Neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av kjemoradiasjon versus kjemoterapi for stadium IIIC livmorhalskreftpasienter: En randomisert fase III-studie (N6C)
9. mai 2022 oppdatert av: Li Junyun, Sun Yat-sen University
Institutt for stråling, Sun Yat-sen University
Evaluer effektiviteten og sikkerheten til neoadjuvant kjemoterapi (NAC) med albuminbundet paklitaksel og karboplatin etterfulgt av kjemoterapi (CRT) for stadium IIIC livmorhalskreftpasienter med karsinom >4 cm i største dimensjon og/eller lymfeknute >2 cm i kort akse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
i denne fase III tiralen vil stadium IIIC livmorhalskreftpasienter med karsinom >4 cm i største dimensjon og/eller lymfeknute >2 cm i kort akse bli tilfeldig tildelt to sirkler av NAC med albuminbundet paklitaksel og karboplatin etterfulgt av standard CRT med ukentlig cisplatin pluss bekkenstrålebehandling eller til standard CRT alene.
Det primære endepunktet var 3-års progresjonsfri overlevelse (PFS). Sekundære endepunkter var responsrate, 3-års lokoregional kontroll, 3-års total overlevelse (OS), sikkerhet og livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
280
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Junyun Li, M.D.
- Telefonnummer: 86 020-87343817
- E-post: LIJUNY@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdone
-
Guangzhou, Guangdone, Kina, 510000
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Junyun Li, M.D.
- Telefonnummer: 86 020-87343817
- E-post: LIJUNY@sysucc.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- patologisk bekreftet: plateepitel, adenokarsinom eller adenokarsinom i livmorhalsen;
- FIGO (2018 International Federation of Gynecology and Obstetrics) stadium IIIC med karsinom >4 cm i største dimensjon og/eller lymfeknute >2 cm i kort akse ved førstegangsdiagnose.
- alder 18 til 70 år;
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0 til 2；
- tilstrekkelig organfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
1. ikke ved første diagnose; 2. med annen type svulst.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NAC pluss RCT
to sirkler av NAC med albuminbundet paklitaksel og karboplatin etterfulgt av standard kjemoradiasjon med ukentlig cisplatin pluss bekkenstråling
|
260mg/m2 q3w *2 sirkler
AUC 5-6 q3w * 2 sirkler
|
|
Ingen inngripen: RCT
standard kjemoradiasjon med ukentlig cispatin pluss bekkenstråling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års progresjonsfri overlevelsesratio
Tidsramme: opptil 3 år
|
tiden fra studiens randomisering til 3 år, forholdet for pasienter uten sykdomsprogresjon eller død.
|
opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mars 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. mars 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Karboplatin
- Paklitaksel
- Albuminbundet paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- SunYat-sen University
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .