Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-studie van HRS-3738 bij recidiverend en refractair non-Hodgkin-lymfoom en multipel myeloom

27 juli 2022 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Deze studie is een open-label, multicenter Fase I klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van HRS-3738 te evalueren bij patiënten met recidiverend en refractair Non-Hodgkin-lymfoom en multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

198

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Nog niet aan het werven
        • Henan Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 110004
        • Nog niet aan het werven
        • Sheng Jing Hospital of China Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Yang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Werving
        • Zhejiang University School of Medicine The First Affiliated Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jie Jing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Actief multipel myeloom in overeenstemming met IMWG-criteria, of histopathologisch en immunohistochemisch bevestigd non-Hodgkin-lymfoom in overeenstemming met de WHO-classificatie van lymfoïde neoplasieën uit 2016.
  2. Teruggekomen of niet verminderd na de vorige behandeling.
  3. Ten minste één meetbare laesie hebben.
  4. Met een levensverwachting van ≥3 maanden.
  5. Man of vrouw ≥ 18 jaar oud.
  6. ECOG-prestatiestatus van 0-1.
  7. Proefpersonen moeten vrijwillig instemmen met deelname aan het onderzoek en een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Amyloïdose, plasmacelleukemie.
  2. Gecorrigeerd serumcalcium >3,4 mmol/L (13,5 mg/dl).
  3. Aanwezigheid van metastase naar het centrale zenuwstelsel.
  4. Behandeling van andere onderzoeksproducten.
  5. Grote chirurgische therapie binnen 28 dagen voorafgaand aan de datum van ondertekening van het toestemmingsformulier, of verwachte grote operatie tijdens het onderzoek.
  6. Bekende geschiedenis van overgevoeligheid voor componenten van HRS-3738.
  7. Andere factoren die van invloed kunnen zijn op de onderzoeksresultaten of die kunnen leiden tot gedwongen vroegtijdige beëindiging van het onderzoek, zoals beoordeeld door onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HRS-3738

In dosis Escalatie:

HRS-3738 wordt oraal ingenomen. Er zijn zeven dosisniveaus vooraf ingesteld.

In dosis Uitbreiding:

Er zullen 2 tot 3 dosiscohorten worden geselecteerd voor de fase van dosisuitbreiding.

In indicatie Uitbreiding:

Er zullen indicaties worden geselecteerd om de voorlopige werkzaamheid te evalueren.
Geneesmiddel: HRS-3738
HRS-3738 zal worden toegediend per dosisniveau waarin de patiënten zijn ingedeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 28
Incidentie en categorie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) tijdens de eerste 28-daagse cyclus van HRS-3738-behandeling.
Van dag 1 tot dag 28
RP2D
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 28
RP2D zal worden bepaald op basis van evaluatie van veiligheid, farmacokinetiek, werkzaamheidsgegevens in stadia van dosisescalatie en dosisexpansie.
Van dag 1 tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidseindpunten: ongewenste voorvallen (AE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis.
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van HRS-3738 door middel van bijwerkingen (CTCAE v5.0).
Van dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis.
Werkzaamheidseindpunten: algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis.
Geëvalueerd aan de hand van Lugano 2014-criteria en IMWG-criteria.
Van dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis.
Werkzaamheidseindpunten: beste respons (BOR)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis
Geëvalueerd aan de hand van Lugano 2014-criteria en IMWG-criteria
Van dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis
Werkzaamheidseindpunten: tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis.
Geëvalueerd aan de hand van Lugano 2014-criteria en IMWG-criteria.
Van dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis.
Werkzaamheidseindpunten: responsduur (DoR)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis
Geëvalueerd aan de hand van Lugano 2014-criteria en IMWG-criteria
Van dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis
Werkzaamheidseindpunten: progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis
Geëvalueerd aan de hand van Lugano 2014-criteria en IMWG-criteria
Van dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis
Werkzaamheidseindpunten: totale overleving (OS).
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis.
Geëvalueerd aan de hand van Lugano 2014-criteria en IMWG-criteria.
Van dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis.
Cmax
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis
Maximale plasmaconcentratie
Van dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis
Tmax
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis
Tijd voor Cmax
Van dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis
AUC
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve
Van dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis
t1/2
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis
Eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase
Van dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis
Vz/F
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase na niet-intraveneuze toediening
Van dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis
CL/F
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis
Schijnbare totale klaring van het geneesmiddel uit het plasma na orale toediening.
Van dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HRS-3738-I-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HRS-3738

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren