Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutické monitorování antibiotik u pacientů intenzivní péče: kohortová studie PopTDM-ICU

3. srpna 2022 aktualizováno: Poitiers University Hospital

Etude de Cohorte de Suivi thérapeutique de l'antibiothérapie Chez Les Pacienti de réanimation

Pacienti na jednotce intenzivní péče jsou vystaveni vážným infekcím. Mortalita spojená s těmito infekcemi zůstává vysoká a optimalizace léčby antibiotiky je jedním z klíčových bodů terapeutického úspěchu. Farmakokinetické terapeutické monitorování a úprava dávkování jsou doporučovány pro velké rodiny antibiotik, jako jsou glykopeptidy a aminoglykosidy, po dlouhou dobu, ale dodnes stále nedostatečně praktikované. Pokud jde o beta-laktaminy, tuto praxi doporučuje od roku 2018 Francouzská společnost pro farmakologii a terapii (SFPT) a Francouzská společnost anesteziologie a intenzivní péče (SFAR).

Hlavním cílem studie POP-TDM-ICU je nalézt prediktivní faktory klinické terapeutické účinnosti antibiotické terapie u sepse nebo septického šoku v intenzivní péči, mezi něž patří využití dávkové farmakokinetiky antibiotické terapie (TDM = Therapeutic Drug Monitoring). ).

Tato studie je neintervenční studií. Bakteriální vzorky pacientů již odebrané v rámci standardní péče a další vzorky plazmy budou odebrány v rámci biologického odběru se souhlasem pacienta nebo rodinného příslušníka.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti na jednotce intenzivní péče se závažnými infekcemi

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ≥ 18 let.
  • Pacient hospitalizován na jednotce intenzivní péče,
  • Pacient, který dostává antibiotika pro sepsi nebo septický šok
  • Pacient nebo rodinný příslušník, který nemá námitky proti účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

Pacient ohrožený smrtí z jiné než infekční příčiny do 48 hodin po zavedení antibiotické terapie.

  • Pacient podstupující antibiotickou léčbu pro antibiotickou profylaxi.
  • Pacienti požívající zesílené ochrany, a to: nezletilí, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby pobývající ve zdravotnickém nebo sociálním zařízení, dospělí pod právní ochranou.
  • Těhotné a/nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická terapeutická účinnost na konci léčby nebo 14. den v případě prodloužené léčby, definovaná kombinací následujících 3 bodů.
Časové okno: až 14 dní
  • Vymizení všech známek a symptomů infekce nebo výrazné snížení závažnosti infekce definované vývojem skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA). SOFA skóre popisuje časový průběh dysfunkce více orgánů pomocí omezeného počtu rutinně měřených proměnných. Funkce šesti orgánových systémů se hodnotí od 0 (žádná orgánová dysfunkce) do 4 (závažná orgánová dysfunkce) a skóre jednotlivých orgánů se pak sečte do celkového skóre mezi 0 a 24.
  • Absence nezbytné terapeutické eskalace během trvání léčby
  • Žádná antibiotická léčba stejné patologie do 48 hodin po ukončení léčby.
až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poitiers University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PopTDM-ICU

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednotka intenzivní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit