec 20 patients diagnostiqués avec ADDWR via RDC/TMD, et ils ont été répartis aléatoirement dans le groupe 1 (groupe traditionnel) : la position thérapeutique de l'ARS était déterminée par la « position protrusive minimale », qui était la méthode traditionnelle pour fabriquer les gouttières de repositionnement antérieur ; groupe 2 (groupe numérique) : la position thérapeutique de l'ARS était déterminée par l'analyse VTO. Premièrement, les participants ont été invités à réaliser des scanners CBCT et IRM. La position thérapeutique idéale de l'ARS était localisée là où l'espace de l'articulation temporo-mandibulaire était bien distribué et le condyle recapturait le disque. Le dentiste pouvait déterminer l'amplitude du mouvement condylien et effectuer l'analyse VTO en évaluant les scanners CBCT et IRM, puis il pouvait facilement réaliser les mouvements condyliens finaux grâce à l'utilisation d'un articulateur dentaire.
Ils ont été suivis au départ, à 1 mois, 2 et 3 mois après l'insertion des gouttières en utilisant l'Indice Craniomandibulaire (ICM) pour la fonction de l'articulation temporo-mandibulaire et le PHQ-9, GAD-7 pour les évaluations psychologiques. L'espace de l'ATM et l'angle disque-condyle ont été mesurés via les scanners CBCT et IRM, avant et après la thérapie par ARS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350004
- Fujian Medical University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- déplacement discal antérieur avec réduction (ADDWR) confirmé par imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Classé ASA 1 ou 2
- Disposé à participer et à signer un formulaire de consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- femmes enceintes
- troubles du rythme cardiaque et épilepsie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: la position thérapeutique des ARS était déterminée par la « position de propulsion minimale »
la position thérapeutique des ARS était déterminée par la "position de propulsion minimale", qui était la méthode traditionnelle pour fabriquer les gouttières de repositionnement antérieur, les patients étaient invités à propulser la mandibule dans une position thérapeutique où le clic est éliminé.
|
les participants ADDWR seront répartis en 2 groupes et traités avec des attelles de repositionnement antérieur déterminées respectivement par des méthodes traditionnelles et numériques.
|
|
Expérimental: la position thérapeutique de l'ARS a été déterminée par l'analyse VTO
la position thérapeutique de l'ARS a été déterminée par l'analyse VTO. Premièrement, les participants ont été invités à réaliser des scanners CBCT et IRM. La position thérapeutique idéale de l'ARS a été localisée là où l'espace articulaire temporo-mandibulaire est bien réparti et où le condyle récupère le disque. Le dentiste a pu déterminer l'amplitude du mouvement condylien et réaliser l'analyse VTO en évaluant les scanners CBCT et IRM, puis il a pu facilement réaliser les mouvements condyliens finaux grâce à l'utilisation de l'articulateur dentaire.
|
les participants ADDWR seront répartis en 2 groupes et traités avec des attelles de repositionnement antérieur déterminées respectivement par des méthodes traditionnelles et numériques.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
fonction de l'articulation temporo-mandibulaire
Délai: jusqu'à trois mois
|
l'indice craniomandibulaire (CMI) a été utilisé pour évaluer la fonction de l'articulation temporo-mandibulaire après l'insertion des gouttières.
|
jusqu'à trois mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
évaluation psychologique le PHQ-9
Délai: trois mois
|
le PHQ-9 a été utilisé pour évaluer les facteurs psychologiques au départ, 1 mois, 2 et 3 mois après la pose des attelles.
|
trois mois
|
|
évaluation psychologique GAD-7
Délai: trois mois
|
L'échelle GAD-7 a été utilisée pour évaluer les facteurs psychologiques à la base, à 1 mois, à 2 mois et à 3 mois après la pose des gouttières.
|
trois mois
|
|
angle disque-condyle
Délai: trois mois
|
l'angle disc-condylien a été mesuré par IRM
|
trois mois
|
|
espace articulaire temporo-mandibulaire
Délai: trois mois
|
les espaces articulaires temporo-mandibulaires ont été calculés par un scanner CBCT
|
trois mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hao Yu, Fujian Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20220309
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .