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Therapeutische Überwachung von Antibiotika bei Intensivpatienten: eine Kohortenstudie PopTDM-ICU

3. August 2022 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Etude de Cohorte de Suivi thérapeutique de l'antibiothérapie Chez Les Patients de réanimation

Intensivpatienten sind schweren Infektionen ausgesetzt. Die mit diesen Infektionen verbundene Sterblichkeit bleibt hoch und die Optimierung der Antibiotikatherapie ist einer der Schlüsselfaktoren für den Therapieerfolg. Eine pharmakokinetische Therapieüberwachung und Dosierungsanpassung wird für große Familien von Antibiotika wie Glykopeptiden und Aminoglykosiden schon seit langem empfohlen, aber bis heute noch unzureichend praktiziert. In Bezug auf Beta-Laktamine wird diese Praxis seit 2018 von der französischen Gesellschaft für Pharmakologie und Therapie (SFPT) und der französischen Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin (SFAR) empfohlen.

Das Hauptziel der POP-TDM-ICU-Studie besteht darin, prädiktive Faktoren für die klinische therapeutische Wirksamkeit einer Antibiotikatherapie bei Sepsis oder septischem Schock auf der Intensivstation zu finden, darunter die Verwendung der Dosierungspharmakokinetik der Antibiotikatherapie (TDM = Therapeutic Drug Monitoring). ).

Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht-interventionelle Studie. Bakterienproben von Patienten, die bereits in der Standardversorgung entnommen wurden, und zusätzliche Plasmaproben werden im Rahmen einer biologischen Sammlung mit Zustimmung des Patienten oder Familienmitglieds entnommen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Intensivpatienten mit bis schweren Infektionen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 18 Jahre alt.
  • Patient wird auf der Intensivstation stationär behandelt,
  • Patient erhält ein Antibiotikum gegen Sepsis oder septischen Schock
  • Patient oder Familienmitglied, das keine Einwände gegen die Teilnahme an der Studie hat

Ausschlusskriterien:

Patient, bei dem innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Antibiotikatherapie das Risiko besteht, aus einer anderen als einer infektiösen Ursache zu sterben.

  • Patient, der eine Antibiotikabehandlung zur Antibiotikaprophylaxe erhält.
  • Patienten, die einen verstärkten Schutz genießen, nämlich: Minderjährige, Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die sich in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufhalten, Erwachsene unter Rechtsschutz.
  • Schwangere und/oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische therapeutische Wirksamkeit am Ende der Behandlung oder am Tag 14 im Falle einer längeren Behandlung, definiert durch die Kombination der folgenden 3 Punkte.
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
  • Ein Verschwinden aller Anzeichen und Symptome einer Infektion oder eine deutliche Abnahme der Schwere der Infektion, definiert durch die Entwicklung des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment). Der SOFA-Score beschreibt den zeitlichen Verlauf einer Funktionsstörung mehrerer Organe anhand einer begrenzten Anzahl routinemäßig gemessener Variablen. Die Funktion von sechs Organsystemen wird von 0 (keine Organfunktionsstörung) bis 4 (schwere Organfunktionsstörung) bewertet, und die einzelnen Organbewertungen werden dann zu einer Gesamtbewertung zwischen 0 und 24 summiert.
  • Fehlen einer notwendigen therapeutischen Eskalation während der Behandlungsdauer
  • Keine Antibiotikabehandlung für die gleiche Pathologie innerhalb von 48 Stunden nach Beendigung der Behandlung.
bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PopTDM-ICU

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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