- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05363956
Efficacité antiplaque de deux nouveaux dentifrices à base de plantes disponibles dans le commerce.
Le maintien d'une bonne hygiène bucco-dentaire est essentiel dans la prévention des maladies bucco-dentaires et générales. L'utilisation de la phytothérapie en dentisterie connaît une croissance exponentielle au fil des ans. Aujourd'hui, la phytothérapie est considérée comme une alternative efficace aux médicaments fabriqués.
L'objectif de cette étude contrôlée randomisée en cours est d'évaluer l'efficacité anti-plaque du dentifrice Miswak (Salvadora Persica) et Eucalyptus dans le traitement de la gingivite.
Matériels et méthodes : Cette étude expérimentale randomisée a recruté 30 personnes en bonne santé comme témoins et 30 personnes atteintes de gingivite légère à modérée. L'étude a duré 20 jours et comprenait une période de sevrage de deux semaines entre le Miswak et le dentifrice à l'eucalyptus. L'indice gingival et de plaque ont été mesurés à des intervalles de temps spécifiques au cours de la période de recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le comité d'éthique de l'Université d'Ajman a accepté l'essai randomisé actuel ; le numéro de référence est (D-H-S-2021-NOV-24-19). La recherche a été menée du 1er janvier 2022 au 1er mars 2022. L'étude actuelle a été réalisée conformément aux normes CONSORT et à la Déclaration d'Helsinki telle que mise à jour en 2013. Les types de dentifrice suivants ont été utilisés dans cette étude clinique croisée randomisée : Le dentifrice Miswak (Dabur, Inde) contient principalement du miswak, avec des traces d'autres éléments ; Le dentifrice à l'eucalyptus (Eucalyptus-Bio (Argiletz, France)) contient principalement de l'eucalyptus, avec des traces d'autres éléments. Les critères d'inclusion comprenaient des sujets médicalement aptes, des sujets présentant une inflammation gingivale n'ayant pas évolué vers une parodontite et des sujets âgés de 20 à 60 ans. Les critères d'exclusion comprenaient les sujets médicalement compromis, les sujets sous traitement actif d'antibiotiques et de corticoïdes, les sujets atteints de parodontite (selon la classification AAP 2017), les sujets ayant suivi une thérapie parodontale depuis 3 mois et les sujets sains mais utilisent des dentifrices à base de plantes. Au total, 120 sujets ont été examinés. Cependant, seuls trente patients atteints de gingivite et trente patients sains devant servir de témoin répondaient aux critères d'inclusion.
Conception de l'étude Cette étude croisée randomisée à simple insu a été menée avec une période d'examen totale de 20 jours. Les personnes ont été informées en détail de la nécessité d'une évaluation clinique pour les objectifs de recherche, et une entente signée a été acquise. Un échantillon de 30 patients atteints de gingivite a été sélectionné et les 30 autres patients sans gingivite ont été utilisés comme contrôle. La randomisation à laquelle appartiendront les participants au groupe d'étude a été effectuée en tirant au sort soit le test 1 (Dabur Miswak, Inde), soit le test 2 (Eucalyptus-Bio, Argiletz, France), soit le groupe témoin actif. Pour réaliser l'aveuglement, des boîtes en carton opaques en série avec des numéros pré-attribués correspondant au code de randomisation du lot seront utilisées pour affecter les participants à leurs groupes appropriés. Après avoir été assignés à leurs groupes respectifs, les participants ont été aveuglés. Le premier jour (de référence) de l'essai, tous les individus ont été soumis à un examen oral. Le score de base a été obtenu pour les patients qui remplissaient les critères d'inclusion au début de l'étude et suivis tout au long de l'étude.
Les participants ont reçu un dentifrice qui avait été étiqueté et étiqueté avec un numéro. Tous les participants ont été invités à se brosser les dents deux fois par jour avec une ligne de pâte de 1 cm dans leurs brosses respectives pendant deux minutes, une fois le matin et l'autre le soir, en utilisant la technique de la basse modifiée. La technique sera démontrée au patient et une image de la technique sera fournie aux participants. L'indice d'hygiène buccale (indice de plaque) de la surface faciale de trois dents maxillaires, la surface linguale des deux dents mandibulaires postérieures et la surface labiale d'une dent mandibulaire antérieure ont été calculés (OHIS, Greene & Vermillion, 1962) et le Gingival index de toutes les dents (Loe et Silness 1963) ont été enregistrés lors du rendez-vous initial (baseline) le matin. Tous les examens ont été effectués le matin et par le même examinateur à toutes les visites de rappel, car cela aide à réduire le risque de biais et à quantifier les résultats.
