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Monitoreo Terapéutico de Antibióticos en Pacientes de Cuidados Intensivos: un Estudio de Cohorte PopTDM-ICU

3 de agosto de 2022 actualizado por: Poitiers University Hospital

Etude de Cohorte de Suivi thérapeutique de l'antibiothérapie Chez Lespatients de réanimation

Los pacientes de cuidados intensivos están expuestos a infecciones graves. La mortalidad ligada a estas infecciones sigue siendo elevada y la optimización del tratamiento antibiótico es uno de los puntos clave del éxito terapéutico. Durante mucho tiempo se recomienda el control terapéutico farmacocinético y los ajustes de dosis para grandes familias de antibióticos como los glicopéptidos y los aminoglucósidos, pero hasta el día de hoy todavía no se practican lo suficiente. En cuanto a las beta-lactaminas, esta práctica es recomendada por la sociedad francesa de farmacología y terapéutica (SFPT) y la sociedad francesa de anestesiología y cuidados intensivos (SFAR) desde 2018.

El objetivo principal del estudio POP-TDM-ICU es encontrar los factores predictivos de la eficacia terapéutica clínica de la antibioticoterapia en sepsis o shock séptico en cuidados intensivos, entre los que destaca el uso de la farmacocinética de la dosificación de la antibioticoterapia (TDM = Therapeutic Drug Monitoring). ).

Este estudio es un estudio no intervencionista. Las muestras bacterianas de los pacientes ya recolectadas en atención estándar y las muestras de plasma adicionales se recolectarán como parte de una recolección biológica con el consentimiento del paciente o familiar.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de cuidados intensivos con infecciones graves

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ≥ 18 años.
  • Paciente hospitalizado en cuidados intensivos,
  • Paciente que recibe un antibiótico para sepsis o shock séptico
  • Paciente o familiar que no se oponga a participar en el estudio

Criterio de exclusión:

Paciente en riesgo de muerte, por causa distinta a la infecciosa, dentro de las 48 horas siguientes a la instauración de la antibioticoterapia.

  • Paciente que recibe tratamiento antibiótico para profilaxis antibiótica.
  • Pacientes beneficiarios de protección reforzada, a saber: menores de edad, personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, personas internadas en un establecimiento sanitario o social, adultos bajo tutela judicial.
  • Mujeres embarazadas y/o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia clínica terapéutica al final del tratamiento o al día 14 en caso de tratamiento prolongado, definida por la combinación de los 3 puntos siguientes.
Periodo de tiempo: hasta 14 días
  • Una desaparición de todos los signos y síntomas de infección, o una marcada disminución en la gravedad de la infección definida por la evolución de la puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA). La puntuación SOFA describe el curso temporal de la disfunción orgánica múltiple utilizando un número limitado de variables medidas de forma rutinaria. La función de seis sistemas orgánicos se califica de 0 (sin disfunción orgánica) a 4 (disfunción orgánica grave), y luego se suman las puntuaciones de los órganos individuales para obtener una puntuación total entre 0 y 24.
  • Ausencia de escalada terapéutica necesaria durante la duración del tratamiento
  • Ausencia de tratamiento antibiótico para la misma patología en las 48 horas siguientes a la suspensión del tratamiento.
hasta 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Poitiers University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • PopTDM-ICU

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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