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Étude de phase I sur HRS-3738 dans le lymphome non hodgkinien récurrent et réfractaire et le myélome multiple

27 juillet 2022 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Cette étude est un essai clinique ouvert et multicentrique de phase I visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de HRS-3738 chez des patients atteints de lymphome non hodgkinien et de myélome multiple récurrents et réfractaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

198

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Pas encore de recrutement
        • Henan Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chine, 110004
        • Pas encore de recrutement
        • Sheng Jing Hospital of China Medical University
        • Chercheur principal:
          • Wei Yang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Recrutement
        • Zhejiang University School of Medicine The First Affiliated Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jie Jing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Myélome multiple actif selon les critères IMWG ou lymphome non hodgkinien confirmé par histopathologie et immunohistochimie conformément à la classification 2016 de l'OMS des néoplasies lymphoïdes.
  2. A récidivé ou ne s'est pas atténué après le traitement précédent.
  3. Avoir au moins une lésion mesurable.
  4. Avec une espérance de vie de ≥3 mois.
  5. Homme ou femme ≥ 18 ans.
  6. Statut de performance ECOG de 0-1.
  7. Les sujets doivent accepter volontairement de participer à l'essai et signer un formulaire écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Amylose, leucémie à plasmocytes.
  2. Calcium sérique corrigé > 3,4 mmol/L (13,5 mg/dl).
  3. Présence de métastases au système nerveux central.
  4. Traitement d'autres produits expérimentaux.
  5. Traitement chirurgical majeur dans les 28 jours précédant la date de signature du formulaire de consentement éclairé, ou chirurgie majeure prévue pendant l'étude.
  6. Antécédents connus d'hypersensibilité à l'un des composants du HRS-3738.
  7. D'autres facteurs susceptibles d'affecter les résultats de l'étude ou d'entraîner l'arrêt forcé de l'étude précocement, à en juger par les investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HRS-3738

En escalade de dose :

HRS-3738 sera pris à l'oral. Sept niveaux de dose sont prédéfinis.

En expansion de dose :

2 à 3 cohortes de doses seront sélectionnées pour l'étape d'expansion de la dose.

Dans l'indication Expansion :

Les indications seront sélectionnées pour évaluer l'efficacité préliminaire.
Médicament: HRS-3738
HRS-3738 sera administré par niveau de dose auquel les patients sont affectés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Du jour 1 au jour 28
Incidence et catégorie des toxicités limitant la dose (DLT) au cours du premier cycle de 28 jours de traitement par HRS-3738.
Du jour 1 au jour 28
RP2D
Délai: Du jour 1 au jour 28
La RP2D sera déterminée sur la base d'une évaluation de l'innocuité, de la pharmacocinétique, des données d'efficacité aux stades d'escalade de dose et d'expansion de dose.
Du jour 1 au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres d'innocuité : événements indésirables (EI), événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du jour 1 à 30 jours après la dernière dose.
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du HRS-3738 au moyen d'événements indésirables (CTCAE v5.0).
Du jour 1 à 30 jours après la dernière dose.
Critères d'efficacité : taux de réponse global (ORR)
Délai: Du jour 1 à 30 jours après la dernière dose.
Évalué selon les critères de Lugano 2014 et les critères IMWG.
Du jour 1 à 30 jours après la dernière dose.
Critères d'évaluation de l'efficacité : meilleure réponse (BOR)
Délai: Du jour 1 au 30 jours après la dernière dose
Évalué selon les critères de Lugano 2014 et les critères IMWG
Du jour 1 au 30 jours après la dernière dose
Critères d'évaluation de l'efficacité : temps de réponse (TTR)
Délai: Du jour 1 à 30 jours après la dernière dose.
Évalué selon les critères de Lugano 2014 et les critères IMWG.
Du jour 1 à 30 jours après la dernière dose.
Critères d'efficacité : Durée de la réponse (DoR)
Délai: Du jour 1 au 30 jours après la dernière dose
Évalué selon les critères de Lugano 2014 et les critères IMWG
Du jour 1 au 30 jours après la dernière dose
Critères d'efficacité : Survie sans progression (PFS)
Délai: Du jour 1 au 30 jours après la dernière dose
Évalué selon les critères de Lugano 2014 et les critères IMWG
Du jour 1 au 30 jours après la dernière dose
Critères d'efficacité : survie globale (SG).
Délai: Du jour 1 à 30 jours après la dernière dose.
Évalué selon les critères de Lugano 2014 et les critères IMWG.
Du jour 1 à 30 jours après la dernière dose.
Cmax
Délai: Du jour 1 au 30 jours après la dernière dose
Concentration plasmatique maximale
Du jour 1 au 30 jours après la dernière dose
Tmax
Délai: Du jour 1 au 30 jours après la dernière dose
Temps jusqu'à Cmax
Du jour 1 au 30 jours après la dernière dose
ASC
Délai: Du jour 1 au 30 jours après la dernière dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps
Du jour 1 au 30 jours après la dernière dose
t1/2
Délai: Du jour 1 au 30 jours après la dernière dose
Demi-vie d'élimination en phase terminale
Du jour 1 au 30 jours après la dernière dose
Vz/F
Délai: Du jour 1 au 30 jours après la dernière dose
Volume de distribution apparent pendant la phase terminale après administration non intraveineuse
Du jour 1 au 30 jours après la dernière dose
CL/F
Délai: Du jour 1 au 30 jours après la dernière dose
Clairance totale apparente du médicament du plasma après administration orale.
Du jour 1 au 30 jours après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2022

Première publication (Réel)

6 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HRS-3738-I-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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