Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтический мониторинг антибиотиков у пациентов интенсивной терапии: когортное исследование PopTDM-ICU

3 августа 2022 г. обновлено: Poitiers University Hospital

Etude de Cohorte de Suivi thérapeutique de l'antibiothérapie Chez Les Patients de réanimation

Пациенты интенсивной терапии подвержены серьезным инфекциям. Смертность от этих инфекций остается высокой, и оптимизация лечения антибиотиками является одним из ключевых моментов терапевтического успеха. Фармакокинетический терапевтический мониторинг и коррекция дозировок рекомендованы для больших семейств антибиотиков, таких как гликопептиды и аминогликозиды, давно, но по сей день все еще недостаточно практикуются. Что касается бета-лактаминов, эта практика рекомендована французским обществом фармакологии и терапии (SFPT) и французским обществом анестезиологии и интенсивной терапии (SFAR) с 2018 года.

Основной целью исследования POP-TDM-ICU является поиск прогностических факторов клинико-терапевтической эффективности антибактериальной терапии при сепсисе или септическом шоке в реанимации, среди которых использование дозовой фармакокинетики антибактериальной терапии (TDM = Therapeutic Drug Monitoring ).

Это исследование является неинтервенционным исследованием. Бактериальные образцы пациентов, уже собранные при стандартном лечении, и дополнительные образцы плазмы будут собираться как часть биологической коллекции с согласия пациента или члена семьи.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты интенсивной терапии с тяжелыми инфекциями

Описание

Критерии включения:

  • Пациент ≥ 18 лет.
  • Больной госпитализирован в реанимацию,
  • Пациент, получающий антибиотик по поводу сепсиса или септического шока
  • Пациент или член семьи, который не возражает против участия в исследовании

Критерий исключения:

Пациент с риском смерти по причине, отличной от инфекционной, в течение 48 часов после введения антибактериальной терапии.

  • Пациент, получающий лечение антибиотиками для профилактики антибиотиков.
  • Пациенты, пользующиеся усиленной защитой, а именно: несовершеннолетние, лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, находящиеся в лечебном или социальном учреждении, совершеннолетние лица, находящиеся под правовой защитой.
  • Беременные и/или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая терапевтическая эффективность в конце лечения или на 14-й день в случае длительного лечения определяется сочетанием следующих 3 пунктов.
Временное ограничение: до 14 дней
  • Исчезновение всех признаков и симптомов инфекции или заметное снижение тяжести инфекции, определяемое по шкале оценки последовательной органной недостаточности (SOFA). Шкала SOFA описывает временную динамику полиорганной дисфункции с использованием ограниченного числа рутинно измеряемых переменных. Функцию шести систем органов оценивают по шкале от 0 (отсутствие дисфункции органов) до 4 (тяжелая дисфункция органов), а затем баллы по отдельным органам суммируют до общего балла от 0 до 24.
  • Отсутствие необходимой терапевтической эскалации во время лечения
  • Отсутствие лечения антибиотиками при той же патологии в течение 48 часов после прекращения лечения.
до 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Poitiers University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PopTDM-ICU

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться