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Monitorização Terapêutica de Antibióticos em Pacientes de Terapia Intensiva: um Estudo de Coorte PopTDM-ICU

3 de agosto de 2022 atualizado por: Poitiers University Hospital

Etude de Cohorte de Suivi thérapeutique de l'antibiothérapie Chez Les Patients de reanimation

Pacientes de terapia intensiva estão expostos a infecções graves. A mortalidade ligada a essas infecções permanece alta e a otimização do tratamento com antibioticoterapia é um dos pontos-chave do sucesso terapêutico. Monitoramento terapêutico farmacocinético e ajustes de dosagem são recomendados para grandes famílias de antibióticos como glicopeptídeos e aminoglicosídeos por muito tempo, mas até hoje ainda são insuficientemente praticados. No que diz respeito aos beta-lactâmicos, esta prática é recomendada pela sociedade francesa de farmacologia e terapêutica (SFPT) e pela sociedade francesa de anestesiologia e cuidados intensivos (SFAR) desde 2018.

O objetivo principal do estudo POP-TDM-ICU é encontrar os fatores preditivos da eficácia terapêutica clínica da antibioticoterapia na sepse ou choque séptico em terapia intensiva, dentre os quais o uso da farmacocinética de dosagem da antibioticoterapia (TDM = Therapeutic Drug Monitoring ).

Este estudo é um estudo não intervencional. Amostras bacterianas dos pacientes já coletadas no atendimento padrão e amostras adicionais de plasma serão coletadas como parte de uma coleta biológica com o consentimento do paciente ou familiar.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de terapia intensiva com infecções graves

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente ≥ 18 anos.
  • Paciente internado em terapia intensiva,
  • Paciente recebendo um antibiótico para sepse ou choque séptico
  • Paciente ou familiar que não se oponha a participar do estudo

Critério de exclusão:

Paciente com risco de morte, por causa não infecciosa, nas 48 horas seguintes à introdução da antibioticoterapia.

  • Paciente recebendo tratamento antibiótico para profilaxia antibiótica.
  • Doentes que beneficiem de proteção reforçada, nomeadamente: menores, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas alojadas em estabelecimento de saúde ou social, adultos sob proteção legal.
  • Mulheres grávidas e/ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia terapêutica clínica no final do tratamento ou no dia 14 em caso de tratamento prolongado, definida pela combinação dos 3 pontos seguintes.
Prazo: até 14 dias
  • Um desaparecimento de todos os sinais e sintomas de infecção ou uma diminuição acentuada na gravidade da infecção definida pela evolução do Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score. O escore SOFA descreve o curso de tempo da disfunção de múltiplos órgãos usando um número limitado de variáveis ​​medidas rotineiramente. A função de seis sistemas de órgãos é pontuada de 0 (sem disfunção orgânica) a 4 (disfunção grave de órgãos), e as pontuações dos órgãos individuais são então somadas para uma pontuação total entre 0 e 24.
  • Ausência de escalonamento terapêutico necessário durante a duração do tratamento
  • Nenhum tratamento antibiótico para a mesma patologia dentro de 48 horas após a interrupção do tratamento.
até 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Poitiers University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • PopTDM-ICU

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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