Ensuite, les sujets ont reçu pour instruction d'utiliser du dentifrice miswak deux fois par jour pendant trois jours. Les scores de plaque et de saignement gingival ont été évalués à nouveau après 72 heures. La conception de l'étude de 3 jours a été développée par Marchetti et al étudient le modèle d'accumulation de plaque de 3 jours pour comparer l'efficacité du rince-bouche aux huiles essentielles avec et sans alcool au lieu de types de dentifrice. (Marchetti, E. et al., 2011) Une autre étude a été réalisée par Duarte, K. et al. en 2022 et a suivi le modèle d'accumulation de plaque sur 3 jours pour comparer l'efficacité de deux types de dentifrice à base de plantes avec une ressemblance étroite avec notre étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ajman, Emirats Arabes Unis, 009716
- Ajman University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Médicalement en forme
- patients atteints de gingivite
- sujets entre 20 et 60 ans
Critère d'exclusion:
- systémiquement compromis
- sujets ayant subi un traitement parodontal au cours des 6 derniers mois
- sujets utilisant un dentifrice à base de plantes
- sujets ayant une maladie parodontale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: miswak
Les participants ont reçu un dentifrice qui avait été étiqueté et étiqueté avec un numéro.
Tous les participants ont été invités à se brosser les dents deux fois par jour avec une ligne de pâte de 1 cm dans leurs brosses respectives pendant deux minutes, une fois le matin et l'autre le soir, en utilisant la technique de la basse modifiée.
La technique sera démontrée au patient et une image de la technique sera fournie aux participants.
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Les participants ont reçu un dentifrice qui avait été étiqueté et étiqueté avec un numéro.
Tous les participants ont été invités à se brosser les dents deux fois par jour avec une ligne de pâte de 1 cm dans leurs brosses respectives pendant deux minutes, une fois le matin et l'autre le soir, en utilisant la technique de la basse modifiée.
Autres noms:
Les participants ont reçu un dentifrice qui avait été étiqueté et étiqueté avec un numéro.
Tous les participants ont été invités à se brosser les dents deux fois par jour avec une ligne de pâte de 1 cm dans leurs brosses respectives pendant deux minutes, une fois le matin et l'autre le soir, en utilisant la technique de la basse modifiée.
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Comparateur actif: huile d'eucalyptus
Les participants ont reçu un dentifrice qui avait été étiqueté et étiqueté avec un numéro.
Tous les participants ont été invités à se brosser les dents deux fois par jour avec une ligne de pâte de 1 cm dans leurs brosses respectives pendant deux minutes, une fois le matin et l'autre le soir, en utilisant la technique de la basse modifiée.
La technique sera démontrée au patient et une image de la technique sera fournie aux participants.
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Les participants ont reçu un dentifrice qui avait été étiqueté et étiqueté avec un numéro.
Tous les participants ont été invités à se brosser les dents deux fois par jour avec une ligne de pâte de 1 cm dans leurs brosses respectives pendant deux minutes, une fois le matin et l'autre le soir, en utilisant la technique de la basse modifiée.
Autres noms:
Les participants ont reçu un dentifrice qui avait été étiqueté et étiqueté avec un numéro.
Tous les participants ont été invités à se brosser les dents deux fois par jour avec une ligne de pâte de 1 cm dans leurs brosses respectives pendant deux minutes, une fois le matin et l'autre le soir, en utilisant la technique de la basse modifiée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de saignement de la gingivite
Délai: 72 heures
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Le score de saignement de gingivite de la surface faciale de trois dents maxillaires, de la surface linguale des deux dents mandibulaires postérieures et de la surface labiale d'une dent mandibulaire antérieure a été calculé lors du rendez-vous initial (ligne de base) le matin et 72 heures plus tard.
Tous les examens ont été effectués le matin et par le même examinateur à toutes les visites de rappel, car cela aide à réduire le risque de biais et à quantifier les résultats.
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72 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de plaque
Délai: 72 heures
|
Le score de plaque de la surface faciale de trois dents maxillaires, de la surface linguale des deux dents mandibulaires postérieures et de la surface labiale d'une dent mandibulaire antérieure a été calculé lors du rendez-vous initial (ligne de base) le matin et 72 heures plus tard.
Tous les examens ont été effectués le matin et par le même examinateur à toutes les visites de rappel, car cela aide à réduire le risque de biais et à quantifier les résultats.
|
72 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D-H-S-2021-NOV-24-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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