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Chimiothérapie néoadjuvante suivie de chimioradiothérapie versus chimioradiation pour les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stade IIIC : un essai randomisé de phase III (N6C)

9 mai 2022 mis à jour par: Li Junyun, Sun Yat-sen University

Département de rayonnement, Université Sun Yat-sen

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie néoadjuvante (NAC) avec du paclitaxel lié à l'albumine et du carboplatine suivis d'une radiochimiothérapie (CRT) pour les patients atteints d'un cancer du col de l'utérus de stade IIIC avec un carcinome> 4 cm dans la plus grande dimension et / ou un ganglion lymphatique> 2 cm dans l'axe court.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

dans cette phase III, les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stade IIIC avec un carcinome > 4 cm dans la plus grande dimension et/ou un ganglion lymphatique > 2 cm dans le petit axe seront assignées au hasard à deux cercles de NAC avec du paclitaxel lié à l'albumine et du carboplatine, suivis d'une CRT standard avec cisplatine hebdomadaire plus radiothérapie pelvienne ou à la CRT standard seule.

Le critère de jugement principal était la survie sans progression (SSP) à 3 ans. Les critères d'évaluation secondaires étaient le taux de réponse, le contrôle locorégional à 3 ans, la survie globale (SG) à 3 ans, la sécurité et la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

280

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdone
      • Guangzhou, Guangdone, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. confirmé pathologiquement : épidermoïde, adénocarcinome ou carcinome adénosquameux du col de l'utérus ;
  2. FIGO (Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique 2018) stade IIIC avec carcinome> 4 cm dans la plus grande dimension et / ou ganglion lymphatique> 2 cm dans l'axe court au diagnostic initial.
  3. 18 à 70 ans；
  4. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0 à 2；
  5. fonctionnement adéquat des organes.

Critère d'exclusion:

1. pas au moment du diagnostic initial ; 2. avec un autre type de tumeur.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NAC plus ECR
deux cercles de NAC avec du paclitaxel lié à l'albumine et du carboplatine suivis d'une chimioradiothérapie standard avec du cisplatine hebdomadaire plus une radiothérapie pelvienne
Médicament: Paclitaxel lié à l'albumine
260mg/m2 q3w *2 cercles
Médicament: Carboplatine
ASC 5-6 q3w * 2 cercles
Aucune intervention: ECR
chimioradiothérapie standard avec cispatine hebdomadaire plus radiothérapie pelvienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression à 3 ans
Délai: jusqu'à 3 ans
le délai entre la randomisation de l'étude et 3 ans, le ratio pour les patients sans progression de la maladie ni décès.
jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2022

Première publication (Réel)

10 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SunYat-sen University

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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