Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische monitoring van antibiotica bij intensive care-patiënten: een cohortstudie PopTDM-ICU

3 augustus 2022 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital

Etude de Cohorte de Suivi thérapeutique de l'antibiothérapie Chez Les Patients de réanimation

Intensive care-patiënten worden blootgesteld aan ernstige infecties. Het sterftecijfer als gevolg van deze infecties blijft hoog en de optimalisatie van de behandeling met antibiotica is een van de belangrijkste punten voor therapeutisch succes. Farmacokinetische therapeutische monitoring en doseringsaanpassingen worden lange tijd aanbevolen voor grote families van antibiotica zoals glycopeptiden en aminoglycosiden, maar worden tot op de dag van vandaag nog onvoldoende toegepast. Met betrekking tot beta-lactamines wordt deze praktijk sinds 2018 aanbevolen door de Franse samenleving van farmacologie en therapie (SFPT) en de Franse samenleving van anesthesiologie en intensive care (SFAR).

Het hoofddoel van de POP-TDM-ICU studie is het vinden van de voorspellende factoren van klinische therapeutische werkzaamheid van antibiotische therapie bij sepsis of septische shock op de intensive care, waaronder het gebruik van de doseringsfarmacokinetiek van antibiotische therapie (TDM = Therapeutic Drug Monitoring ).

Deze studie is een niet-interventionele studie. Bacteriële monsters van patiënten die al zijn afgenomen in de standaardzorg en aanvullende plasmamonsters zullen worden verzameld als onderdeel van een biologische verzameling met toestemming van de patiënt of het familielid.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Intensive care-patiënten met ernstige infecties

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ≥ 18 jaar oud.
  • Patiënt opgenomen op de intensive care,
  • Patiënt die een antibioticum krijgt voor sepsis of septische shock
  • Patiënt of familielid die geen bezwaar heeft tegen deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Patiënt met risico op overlijden, voor een andere oorzaak dan infectieus, binnen 48 uur na de introductie van antibiotische therapie.

  • Patiënt die een antibioticabehandeling krijgt voor antibiotische profylaxe.
  • Patiënten die een verhoogde bescherming genieten, namelijk: minderjarigen, personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die in een gezondheids- of sociale instelling verblijven, volwassenen die wettelijke bescherming genieten.
  • Zwangere en/of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische therapeutische werkzaamheid aan het einde van de behandeling of op dag 14 in geval van langdurige behandeling, gedefinieerd door de combinatie van de volgende 3 punten.
Tijdsspanne: tot 14 dagen
  • Een verdwijning van alle tekenen en symptomen van infectie, of een duidelijke afname van de ernst van de infectie, bepaald door de evolutie van de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score. De SOFA-score beschrijft het tijdsverloop van disfunctie van meerdere organen met behulp van een beperkt aantal routinematig gemeten variabelen. De functie van zes orgaansystemen wordt gescoord van 0 (geen orgaandisfunctie) tot 4 (ernstige orgaandisfunctie), en de individuele orgaanscores worden vervolgens opgeteld tot een totaalscore tussen 0 en 24.
  • Afwezigheid van noodzakelijke therapeutische escalatie tijdens de duur van de behandeling
  • Geen antibioticabehandeling voor dezelfde pathologie binnen 48 uur na stopzetting van de behandeling.
tot 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2028

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PopTDM-ICU

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren