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Monitoraggio terapeutico degli antibiotici nei pazienti in terapia intensiva: uno studio di coorte PopTDM-ICU

3 agosto 2022 aggiornato da: Poitiers University Hospital

Etude de Cohorte de Suivi thérapeutique de l'antibiothérapie Chez Les Patients de réanimation

I pazienti in terapia intensiva sono esposti a gravi infezioni. La mortalità legata a queste infezioni rimane elevata e l'ottimizzazione del trattamento terapeutico con antibiotici è uno dei punti chiave del successo terapeutico. Il monitoraggio terapeutico farmacocinetico e gli aggiustamenti del dosaggio sono raccomandati per grandi famiglie di antibiotici come glicopeptidi e aminoglicosidi da molto tempo, ma fino ad oggi ancora insufficientemente praticati. Per quanto riguarda le beta-lattamine, questa pratica è raccomandata dalla Società francese di farmacologia e terapeutica (SFPT) e dalla Società francese di anestesia e terapia intensiva (SFAR) dal 2018.

L'obiettivo principale dello studio POP-TDM-ICU è quello di trovare i fattori predittivi dell'efficacia terapeutica clinica della terapia antibiotica nella sepsi o nello shock settico in terapia intensiva, tra cui l'uso della farmacocinetica di dosaggio della terapia antibiotica (TDM = Therapeutic Drug Monitoring ).

Questo studio è uno studio non interventistico. I campioni batterici dei pazienti già raccolti in cure standard e ulteriori campioni di plasma verranno raccolti come parte di una raccolta biologica con il consenso del paziente o di un familiare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in terapia intensiva con infezioni gravi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ≥ 18 anni.
  • Paziente ricoverato in terapia intensiva,
  • Paziente che riceve un antibiotico per sepsi o shock settico
  • Paziente o familiare che non si oppone alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

Paziente a rischio di morte, per causa diversa da quella infettiva, entro 48 ore dall'introduzione della terapia antibiotica.

  • Paziente sottoposto a trattamento antibiotico per profilassi antibiotica.
  • Pazienti che beneficiano di una protezione rafforzata, vale a dire: minori, persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone che risiedono in un istituto sanitario o sociale, adulti sotto protezione legale.
  • Donne in gravidanza e/o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia terapeutica clinica alla fine del trattamento o al giorno 14 in caso di trattamento prolungato, definita dalla combinazione dei seguenti 3 punti.
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
  • Una scomparsa di tutti i segni e sintomi di infezione o una marcata diminuzione della gravità dell'infezione definita dall'evoluzione del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment). Il punteggio SOFA descrive il decorso temporale della disfunzione multiorgano utilizzando un numero limitato di variabili misurate di routine. La funzione di sei sistemi di organi viene valutata da 0 (nessuna disfunzione d'organo) a 4 (disfunzione d'organo grave) e i punteggi dei singoli organi vengono quindi sommati a un punteggio totale compreso tra 0 e 24.
  • Assenza di necessaria escalation terapeutica durante la durata del trattamento
  • Nessun trattamento antibiotico per la stessa patologia entro 48 ore dall'interruzione del trattamento.
fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PopTDM-ICU

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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