Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk overvåking av antibiotika hos intensivpasienter: en kohortstudie PopTDM-ICU

3. august 2022 oppdatert av: Poitiers University Hospital

Etude de Cohorte de Suivi thérapeutique de l'antibiothérapie Chez Les Patients de réanimation

Intensivpasienter er utsatt for alvorlige infeksjoner. Dødeligheten knyttet til disse infeksjonene er fortsatt høy og optimalisering av antibiotikabehandlingsbehandling er et av nøkkelpunktene for terapeutisk suksess. Farmakokinetisk terapeutisk overvåking og dosejusteringer anbefales for store familier av antibiotika som glykopeptider og aminoglykosider i lang tid, men fortsatt utilstrekkelig praktisert. Når det gjelder beta-laktaminer, er denne praksisen anbefalt av det franske samfunnet for farmakologi og terapeutisk (SFPT) og det franske samfunnet for anestesiologi og intensivbehandling (SFAR) siden 2018.

Hovedmålet med POP-TDM-ICU-studien er å finne de prediktive faktorene for klinisk terapeutisk effekt av antibiotikabehandling ved sepsis eller septisk sjokk i intensivbehandling, blant annet bruken av doseringsfarmakokinetikken til antibiotikabehandling (TDM = Therapeutic Drug Monitoring ).

Denne studien er en ikke-intervensjonell studie. Pasienters bakterieprøver som allerede er samlet inn i standardbehandling og ytterligere plasmaprøver vil bli samlet inn som en del av en biologisk innsamling med samtykke fra pasienten eller familiemedlemmet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Intensivpasienter med til alvorlige infeksjoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ≥ 18 år gammel.
  • Pasient innlagt på intensivavdeling,
  • Pasient som får et antibiotikum for sepsis eller septisk sjokk
  • Pasient eller familiemedlem som ikke motsetter seg å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

Pasient med risiko for død, av en annen årsak enn smittsom, innen 48 timer etter innføring av antibiotikabehandling.

  • Pasient som får antibiotikabehandling for antibiotikaprofylakse.
  • Pasienter som nyter godt av økt beskyttelse, nemlig: mindreårige, personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, personer som oppholder seg i en helse- eller sosialinstitusjon, voksne under juridisk beskyttelse.
  • Gravide og/eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk terapeutisk effekt ved avsluttet behandling eller på dag 14 ved forlenget behandling, definert ved kombinasjonen av følgende 3 punkter.
Tidsramme: opptil 14 dager
  • En forsvinning av alle tegn og symptomer på infeksjon, eller en markant reduksjon i alvorlighetsgraden av infeksjon definert av utviklingen av Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score. SOFA-score beskriver tidsforløpet for dysfunksjon av flere organer ved å bruke et begrenset antall rutinemessig målte variabler. Funksjonen til seks organsystemer skåres fra 0 (ingen organdysfunksjon) til 4 (alvorlig organdysfunksjon), og de individuelle organskårene summeres til en totalskåre mellom 0 og 24.
  • Fravær av nødvendig terapeutisk eskalering i løpet av behandlingens varighet
  • Ingen antibiotikabehandling for samme patologi innen 48 timer etter avsluttet behandling.
opptil 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2028

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PopTDM-ICU

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere