Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttikemoterapia, jota seuraa kemosäteilytys vs. kemosäteilytys vaiheen IIIC kohdunkaulansyöpäpotilaille: satunnaistettu vaiheen III tutkimus (N6C)

maanantai 9. toukokuuta 2022 päivittänyt: Li Junyun, Sun Yat-sen University

Sun Yat-senin yliopiston säteilyn laitos

Arvioi neoadjuvanttikemoterapian (NAC) tehokkuus ja turvallisuus albumiiniin sitoutuneella paklitakselilla ja karboplatiinilla ja sen jälkeen kemosädehoidolla (CRT) vaiheen IIIC kohdunkaulansyöpäpotilailla, joilla on karsinooma >4 cm ja/tai imusolmuke >2 cm lyhyellä akselilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä vaiheen III tiraalissa, vaiheen IIIC kohdunkaulansyöpäpotilaat, joilla on suurin mitattu syöpä > 4 cm ja/tai imusolmuke > 2 cm lyhyellä akselilla, jaetaan satunnaisesti kahteen NAC-ympyrään albumiiniin sitoutuneen paklitakselin ja karboplatiinin kanssa, minkä jälkeen suoritetaan standardi CRT. viikoittainen sisplatiini plus lantion sädehoito tai pelkkä normaali CRT.

Ensisijainen päätepiste oli 3 vuoden progressio-free survival (PFS). Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat vasteprosentti, 3 vuoden paikallis-aluekontrolli, 3 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS), turvallisuus ja elämänlaatu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

280

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdone
      • Guangzhou, Guangdone, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. patologisesti vahvistettu: kohdunkaulan okasolusyöpä, adenokarsinooma tai adenosquamous karsinooma;
  2. FIGO (2018 International Federation of Gynecology and Obstetrics) vaihe IIIC, jossa karsinooma on >4 cm:n suurin ja/tai imusolmuke >2 cm lyhyellä akselilla alkudiagnoosissa.
  3. ikä 18-70 vuotta；
  4. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​0–2；
  5. riittävä elimen toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

1. ei alkudiagnoosissa; 2. muunlaisen kasvaimen kanssa.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NAC plus RCT
kaksi NAC-ympyrää albumiiniin sitoutuneella paklitakselilla ja karboplatiinilla, mitä seuraa tavanomainen kemosäteilytys viikoittain sisplatiinilla ja lantion säteilyllä
Lääke: Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
260mg/m2 q3w *2 ympyrää
Lääke: Karboplatiini
AUC 5-6 q3w * 2 ympyrää
Ei väliintuloa: RCT
normaali kemosäteilytys viikoittain sispatiinilla plus lantion sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
aika tutkimuksen satunnaistamisesta 3 vuoteen, niiden potilaiden suhde, joilla ei ole taudin etenemistä tai kuolemaa.
jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SunYat-sen University

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa