Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Suivi thérapeutique des antibiotiques chez les patients en réanimation : une étude de cohorte PopTDM-ICU

3 août 2022 mis à jour par: Poitiers University Hospital

Etude de Cohorte de Suivi thérapeutique de l'antibiothérapie Chez Les Patients de réanimation

Les patients en soins intensifs sont exposés à des infections graves. La mortalité liée à ces infections reste élevée et l'optimisation du traitement antibiotique est l'un des points clés du succès thérapeutique. Un suivi thérapeutique pharmacocinétique et des ajustements posologiques sont recommandés pour les grandes familles d'antibiotiques tels que les glycopeptides et les aminoglycosides depuis longtemps, mais à ce jour encore insuffisamment pratiqués. Concernant les Bêta-Lactamines cette pratique est recommandée par la Société Française de Pharmacologie et de Thérapeutique (SFPT) et la Société Française d'Anesthésiologie et de Réanimation (SFAR) depuis 2018.

L'objectif principal de l'étude POP-TDM-ICU est de trouver les facteurs prédictifs de l'efficacité thérapeutique clinique de l'antibiothérapie dans le sepsis ou le choc septique en réanimation, parmi lesquels l'utilisation de la pharmacocinétique posologique de l'antibiothérapie (TDM = Therapeutic Drug Monitoring ).

Cette étude est une étude non interventionnelle. Les échantillons bactériens des patients déjà collectés dans le cadre des soins standard et des échantillons de plasma supplémentaires seront collectés dans le cadre d'une collecte biologique avec le consentement du patient ou d'un membre de la famille.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients en soins intensifs avec des infections graves

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ≥ 18 ans.
  • Patient hospitalisé en réanimation,
  • Patient recevant un antibiotique pour sepsis ou choc septique
  • Patient ou membre de la famille qui ne s'oppose pas à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

Patient à risque de décès, pour une cause autre qu'infectieuse, dans les 48 heures suivant l'instauration de l'antibiothérapie.

  • Patient recevant un traitement antibiotique pour la prophylaxie antibiotique.
  • Les patients bénéficiant d'une protection renforcée, à savoir : les mineurs, les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, les personnes séjournant dans un établissement sanitaire ou social, les majeurs sous protection judiciaire.
  • Femmes enceintes et/ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité thérapeutique clinique en fin de traitement ou à J14 en cas de traitement prolongé, définie par la combinaison des 3 points suivants.
Délai: jusqu'à 14 jours
  • Une disparition de tous les signes et symptômes d'infection, ou une diminution marquée de la gravité de l'infection définie par l'évolution du score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA). Le score SOFA décrit l'évolution dans le temps d'un dysfonctionnement de plusieurs organes à l'aide d'un nombre limité de variables mesurées en routine. La fonction de six systèmes d'organes est notée de 0 (aucun dysfonctionnement d'organe) à 4 (dysfonctionnement d'organe grave), et les scores d'organes individuels sont ensuite additionnés pour obtenir un score total compris entre 0 et 24.
  • Absence d'escalade thérapeutique nécessaire pendant la durée du traitement
  • Pas de traitement antibiotique pour la même pathologie dans les 48 heures suivant l'arrêt du traitement.
jusqu'à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poitiers University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2022

Première publication (Réel)

10 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PopTDM-ICU

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner